最新！2026年首款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批！

近日，上海微密醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的MeshCoil?瘤內(nèi)擾流裝置正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（注冊證號：國械注準(zhǔn)20263130001，注冊品名：自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器)。

據(jù)悉，該產(chǎn)品是我國首款獲批用于治療顱內(nèi)血管分叉部寬頸動(dòng)脈瘤的國產(chǎn)瘤內(nèi)擾流裝置，是國產(chǎn)神經(jīng)介入器械中，少數(shù)直接面向復(fù)雜分叉部寬頸動(dòng)脈瘤適應(yīng)證獲批上市的產(chǎn)品之一，具有明確的適應(yīng)證指向性。

# 臨床痛點(diǎn)：分叉部寬頸動(dòng)脈瘤仍是介入治療難點(diǎn)

在顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入治療中，分叉部寬頸動(dòng)脈瘤長期被視為高難度亞型，其挑戰(zhàn)主要集中在以下幾個(gè)方面：

• 解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，瘤頸寬、分支血管多；

• 單純彈簧圈栓塞易出現(xiàn)穩(wěn)定性不足的問題；

• 傳統(tǒng)支架輔助或血流導(dǎo)向裝置往往需要多器械協(xié)同，操作路徑復(fù)雜；

• 永久性血管內(nèi)植入物及長期抗血小板治療，對圍手術(shù)期管理和隨訪提出更高要求。

在此背景下，臨床始終存在一種現(xiàn)實(shí)需求：在保證瘤頸覆蓋效果的同時(shí)，盡量減少對正常血管結(jié)構(gòu)的長期干預(yù)，并降低手術(shù)路徑的復(fù)雜度。

# 產(chǎn)品介紹：以“瘤內(nèi)擾流”為核心的技術(shù)

路徑技術(shù)思路與器械定位

MeshCoil ? 采用的是瘤內(nèi)擾流的技術(shù)路徑。與需要跨越正常血管腔的血流導(dǎo)向裝置不同，該器械主要位于動(dòng)脈瘤腔內(nèi)，通過在瘤頸口形成高密度結(jié)構(gòu)，改變瘤內(nèi)血流動(dòng)力學(xué)環(huán)境，促進(jìn)血栓形成，從而實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈瘤的閉塞。

從治療策略上看，該產(chǎn)品試圖在支架輔助彈簧圈栓塞與血流導(dǎo)向裝置之間，提供一種針對特定復(fù)雜形態(tài)動(dòng)脈瘤的補(bǔ)充方案。

材料與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

MeshCoil ? 采用鎳鈦記憶合金及復(fù)合絲編織而成，具備自膨式釋放特性。其設(shè)計(jì)目標(biāo)在于，在滿足瘤頸覆蓋與器械穩(wěn)定性的同時(shí)，減少對正常血管段的長期影響。

多形態(tài)規(guī)格設(shè)計(jì)

針對分叉部動(dòng)脈瘤形態(tài)差異顯著的臨床現(xiàn)實(shí)，MeshCoil ? 提供多種結(jié)構(gòu)規(guī)格，包括圓柱形、球形及“冠軍杯形”等不同設(shè)計(jì)形式，用于匹配不同瘤體空間結(jié)構(gòu)與分叉解剖特征。

從設(shè)計(jì)邏輯看，其核心并非增加器械復(fù)雜度，而是圍繞真實(shí)解剖差異，在單器械路徑下提升適配性與術(shù)式可控性。

臨床驗(yàn)證：多中心研究完成注冊評估

MeshCoil?的臨床試驗(yàn)由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國15家知名中心共同完成，為前瞻性、多中心、GCP規(guī)范臨床研究，共入組139例受試者。結(jié)果顯示，MeshCoil? 在治療分叉部寬頸動(dòng)脈瘤方面顯示出良好的安全性與有效性：

• 12個(gè)月完全閉塞率（WOS A/B）：71.3%

• 12個(gè)月充分閉塞率（WOS A/B/C）：88.5%

• 12個(gè)月出血率：0.7%

• 12個(gè)月嚴(yán)重缺血性卒中率：0.7%

• 器械缺陷發(fā)生率：0.0%

• 術(shù)后1、6、12個(gè)月隨訪mRS評分0–1分率：100%

注：產(chǎn)品相關(guān)信息整理自公司官方公眾號

# 企業(yè)介紹

上海微密醫(yī)療科技有限公司總部位于上海張江國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，致力于微創(chuàng)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)及推廣，建有專業(yè)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和萬級GMP潔凈生產(chǎn)車間。目前公司主要業(yè)務(wù)聚焦于腦血管病的微創(chuàng)治療技術(shù)，包含顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的創(chuàng)新型微創(chuàng)介入治療器械，如MeshCoil? 動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器等，通過創(chuàng)新技術(shù)為腦血管病患者提供全新解決方案。

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