國內第一張神經接口驅動“手功能輔助系統”醫療器械注冊證花落普陀

記者從普陀區數智健康產業工作專班了解到，普陀轄區企業上海海每康智能醫療科技有限公司，于2026年1月7日，成功獲得國內第一張神經接口驅動的手功能輔助系統醫療器械注冊證。這意味著，用于腦卒中等疾病康復輔助治療的手部外骨骼設備將加速走入患者生活。

腦卒中，俗稱“中風”，以高發病率、高致殘率、高死亡率和高復發率著稱，秋冬季節正是其發病高峰期。數據顯示，我國卒中患病總數超2800萬，且發病呈年輕化趨勢。這類神經系統損傷疾病引發的運動功能障礙需長期康復訓練，其中手部功能障礙曾讓無數患者陷入“想動卻動不了”的困境。

普陀區人民醫院康復醫學中心主任醫師吳勤峰介紹，腦卒中是康復學科住院患者中最常見的疾病之一，患者常伴隨上肢或下肢功能障礙，嚴重影響自身及家庭的日常生活能力。“當前輔助腦卒中進行康復訓練的手段，包括醫院內一對一的功能性電刺激、經顱磁刺激，以及康復機器人、外骨骼設備等。”

總部坐落于普陀的上海海每康智能醫療科技有限公司，于2020 年落戶普陀區。其自主研發的神經接口驅動的手功能輔助系統（俗稱手部外骨骼）近期獲批注冊，這款產品歷時約5年研發而成，患者可通過 “意念” 操控外骨骼運動，完成手部活動能力康復訓練。研發期間，企業還聯合多家醫療機構完成了產品的臨床驗證工作。

在企業位于普陀桃浦的研發基地，記者看到這款手部外骨骼設備通體采用軟鋼結構，尺寸與普通手套相近，穿戴彈力輔助裝置后即可使用。其核心的神經接口驅動模塊由企業自主研發，通過固定在小臂上的采集裝置，可精準捕捉使用者的肌電信號.

“該模塊可同時采集屈肌與伸肌部位的信號，檢測患者運動意圖。通過分析信號的精細變化，判斷患者是想伸手還是握拳，進而實現對不同形狀、大小物體的拾取與釋放?！惫狙邪l總監汪洋解釋。

談及這款設備的優勢，汪洋表示，“傳統康復設備多為被動牽拉模式，無需患者主動參與，僅適用于肌肉骨骼系統的康復訓練；但對于神經系統損傷患者而言，這種模式無法解決核心康復問題。神經中樞損傷患者的康復本質，是實現神經系統功能區的重塑。要達成這一目標，必須讓患者主動參與康復過程，通過主動意念驅動手掌運動?！?/p>

作為國內首個注冊神經接口驅動“手功能輔助系統”，該設備可讓患者大腦重新掌控患側手部運動，為萬千腦卒中手功能障礙患者帶來功能重建的新曙光?！芭R床實驗結果顯示，佩戴外骨骼后，患者運動功能評分的提升均值達到未佩戴時的69.29%，實現從無法抓取物體到自主完成抓取動作的跨越。”汪洋說。

據悉，獲得醫療器械注冊證，意味著該產品已完成技術研發、臨床驗證、標準合規全流程，正式具備上市資格。企業總經理助理耿驍揚算了一筆賬，預計2026年該設備營收將達2000-3000萬元，后續營收將逐年遞增，樂觀估計3年后最高可突破2億元。

在企業研發相關設備的過程中，普陀區生命健康產業上下游聯動賦能，如同一片生機盎然的 “熱帶雨林”，為企業創新發展匯聚起強勁合力。不久前，由普陀區商務委牽線，普陀區人民醫院與上海海每康智能醫療達成合作意向，揭牌普陀區首個智慧康復聯合研究基地，成為今年即將投入運營的普陀區康復醫院內首個康復研究基地，未來，這里將為普陀區和全市市民提供現代化的康復治療，相關外骨骼康復設備未來計劃引入研究基地內。

普陀區人民醫院黨委副書記、院長魯威介紹，當下提及的 “康復”，已不再局限于傳統的被動式康復模式。這就要求醫療機構為患者提供康復服務時，積極引入人工智能等高科技手段與新設備。臨床醫護人員作為醫療服務的一線實踐者，在診療、護理過程中能夠精準提煉臨床需求與實際問題；而研發企業則可立足這些需求，開展針對性的產品研發工作。這正是數智健康產業 “產學研醫” 一體化發展模式的生動實踐。

生命健康產業是普陀區“十四五”期間重點發展的四大產業之一。截至2024年底，全區四大重點產業提前完成“411倍增計劃”，占區級稅收比重較“十三五”末翻了一倍，“十四五”以來，全區生命健康企業已超3500家，全產業鏈布局基本形成。截至2025年末，相關產業規模 726億元，區級稅收占比超6%，經濟貢獻度同比增長超過10%，為區域發展提供堅實的產業支撐。面向“十五五”，普陀區已提出圍繞構建“1+2+3”為主體的現代化產業體系發力，其中的“2”即對應普陀區到2030年要打造數智健康相關千億級主導產業集群。

原標題：《國內第一張神經接口驅動“手功能輔助系統”醫療器械注冊證花落普陀》

本文作者：解放日報 周楠 通訊員 王笛