行業要爆！最新政策：外泌體加入械字！藥械組合監管路徑來了？

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本文綜合整理自中國食品藥品鑒定研究院、頭豹研究院

2025年12月11日，中國食品藥品鑒定研究院發布了《2025年第四次醫療器械產品分類界定結果匯總》，首次把透明質酸鈉外泌體膜液體敷料明確為“藥械組合產品”。

產品名稱：透明質酸鈉外泌體膜液體敷料

管理屬性：藥械組合產品（以器械為主）

預期用途：用于術后及慢性創面覆蓋，利用外泌體膜生物活性（促血管新生、抑制炎癥）+透明質酸鈉物理屏障，加速愈合。

國家政策持續加持外泌體

近年來，隨著國家政策對外泌體領域的持續加碼，行業迎來重大發展機遇。

2021年，《“十四五”生物經濟發展規劃》首次將外泌體治療產品列入國家級戰略發展文件中。

2025年，國家藥監局CDE正式將外泌體納入“先進治療藥品”（ATMPs）管理范疇；2025年，海南博鰲樂城先行區也將外泌體治療技術列入七大重點應用方向。

政策需求雙驅動：

外泌體構筑醫療健康新引擎

外泌體作為攜帶生物活性分子的天然納米載體，按來源與制備方式可分為天然外泌體、工程化改造外泌體及人工合成外泌體三類。

憑借靶向遞送、生物相容性強等核心優勢，外泌體在生物醫藥、體外診斷、再生醫學、醫療美容等多個場景中具有較大發展潛力，近年在醫學領域的關注度持續攀升。

在“健康中國”戰略推動、銀發經濟崛起等市場驅動下，外泌體憑借其卓越的再生修復與抗衰老等特性，正崛起成為醫療健康產業的新焦點。

外泌體的核心潛能在于通過攜帶特定RNA、蛋白質等生物活性分子，與受損細胞直接交互，調控細胞修復、增殖及分化過程，進而實現受損組織修復與細胞再生。目前主要應用于嚴肅醫療與消費醫療兩大領域。

外泌體的應用場景

來源：頭豹研究院

1.嚴肅醫療

生物醫藥：外泌體通過攜帶RNA、蛋白質及脂質等多類生物活性分子，在神經系統疾病、退行性疾病等多類病癥的臨床前研究中展現出顯著治療潛力。針對缺血性中風等神經系統疾病，多種干細胞來源外泌體已在動物模型中證實可減少神經元凋亡、改善炎癥微環境并促進神經功能恢復，同時其抑制神經元細胞死亡、保護中樞神經系統細胞的特性，使其有望成為阿爾茨海默癥的精準靶向遞送系統 —— 通過高效遞送抗阿爾茨海默癥藥物或治療因子至腦部，實現副作用降低與治療效果提升的雙重目標。

體外診斷（IVD）：作為創新液體活檢技術，外泌體憑借高穩定性、低免疫原性及體液循環特性，成為疾病診斷的重要突破方向。其可攜帶母細胞來源的核酸、蛋白質等生物標志物，在被靶細胞攝取后傳遞生物信息，精準反映腫瘤細胞等病變細胞的生理與病理狀態。例如，腫瘤細胞釋放的外泌體中含有的特異性腫瘤標志物，可廣泛應用于疾病輔助診斷、療效監測及分型。相較于傳統組織活檢，外泌體檢測具有無創優勢，能有效降低侵入性操作風險，具備更高的臨床轉化潛力。

再生醫學：外泌體通過調節炎癥反應、促進細胞遷移與增殖、激活組織再生信號通路等核心機制，在多類組織修復場景中展現出廣泛臨床前應用價值。在骨科疾病治療中，間充質干細胞來源外泌體可被成骨細胞、免疫細胞及血管內皮細胞高效攝取，進而促進骨折修復、增強血管生成并調控炎癥進程；在心胸外科領域，骨髓間充質干細胞外泌體已在動物模型中證實可減輕心肌梗死后的病理性重構（包括心肌肥大與纖維化），為心力衰竭治療提供了極具前景的新型生物治療策略。

從整體研發管線來看，目前有數百項外泌體管線處于不同的開發階段。其中，Capricor Therapeutics公司研發的一種基于外泌體的異體細胞療法CAP-1002已向FDA提交了生物制品許可申請，有望成為全球首款獲批上市的外泌體療法。在國內，博雅生命與多家三甲醫院合作，推動外泌體在皮膚修復、炎癥修復及退行性疾病等領域的臨床應用，開展了全國首例視網膜下腔注射外泌體治療遺傳性少年型黃斑變性的臨床研究，為眼科罕見病治療提供了全新思路。

2.消費醫療

脫發治療：外泌體通過攜帶生長因子、RNA及miRNA等生物活性分子，精準激活毛囊細胞增殖與分化，助力毛囊功能修復，從而高效改善脫發問題。同時，其強大的抗炎特性可優化頭皮微環境，抑制頭皮炎癥反應，為毛發生長構建健康生理基礎。

大腦健康：近年來研究證實，間充質干細胞來源外泌體具備突破血腦屏障的獨特優勢，可通過釋放生物活性分子，成為神經系統修復的創新策略。其中，鼻噴給藥模式可直接繞過血腦屏障，將外泌體負載的神經保護因子、免疫抑制蛋白及miRNA等功能分子，精準遞送至受損多巴胺能神經元及腦浸潤炎性免疫細胞，同時發揮神經修復與神經炎癥抑制雙重作用，為腦部健康維護提供了極具潛力的干預路徑。包括改善及延緩大腦退行性改變或大腦退行性疾病，以及通過優化大腦微環境改善情緒及睡眠等。

呼吸道養護：不同來源的間充質干細胞及其衍生外泌體，在慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘等慢性肺部疾病的防控中展現出重要價值，核心作用機制包括抑制炎癥反應、促進肺組織修復及重塑免疫平衡。臨床前研究與案例數據顯示，霧化吸入干細胞外泌體可有效改善氣道炎癥、延緩肺纖維化進程，對肺結節及哮喘等病癥具有積極干預效果，為呼吸道養護提供了安全高效的新型策略。

皮膚抗衰：研究證實外泌體可促進皮膚細胞再生與膠原蛋白合成，兼具顯著抗衰老功效，通過有效延緩肌膚衰老進程、淡化細紋皺紋、改善膚色不均，為醫美市場提供了更自然、高效的細胞級抗衰解決方案，契合高端美容消費對溫和修復與長效抗衰的核心需求。

眼部護理：干細胞外泌體通過多重機制來發揮眼科健康改善的作用，包括促進組織修復與再生、抗炎作用、減少纖維化與疤痕形成以及精準靶向遞送。外泌體滴眼液成為了未來眼部護理的新發展趨勢。

在健康消費領域，外泌體憑借天然生物相容性、靶向遞送能力及細胞功能調控核心特性，正成為突破傳統方案的創新標桿。作為細胞間信息傳遞的關鍵納米載體，外泌體可精準負載生物活性分子，在組織修復、免疫調節、抗炎抗衰等健康場景中展現出不可替代的優勢，其技術產業化轉化已成為行業核心關注焦點。目前，行業里也出現了一些專研外泌體的技術品牌，諸如TechEXO?專注于外泌體技術的開發，包括外泌體技術在眼部、神經系統、情緒、呼吸道等方向的技術轉化與應用。

外泌體的核心價值與優勢

外泌體憑借高安全性、存儲運輸便捷性、給藥方式靈活性三大核心優勢，構建了區別于傳統生物療法的獨特競爭力，為其從臨床診療到產業化推廣奠定了關鍵基礎。

1. 安全性

與傳統干細胞移植相比，外泌體不具備細胞增殖能力，從根源上規避了細胞移植可能引發的腫瘤形成、異質性增殖及免疫排斥等核心風險。其天然低免疫原性不僅能顯著降低患者免疫反應，更在不同個體中展現出良好適配性，大幅提升了臨床應用的普適性與安全性。

2. 存儲運輸條件

相較于干細胞需依賴極低溫保存、且通常局限于“定點輸注/移植”的應用限制，外泌體的存儲與運輸更具優勢：-80℃被公認為其最佳保存環境，同時可通過干冰實現穩定運輸。更關鍵的是，外泌體可制備為凍干粉劑型，支持常溫存儲與運輸，大幅降低了對儲存條件的嚴苛要求及運輸成本，為其規模化推廣與廣泛應用奠定了便捷基礎。

3. 給藥方式

外泌體的給藥方式靈活性為其應用賦予了獨特優勢。除傳統靜脈注射外，其還可通過眼部滴液、鼻腔噴霧等多元途徑。例如在阿爾茨海默癥治療中，鼻噴給藥模式便實現了治療的便捷化與個性化適配。這種靈活性不僅支持外泌體針對不同適應癥定制多元治療方案，更強化了治療的針對性與有效性。

外泌體產業鏈分析

外泌體產業鏈涵蓋了從原材料供應、技術研發到最終應用場景的各個環節，涉及多個領域的企業和科研機構。產業鏈上游主要涵蓋細胞、培養基等原材料與試劑、生物反應器和純化系統等儀器耗材，以及相關技術服務。中游企業則在上游材料和設備的支持下，開展外泌體的分離純化、工程化改造、質量檢測和規模化生產，是推動產品成型的核心環節。外資企業如ExosomeDx以及本土企業如博雅生命，均在中游承擔關鍵技術開發與平臺建設。兩者相互銜接，共同推動外泌體在嚴肅醫療與消費醫療的落地與擴展。

來源：頭豹研究院

外泌體市場發展環境

近年來，中國宏觀政策導向、人口結構變遷以及健康養老需求等形成的多重利好，為外泌體市場的發展構筑了良好發展生態。

1.政策持續推動

近年頒布的系列頂層政策始終強調要堅持“健康中國”戰略，《健康中國2030規劃綱要》更是明確要將醫學科技進步作為核心任務，重點支持干細胞與再生醫學、精準醫學等前沿領域的技術突破。此外，近年的頒布的優化創新藥物審評審批流程、加速臨床急需藥械上市等舉措，有利于降低外泌體的市場準入門檻，在“治未病”戰略深化與慢病管理體系升級的背景下，外泌體具有的抗炎、免疫調節、組織修復等方面的優勢，與國家聚焦早期干預、健康管理及疾病預防的長期發展目標高度契合，為其產業應用開辟了廣闊空間。

2.銀發經濟浪潮

國家統計局數據顯示，2024年末中國60歲及以上老年人口已達3.1億，占總人口比重22%。對照聯合國老齡化分級標準，65歲及以上人口占比超7%為老齡化社會，超14%為深度老齡化，而從7%攀升至14%的“快速老齡化”階段，中國僅用23年便完成跨越 —— 這一進程遠快于法國的115年、美國的72年。

面對老齡化帶來的社會與健康挑戰，國務院于2024年出臺首個銀發經濟專門文件，明確聚焦適老化產品研發、智慧康養服務升級及醫養結合模式創新三大方向。外泌體所具備的抗炎、抗氧化、組織修復、微環境調控等核心生物活性，精準契合銀發人群健康維護與生活質量提升的核心訴求，為產業發展注入強勁動能，開辟廣闊市場藍海。

全球主要國家老齡化率從7%上升至14%的時間，2024

來源：聯合國，頭豹研究院

3.質量合規性趨嚴

與此同時，化妝品領域國際通用的INCI（International Nomenclature of Cosmetic Ingredients）成分備案，是外泌體切入醫美市場的重要合規憑證，標志著其原料成分、安全性及穩定性獲得國際權威機構認可。DMF與INCI的雙重備案體系，為外泌體行業搭建了成熟清晰的合規路徑，不僅加速推動原料端從“實驗室產物”向“規模化應用生物材料”的產業化轉型，更將為行業高質量、規范化發展提供堅實支撐。如博雅生命研發的人源干細胞外泌體，已獲得美國FDA DMF藥物原料備案和國際INCI化妝品原料備案雙重認證，確保了產品在質量、安全性和生產流程上的合規性。

4.人才培養體系建設

隨著外泌體技術快速發展與產業化提速，國內對該領域的資源投入與人才培育力度持續加大。政策層面，《十四五生物經濟發展規劃》將生物醫藥及前沿生物技術列為戰略性發展方向，為外泌體等生命科學領域營造了優質政策環境。科研資助方面，自2015年起，國家自然科學基金、國家重點研發計劃等國家級項目已累計資助大量外泌體相關課題，重點支持干細胞治療、再生醫學、腫瘤免疫治療等核心方向的技術探索，加速科研成果積累。

在此背景下，國內高校、科研院所等學術機構紛紛布局外泌體專項人才培養，通過組建專業研究團隊、開設跨學科課程、搭建產學研合作平臺等方式，定向培育兼具理論功底與實踐能力的復合型人才。不僅為外泌體領域的技術創新與成果轉化提供了科研人才支撐，更向國內外生物醫藥行業持續輸送核心力量，為產業長遠發展注入持久動能。

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