國產藥在去年上市新藥中占比超85％

在過去的一年里，中國獲批創新藥數量和對外授權交易總額均創歷史新高，目前中國在研新藥管線約占全球的30%。今年國家藥監局將繼續推動審評審批資源向新機制、新靶點的創新藥傾斜，同時多部門對于生物醫藥創新的制度性支持以及國內市場對創新藥的支付體系也有望得到完善。

國家藥監局官方微信公號3日晚間發文稱，2025年我國已批準上市的創新藥達76個，大幅超過2024年全年的48個，創歷史新高。此外，2025年我國創新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆，同樣創歷史新高。

而在當年獲批上市的創新藥中，國產新藥占比維持高位。具體來說，2025年國家藥監局批準上市的76個創新藥，包括47個化學藥品、23個生物制品和6個中藥。47個化學藥品中，38個為國產創新藥，9個為進口創新藥，國產創新藥占比達80.85%；23個生物制品中，21個為國產創新藥，2個為進口創新藥，國產創新藥占比達91.30%。

第一財經由此統計，在2025年國內獲取上市的創新藥中，國產藥占比超過85％。

從在研新藥管線數量來看，根據國家藥監局最新統計，中國在研新藥管線約占全球30%，位列全球第二。

而根據國際咨詢公司麥肯錫2025年10月發布的《搭建通向全球創新的橋梁》（Building the bridge to global innovation），十年前（2015年），中國貢獻的全球創新藥研發管線占比僅為4%。歷經十年，中國醫藥創新在全球版圖上的位置發生了根本性改變。

網絡創意圖（來源：CFP）

國產新藥的研發質量也得到了提升。前述基于全球市場的調研報告還顯示，截至2025年，在代表行業未來的下一代療法中，如ADC藥物（抗體偶聯藥物）和雙抗/三抗藥物等熱門研發賽道中，中國對全球臨床早期管線貢獻率已接近甚至超過50％。

在具有相同靶點和藥品類型的創新藥研發中，全球范圍內研發上市進度排名第一的藥物被認為是首創新藥（First-in-class,FIC）。國家藥監局數據顯示，2025年，在中國獲批的11款首創新藥中，有4個為中國自主研發。

“這些創新藥在我國上市，使得我國患者可以更早獲得全球生物醫藥創新最新成果的治療，標志著我國生物醫藥領域實現了從跟跑到并跑、部分領跑的跨越，說明我國已經成為全球生物醫藥創新領域的重要力量?！眹宜幈O局藥品注冊管理司副司長藍恭濤表示。

隨著中國創新藥研發管線的數量、品質與多樣性不斷提升，BD（商務拓展）交易金額也屢創新高。

國家藥監局數據顯示，2025年中國創新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆，遠超2024年全年的519億美元和94筆，同樣創歷史新高。

“對外授權的大幅增長也反映出國際社會對我國創新藥價值的認可?！八{恭濤說，2025年中國創新藥對外授權交易總額較上一年翻了大約一倍，創新藥審批數量也創新高。這背后既是因為中國持續深化藥品審評審批制度改革，一系列鼓勵創新政策落地實施取得重大成果，也反映出在創新藥數量增長的同時，國家藥監局堅持標準不降低、標準國際化。

2025年12月31日，國務院常務會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案）》，會議同時指出，要完善藥品研制和注冊制度，加快突破性治療藥物審評審批，不斷激發產業創新發展活力。

今年是“十五五”的開局之年。根據國家“十五五”規劃建議，“生物制造”為未來五年應前瞻布局的未來產業之一。聚焦創新藥研發，國家藥監局明確表示，從今年開始，將出臺更多舉措，助推我國創新藥高速發展。

根據藍恭濤介紹，在藥品審評審批方面，下一步將推動審評資源更多地向臨床急需的重點品種傾斜，特別是對新機制、新靶點的創新藥，加大支持力度，通過突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四條通道，加快臨床急需藥品上市；在產業政策方面，將進一步完善藥品試驗數據保護制度、藥品市場獨占期制度，系統強化對創新的保護。

外資對生物醫藥的創新投入也得到進一步“開閘”。由國家發改委、商務部發布，將于2月1日起實施的《鼓勵外商投資產業目錄（2025年版）》在醫藥領域新增明確了新靶點和新作用機制的化學創新藥開發生產、抗體偶聯藥物（ADC）生產、核藥的開發生產和零磁醫學裝備的研發與生產等內容，業界觀點認為這為全球資本指明了一個清晰的信號——中國正以開放姿態，歡迎并支持外資在醫藥創新領域對華投資、參與研發。

不過，在部分業界人士看來，盡管目前中國新藥研發實力和上市進度已取得顯著提升，但市場機制的承載力還與之不相匹配，支付體系、價格機制等方面仍有較大提升空間，后者關乎創新能否進入持續的正循環之中。

中國醫藥創新促進會資深會長宋瑞霖日前在一次公開演講中提出，目前，中國醫藥市場的創新藥占比僅為8.6%，而美國達81.8%；人均創新藥支出，美國是中國的125倍。中國的創新能力已經快速崛起，但支付與定價體系尚未形成有效的激勵結構，創新的“價值兌現”仍存在斷層。

今年1月1日起，首版商保創新藥目錄正式落地生效。多名接受第一財經采訪的業界人士認為，該目錄短期內或僅能與以惠民保為代表的少數商保產品相銜接，但其政策意義卻不容低估。目錄的落地或為高價自費創新藥打開入院的渠道，進而拉動創新藥市場銷量增長。

截至目前，全國已有近半數省份明確2026年醫療機構召開藥事會的時間，同時北京、海南等多省對今年醫療機構如何銜接國家醫保局“雙目錄”（基本醫保目錄和商保創新藥目錄）提出了規范性要求。

比如浙江在國家醫保局“原則上應于2026年2月底前召開藥事會”的基礎上，進一步提出“醫保定點醫療機構、工傷保險協議醫療機構和工傷康復協議機構應在2026年1月底前召開藥事會”“定點醫療機構每個季度配備數量20(按包裝單位計)以上的國談藥品品種不低于規定配備率”。海南針對商保創新藥目錄提出“目錄內藥品的掛網、配備工作原則上參照醫保談判藥品執行，保障臨床診療需求和患者合理用藥”。

在政策、技術與市場的三重驅動下，一份由盛世華研發布的《創新藥研發與商業化機遇報告（2026）》預測稱，2024年中國創新藥市場規模約為5500億人民幣，預計2025年總規模將達7400億人民幣以上，整體增速約為35%，2030年市場規模預計突破20000億人民幣，2024-2030年復合增長率達24.1%。

來源：第一財經