繼76款新藥獲批后，創(chuàng)新藥“中國(guó)首發(fā)”元年開啟？

歲末年初，國(guó)家藥監(jiān)局以一連串密集動(dòng)作，為2026年的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)定下創(chuàng)新基調(diào)。

元旦后，國(guó)家藥監(jiān)局率先公布了2025年全年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥76個(gè)、對(duì)外授權(quán)交易總額破千億美元的重磅成績(jī)；隨即在1月6日召開的全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)李利進(jìn)一步明確政策風(fēng)向標(biāo)：我國(guó)將對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國(guó)首發(fā)”。

這一“中國(guó)首發(fā)”的愿景，其內(nèi)涵遠(yuǎn)不止于“創(chuàng)新藥率先在中國(guó)上市”的地理意義，更深層的指向在于“為中國(guó)首發(fā)”的價(jià)值維度：聚焦中國(guó)患者尚未滿足的臨床需求，回應(yīng)中國(guó)獨(dú)特的疾病譜特征，適配中國(guó)醫(yī)療體系的支付能力。

那么，哪些疾病領(lǐng)域?qū)⒃谶@一戰(zhàn)略下率先破局？哪些企業(yè)將借此窗口期坐上主桌？答案或許就藏在2025年獲批的創(chuàng)新藥品種矩陣之中。

表1 2025年國(guó)內(nèi)獲批創(chuàng)新藥（部分）

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥監(jiān)局、藥智數(shù)據(jù)

注：表格為作者手動(dòng)統(tǒng)計(jì)，若有疏漏，敬請(qǐng)指正

01

腫瘤仍是焦點(diǎn)

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的藥品監(jiān)管工作信息統(tǒng)計(jì)，2025年共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥76個(gè)品種（本文僅討論表1的73個(gè)品種），其中腫瘤治療領(lǐng)域以超20個(gè)品種、約占三分之一的份額，繼續(xù)鞏固其作為創(chuàng)新藥研發(fā)主戰(zhàn)場(chǎng)的地位。

深入剖析這一格局，兩大趨勢(shì)勾勒出中國(guó)腫瘤新藥研發(fā)的進(jìn)化軌跡。

靶向治療持續(xù)迭代。2025年靶向藥物的獲批邏輯，已不再是簡(jiǎn)單的已知靶點(diǎn)+分子修飾，而是聚焦于尚未被滿足的細(xì)分突變與耐藥機(jī)制的精準(zhǔn)突破。以枸櫞酸戈來雷塞片為例，這款KRAS G12C抑制劑的上市，標(biāo)志著中國(guó)在新一代不可成藥靶點(diǎn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從fast-follow到同步開發(fā)的跨越。

ADC藥物成為新引擎。抗體偶聯(lián)藥物以約占腫瘤藥20%的份額，正式確立其作為產(chǎn)業(yè)新增長(zhǎng)引擎的地位。這批ADC的共性是：連接子技術(shù)自主化、載荷多樣化、適應(yīng)證精準(zhǔn)化，標(biāo)志著中國(guó)ADC從license-in轉(zhuǎn)向自研出海的飛躍時(shí)刻。

腫瘤藥物之外，代謝性疾病以約20%占比成為第二大賽道，GLP-1藥物是核心推手。瑪仕度肽、維培那肽等GLP-1類藥物上市，形成本土“肽類矩陣”。這不僅是技術(shù)突破，更是市場(chǎng)嗅覺的勝利——當(dāng)司美格魯肽全球年銷售額突破兩百億美元，中國(guó)企業(yè)以快速跟隨+本土優(yōu)化策略，在專利懸崖前搶占了市場(chǎng)。更值得關(guān)注的是適應(yīng)癥拓展：從降糖到減重，從心血管保護(hù)到NASH（非酒精性脂肪性肝炎），GLP-1正在中國(guó)主場(chǎng)復(fù)刻PD-1的廣譜神話。

兒童藥領(lǐng)域占比雖小，卻觸及最深層的臨床需求痛點(diǎn)。小兒黃金止咳顆粒、小兒牛黃退熱貼膏的獲批，背后是兒童藥審評(píng)審批優(yōu)先通道的政策紅利——臨床試驗(yàn)要求降低、審批時(shí)限壓縮。這不僅填補(bǔ)了兒童適宜劑型的空白，更暗示未來政策紅利將向罕見病、老年病等短板領(lǐng)域持續(xù)傾斜。

02

企業(yè)格局分化

2025年獲批創(chuàng)新藥背后，企業(yè)格局正在悄然分化。恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等頭部藥企仍占重要地位，信達(dá)生物、康方生物等Biotech悄然崛起，羅氏、阿斯利康等跨國(guó)藥企正完成從銷售商到共創(chuàng)者的身份轉(zhuǎn)變。

頭部藥企強(qiáng)者恒強(qiáng)。作為本土醫(yī)藥“一哥”，恒瑞醫(yī)藥2025年正經(jīng)歷從廣撒網(wǎng)到深聚焦的主動(dòng)調(diào)整。以澤美妥司他片為例，澤美妥司他片針對(duì)EZH2靶點(diǎn)，這是腫瘤表觀遺傳調(diào)控的關(guān)鍵靶點(diǎn)，與多種惡性腫瘤的發(fā)生、發(fā)展密切相關(guān)。通過聚焦這一前沿靶點(diǎn)，恒瑞醫(yī)藥集中資源進(jìn)行深度研發(fā)，而非分散力量于多個(gè)普通靶點(diǎn)，體現(xiàn)了從“廣撒網(wǎng)”式靶點(diǎn)布局向精準(zhǔn)靶點(diǎn)聚焦的轉(zhuǎn)變。

石藥集團(tuán)的策略則更為聚焦。普盧格列汀片作為DPP-4抑制劑，看似進(jìn)入紅海市場(chǎng)，但其獲批的適應(yīng)癥包含糖尿病合并慢性腎病這一細(xì)分場(chǎng)景，腎功能不全患者的降糖選擇極少，該藥物通過肝腎雙通道排泄，精準(zhǔn)卡位臨床空白。

第二梯隊(duì)崛起。信達(dá)生物憑借瑪仕度肽注射液與匹康奇拜單抗注射兩個(gè)品種，驗(yàn)證了“爆款打天下”的生存法則。瑪仕度肽在國(guó)內(nèi)獲批用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制，成為全球首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物。

康方生物則代表另一類模式——依若奇單抗注射液的獲批，是其自身免疫性疾病領(lǐng)域的重要里程碑。依若奇單抗是我國(guó)首個(gè)且唯一獲批的國(guó)產(chǎn)IL-12/IL-23雙靶點(diǎn)全人源單克隆抗體藥物。其通過同時(shí)阻斷IL-12和IL-23這兩個(gè)關(guān)鍵炎癥因子，從上游抑制銀屑病的炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，屬于全球領(lǐng)先的靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物。

跨國(guó)藥企“本土化研發(fā)”。2025年跨國(guó)藥企的獲批品種，多數(shù)為全球同步開發(fā)，部分甚至中國(guó)首發(fā)，徹底扭轉(zhuǎn)過去“晚五年”的滯后格局。如羅氏的伊那利塞片在華獲批時(shí)間僅晚于美國(guó)5個(gè)月，更關(guān)鍵的是，其全球III期試驗(yàn)亞裔患者占比約三分之一。

03

2026年展望

可以預(yù)見，2026年創(chuàng)新藥獲批數(shù)量將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。國(guó)家藥監(jiān)局在2025年9月發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，針對(duì)符合特定條件的1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，設(shè)立了“30個(gè)工作日審評(píng)審批通道”，對(duì)部分具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)偬崴伲A(yù)計(jì)2026年獲批創(chuàng)新藥數(shù)量將突破百個(gè)。

具體來看，2026年審批創(chuàng)新藥的靶點(diǎn)分布將呈現(xiàn)差異化趨勢(shì)。從2025年數(shù)據(jù)看，PD-1、CDK4/6、GLP-1等靶點(diǎn)已有多個(gè)產(chǎn)品上市，2026年審評(píng)導(dǎo)向?qū)⒏訌?qiáng)調(diào)“新機(jī)制、新靶點(diǎn)”。值得一提的是，腫瘤領(lǐng)域申報(bào)占比可能進(jìn)一步降低，自身免疫性疾病、眼科疾病、神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病申報(bào)占比將提升。

其次，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局將加速分化。具備商業(yè)化能力的企業(yè)將加速產(chǎn)品上市，預(yù)計(jì)恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州等企業(yè)2026年獲批創(chuàng)新藥將再創(chuàng)新高。而跨國(guó)藥企將加大在華投入，提升全球研發(fā)占比。

再者，國(guó)際化進(jìn)程將進(jìn)入新階段。2025年中國(guó)藥企對(duì)外授權(quán)交易金額已突破千億美元，2026年將逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥規(guī)模數(shù)量海外上市，對(duì)創(chuàng)新的認(rèn)可度將提升。

綜上所述，2025年獲批創(chuàng)新藥品種的客觀數(shù)據(jù)，不僅是對(duì)產(chǎn)業(yè)年度進(jìn)展的靜態(tài)存檔，更是預(yù)判2026年發(fā)展趨勢(shì)的動(dòng)態(tài)坐標(biāo)。展望2026年，產(chǎn)業(yè)將站在量與質(zhì)的臨界點(diǎn)，檢驗(yàn)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的真實(shí)臨床價(jià)值與商業(yè)可持續(xù)性。

參考來源：

1.藥智數(shù)據(jù)

2.https://mp.weixin.qq.com/s/KoHWE_cdG-vTBIlPABVMwQ

3.https://mp.weixin.qq.com/s/XU5U1mA7xumnwcw5G-h_Kg

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