華潤(rùn)雙鶴子公司藥品曝質(zhì)量問題：碳酸氫鈉注射液因pH值不合規(guī)定被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)

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藍(lán)鯨新聞1月8日訊（記者 屠俊）近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通告顯示，經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，有24家企業(yè)生產(chǎn)的28批次藥品不符合規(guī)定。

根據(jù)公告，華潤(rùn)雙鶴全資子公司雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司生產(chǎn)的1批次碳酸氫鈉注射液因不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局列入2025年第47號(hào)通告黑榜，涉及pH值不合規(guī)定問題。

公開信息顯示，碳酸氫鈉注射液是一種酸堿平衡調(diào)節(jié)藥物，主要適用于治療代謝性酸中毒，堿化尿液，靜脈滴注對(duì)某些藥物中毒有非特異性的治療作用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該品種2023年國(guó)內(nèi)城市公立、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生三大終端市場(chǎng)銷售額為6.6億元，2024年上半年銷售額為2.9億元。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局表示，對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。 同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

華潤(rùn)雙鶴現(xiàn)為華潤(rùn)集團(tuán)大健康領(lǐng)域化藥業(yè)務(wù)平臺(tái)，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā)、制劑生產(chǎn)、藥品銷售、原料藥生產(chǎn)及制藥裝備等方面。值得注意的是， 此前，華潤(rùn)雙鶴也有產(chǎn)品陷入質(zhì)量風(fēng)波。

2017年7月，彼時(shí)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告稱，標(biāo)示為華潤(rùn)雙鶴等4家企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸洛貝林注射液等20批次藥品不合格。 其中，華潤(rùn)雙鶴生產(chǎn)的16個(gè)批次鹽酸洛貝林注射液不合格項(xiàng)目包括pH值、裝量差異、水分、性狀。而華潤(rùn)雙鶴也通過(guò)公告對(duì)此做了信披，稱此次藥檢不合格對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。

而就在該項(xiàng)通報(bào)的前兩個(gè)月，CFDA發(fā)布了《總局關(guān)于11批次藥品不合格的通告(2017年第74號(hào))》，華潤(rùn)雙鶴生產(chǎn)的批號(hào)為160513的復(fù)方利血平氨苯蝶啶片，經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，硫酸雙肼屈嗪含量、含量均勻度不符合規(guī)定。

華潤(rùn)雙鶴是國(guó)內(nèi)大輸液領(lǐng)域和化藥制劑的重要生產(chǎn)企業(yè)。碳酸氫鈉注射液作為臨床常用藥物，是其輸液產(chǎn)品線的一部分。

有業(yè)內(nèi)人士指出，此次不合格批次事件（可見異物、pH值問題）屬于特定批次的生產(chǎn)質(zhì)量問題，雖然會(huì)對(duì)企業(yè)聲譽(yù)造成影響，但通常不會(huì)直接影響其在整個(gè)品類中的長(zhǎng)期市場(chǎng)份額，但企業(yè)本身應(yīng)該更加把關(guān)質(zhì)量。