辰欣藥業碳酸氫鈉注射液抽檢不合規 質量管控難題再引熱議

2026年1月6日，國家藥品監督管理局發布2025年第47號通告，曝光24家企業28批次不符合規定藥品，其中上市公司辰欣藥業股份有限公司生產的碳酸氫鈉注射液（規格250ml:12.5g，批號K24110334）因檢出“可見異物”登上不合格名單，引發行業對其質量管控體系的再次審視 。

據安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗結果顯示，該批次藥品的“可見異物”項目不符合《中華人民共和國藥典》標準。所謂可見異物，是指注射劑中粒徑或長度通常大于50微米的不溶性物質，這類雜質進入人體血管后，可能引發毛細血管堵塞、血栓甚至肺栓塞等嚴重安全風險，對心腦血管疾病患者等特殊人群威脅尤甚 。作為臨床常用藥，碳酸氫鈉注射液廣泛應用于重度代謝性酸中毒治療、尿液堿化及藥物中毒急救等場景，其質量直接關系患者生命健康。

值得關注的是，此次涉事產品并非辰欣藥業首次陷入質量爭議。公開信息顯示，該企業自2007年起便多次因藥品抽檢不合格被通報，問題涵蓋注射液顏色異常、瓶內出現棉絮狀物體及頭發等可見異物、重新包裝變質藥品等多種情形，涉及果糖二磷酸鈉注射液、復方氨基酸注射液、氯化鈉注射液等多個核心注射劑產品。而此次不合規的碳酸氫鈉注射液，更是辰欣藥業IPO募投項目的主要產品之一，原計劃年產量達50萬瓶袋，其質量問題直接指向企業核心生產環節的管控漏洞。

通告發布后，監管部門已要求涉事企業立即暫停銷售使用不合格藥品，開展召回、原因調查及整改工作，并依法立案調查涉嫌違法行為 。但截至目前，辰欣藥業對該批次藥品的生產數量、銷售范圍、不合格原因等核心問題尚未公開回應，董事會秘書辦公室以“不接受采訪”為由拒絕披露相關信息，信息披露滯后性也引發市場質疑 。

作為國內大輸液行業的頭部企業之一，辰欣藥業擁有國家企業技術中心、靜脈營養大容量注射劑國家地方聯合工程實驗室等多個技術平臺，其官網顯示公司為國家技術創新示范企業及高新技術企業 。然而，頻繁出現的質量問題與企業的行業地位和技術配置形成反差，暴露其在生產流程管控、成品檢驗等關鍵環節可能存在短板。此次事件再次敲響警鐘：藥品安全無小事，對于以注射劑為核心業務的制藥企業而言，健全全鏈條質量管控體系、強化合規意識，既是履行社會責任的基本要求，也是企業可持續發展的核心根基。

目前，辰欣藥業的整改措施及調查進展仍待披露，監管部門后續查處結果也將持續受到市場關注。醫藥行業作為關系公眾健康的特殊領域，唯有堅守質量底線、主動回應社會關切，才能真正贏得市場信任。

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