原研藥再次面臨全軍覆滅，多款知名進口藥退出國內市場

昨天，涉及抗過敏、降糖及腫瘤藥的多款知名進口藥將退出國內市場的話題沖上熱搜，與去年不一樣的是，多數網民并不是歡欣鼓舞，而是失望和嘆息。

博主@成都下水道是一名泌尿外科執業醫師，他稱：“可以預見，即將開展的第十一批集采，原研藥再次面臨全軍覆滅。”

2024年12月12日，號稱“靈魂談判”的第十批集采申報會將所有原研藥“驅逐”出去了。

原研藥不可能報出一個虧得血本無歸的低價，許多跨國藥企干脆退出了中國市場。

個別集采品種選擇注銷

10月15日晚，國家藥監局公眾號顯示，注銷費卡華瑞的氯雷他定片（10mg，國藥準字H20040557）等80個藥品的注冊證書。

對于藥品而言，注銷注冊證，意味著該藥品后續將停止生產銷售等行為。

同時，依據國家藥監局公布的具體目錄，這80個藥品的注銷情形均為“依申請注銷”。

也就是，它們均由企業主動申請注銷，更可能是一種商業選擇行為，而非被吊銷或是存在危害人體健康等狀況。

在這80個藥品中，有一系列來自外資藥企或是中外合資公司的產品；按照注冊證數量粗略估算，此次注銷的產品中超過55%的是外資公司的產品，剩下為本土公司產品。

此外，目前還存在進口藥廠商提前注銷集采品種的現象。

例如，在即將開展的第十一批集采藥品中，二甲雙胍恩格列凈片（I）被納入目錄。它是鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg的復方降糖藥。

依據當前公告，勃林格殷格翰選擇注銷一系列二甲雙胍恩格列凈片批文，也等于直接提前放棄了下輪集采。

多個明星藥物注銷

此次的注銷名單還出現了一些商業規模較大的腫瘤治療領域用藥，例如注射用鹽酸多柔比星。

據名單，輝瑞制藥（無錫）有限公司的注射用鹽酸多柔比星（國藥準字H20013334）選擇了依申請注銷。從藥品的注冊號來看，這一產品的注冊時間也很早。

其余注銷的明星藥物包括：賽諾菲多款不同劑量的利司那肽注射液；BioMarin專門用于治療罕見病黏多糖貯積癥IVA型的依洛硫酸酯酶α注射液；再鼎醫藥的馬吉妥昔單抗注射液，等等。

從目前情況來看，也有看上去利好的消息。

集采規則本身在不斷優化，積極回應臨床的合理需求，為原研藥和仿制藥提供更公平的競爭環境。

保障用藥選擇權：第十一批集采規則優化了報量方式，醫療機構可按具體品牌報量，其認可的品牌中選后可直接供應，賦予了醫院更大的選擇權。

尊重臨床特殊需求：新規則明確，對于仿制藥適應癥少于原研藥的品種，會降低報量要求，以保障臨床合理用藥。

同時，公立醫院的非基本醫保服務使用的藥品不納入集采報量監測，也為原研藥的使用留出了一定空間。

持續強化質量監管：新的集采規則進一步提高了對投標企業質量管控能力的要求，并強化了對中選藥品的全覆蓋檢查和抽檢，旨在從根本上保障藥品質量。

從全球范圍看，用國產仿制藥替代專利到期的進口藥，似乎是正常趨勢，而且集采省下來的錢，理論上可以給到專利藥和創新藥，讓更多罕見病和腫瘤患者得到救治。

但現階段患者的不安并非多慮。醫院保留部分進口藥，既可以讓患者多一些選擇，也可以促使國內仿制藥企業把好質量關。

如果仿制藥的藥效足夠好，患者沒有理由不選更便宜的藥。

-本文綜合自：藥財社、微博@成都下水道、四環青年-

未經許可，請勿二次轉載

轉載授權請聯系原作者

圖片來源：