近日,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)孟魯司特制劑的說(shuō)明書(shū)提出修訂要求,重點(diǎn)關(guān)注其可能引發(fā)的精神健康副作用。
事實(shí)上,早在2020年,美國(guó)FDA已發(fā)布安全通報(bào),要求在該藥說(shuō)明書(shū)中增加嚴(yán)重精神健康副作用的黑框警示,并建議限制其在過(guò)敏性鼻炎中的使用。
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孟魯司特:它是什么藥?
孟魯司特是一種抗白三烯藥物,通過(guò)抑制白三烯與其受體結(jié)合,減輕氣道炎癥和過(guò)敏反應(yīng)。
過(guò)去十年間,該藥在過(guò)敏性鼻炎、兒童喘息和哮喘治療中應(yīng)用廣泛,甚至存在一定程度濫用現(xiàn)象。
不容忽視的精神副作用
注意!
根據(jù) FDA 及國(guó)家藥監(jiān)局的要求,孟魯司特說(shuō)明書(shū)需加入以下精神相關(guān)不良反應(yīng):
抑郁、自殺傾向、口吃
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事實(shí)上其精神副作用還包括
煩躁(含攻擊性行為或敵意)
注意力障礙、噩夢(mèng)、意識(shí)混亂
焦慮、幻覺(jué)、易怒、記憶力下降
強(qiáng)迫癥狀、睡眠障礙、夢(mèng)游、震顫等
這些副作用不僅限于成人,兒童患者同樣可能出現(xiàn)相關(guān)精神行為異常。
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國(guó)家藥監(jiān)局的要求與建議
本次說(shuō)明書(shū)修訂旨在提醒醫(yī)務(wù)人員與患者:
用藥前必須進(jìn)行獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
加強(qiáng)合理用藥宣傳與監(jiān)測(cè)
一旦出現(xiàn)精神類不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并就醫(yī)
作者/編排:湛江市第二中醫(yī)醫(yī)院 馮應(yīng)聰
審稿專家:湛江市第二中醫(yī)醫(yī)院 主任藥師 梁雪珍
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