健識沙龍：創新藥出海如何實現關鍵突破？業界大佬和盤托出

2025年，中國醫藥產業迎來“DeepSeek時刻”，長期的技術積累進入創新轉化的快車道，引發全球關注。

國家藥監局的數據顯示：2018年至2024年，中國1類創新藥上市數量明顯增加，2024年獲批48種，是2018年的5倍以上。2025年截至11月底批準創新藥數量68個，目前，中國在研新藥數量已居全球第二位。

不過放眼全球市場，中國藥企僅有少數能在海外市場組建團隊展開營銷工作，大部分企業依靠BD授權獲得回報，離真正的親自登陸海外市場，還有一定差距。這更凸顯中國創新企業布局海外市場的緊迫性。

12月19日，由中國醫藥新聞信息協會指導、健識局主辦的“創新藥械出海的全球化新征程與破局之道”系列沙龍活動在北京召開。來自行業協會、咨詢公司、知名藥企等30多位企業創始人、高管、機構領導歡聚一堂，聚焦中國創新藥全球化布局的核心議題，無私分享了醫藥企業“走出去”的戰略與實踐。

中國企業出海之路，有多少“坑”？

中國目前的創新藥械產品出海，還不是真正在全球市場銷售產品。希毅醫學創始人鄧曉宇認為：中國藥企希望完成的海外銷售，是要完成當地的臨床試驗、生成數據并發表論文，同時將這些數據到監管部門進行申報、注冊、拿證。在產品獲批上市之后，企業再完成醫保準入，進入醫院采購目錄、實現產品銷售。

很少有企業走完產品真正“出?！边@一步，絕大部分企業對全球出海的認知只停留在概念階段，并不清楚全球臨床的要求與各地監管法規的區別，導致產品遲遲無法獲批上市，完成商業化的銷售閉環。

鄧曉宇舉了一個真實案例：某消化介入廠家希望通過國內外臨床試驗，美國突破性器械認證等資料，為其產品開拓發展機會。但與之合作的跨國CRO不愿意為中國企業需求承擔風險，兩年耗資百萬元僅過一家醫院倫理，最終企業無奈終止合作，出海失敗。

熟悉各個國家的監管法規是中國創新藥企出海的第一步，此外要找到能覆蓋大量醫院的臨床試驗合作機構，也不是一件容易的事情。很多藥企在這個環節就付出了很多不必要的代價。

在完成臨床試驗之后，如何注冊、拿證是擺在企業出海的第二關。聯眾博達醫療集團國際注冊負責人李穎介紹：國內企業拿證出海分為代理商持證注冊銷售，企業貼牌出海；企業自有持證、自主分銷管理；海外獨資或與經銷商合資建廠，本地化研發生產。

顯然，不同企業的應該根據自身產品的實際特點，選擇不同出海的策略。如東盟、中東以及拉美等市場，準入快、支付能力強、市場升級需求大，企業的準入策略就和歐美成熟市場要有不同。歐美法律監管嚴苛，企業不可貿然突進，一旦違規得不償失。

與會嘉賓一致認為，企業唯有深入理解當地法規與文化，建立互利共贏機制，培養具備國際視野的人才，方能在開放與創新中持續拓展新的增長空間。

全球化品牌價值構建刻不容緩，但有秘訣

“再等5年就太晚了！”“中國創新藥械出海的窗口期，不會超過3年！”多位長期從事海外市場布局的與會嘉賓表示。

當下看，中國藥企出海的最大優勢還是成本。今后一旦歐美等地監管升級，需要在當地投資建廠或完成臨床試驗等，那現有的價格優勢會蕩然無存。

以一樁收購為例。2012年，美敦力以8.16億美元收購了中國的骨科產品制造商康輝，直接擴大了美敦力在中國骨科市場的影響力。將康輝生產出來的產品貼上美敦力商標，就能以美敦力的價格銷往全球各國，就能賺取到最大的利潤。這是源于中國企業能將生產成本控制到極致，也是中國企業當下出海的一條必經之路。

不過，在全球市場來看，除了少數幾家企業之外，中國企業的品牌知名度尚不能和跨國藥企相提并論。目前即便是出海，和外企相同的甚至更好的產品也賣不出同樣的價格。對此，MSC咨詢創始人&CEO譚亞幸認為：全球化的品牌價值構建不是被動應對，而是中國企業真正展開想象力促成商業增長。

具體來看，譚亞幸指出：在拓展全球市場時，中國企業應通過創造與客戶更深層及溝通的線索，更高效快速地獲取客戶認可與信任。在產品具備良好性能和價格的基礎上，通過添加可持續要素能進一步增強產品競爭力。同時，中國企業可以保持多元、深入的長期合作，成為當地醫療機構的藥品、器械的供應商。

12月2日，中國藥品價格登記系統的出臺，為創新藥“引進來”“走出去”提供全球認可的價格，打破了中國沒有官方價格公示平臺的空白。

深度參與了中國藥品價格登記平臺建設的知名藥企高管表示，藥企在出海申報產品價格時，當地政府往往會要求提供已上市國家的市場價格作為參考。有了藥登系統，就有了全球市場化價格的權威記載和認證，有助于中國企業在全球醫藥定價體系中構建自主話語權，助力了中國藥企出海的關鍵一步。

出海，儼然逐步成為創新藥企最重要的收入來源之一。有數據顯示：2025年中國創新藥對外授權總金額突破1000億美元，創年度歷史新高。顯然，創新出海不是選擇題，而是必答題。創新藥械出海前路漫漫，任重道遠。與會嘉賓一致認為：中國醫藥創新產業正步入全球化新階段，唯有堅守長期主義、強化國際協同，方能實現從“賺錢做生意”向“創造全球價值”的跨越。

本次活動在充分、深入、友好的交流中圓滿結束。這是健識局“健識會談”系列的第四期沙龍，該系列矢志為日新月異的中國醫藥創新領域提供一個優中選優、前沿實用的交流與借鑒平臺。

撰稿丨小米

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜健識局攝

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