曾救過千萬人，如今卻害死兒童！印度的仿制藥到底怎么了？

德國拜耳的肝癌藥一年開銷約60萬元，而療效相近的印度仿制藥一年僅需1萬多元，不足前者的3%。

這樣的價格差距，讓印度仿制藥在全球市場占據重要地位。如今印度已成為“世界藥房”，供應全球20%的仿制藥和50%的疫苗，其中美國市場占比40%，英國市場占比25%，眾多亞非拉國家依賴其對抗疾病。

2018年電影《我不是藥神》讓印度仿制藥走進公眾視野，也引發疑問：看似公共資源落后的印度，為何能成為全球領先的制藥大國？

印度仿制藥的崛起，核心源于對知識產權規則的靈活調整。1947年獨立后，印度3.5億人口面臨嚴峻健康問題，但本土制藥工業幾乎為零，醫藥市場被跨國藥企壟斷，進口藥價格高昂，普通民眾難以負擔。

為解決用藥難題，1970年時任總理英迪拉·甘地修訂專利法，確立了“只保護制藥工藝、不保護藥物成分”的核心規則。

這意味著，只要生產流程不同，仿制海外專利藥就不構成侵權，大幅降低了本土藥企的準入門檻。

隨后印度推出配套政策扶持本土產業：1970年藥品價格管制令設定藥品價格上限，規定利潤率不超過15%，壓縮外資藥企利潤；1973年外匯管制法要求合資企業外資持股比例不超過40%，削弱外資掌控力。

在政策推動下，印度本土制藥企業快速發展，到八九十年代制藥廠數量增長至上萬家，跨國藥企逐步退出印度市場，為后續產業擴張奠定基礎。

早期印度仿制藥因質量未達標、專利侵權等問題，難以進入國際主流市場。直到全球衛生事件爆發，才為其提供了突圍契機。

1981年艾滋病病例被確診后，疫情迅速在全球蔓延，非洲因衛生條件落后成為重災區，而當時抗艾原研藥一年費用高達1萬-1.5萬美元，遠超當地人均GDP水平。

1991年印度西普拉公司仿制出抗艾藥齊多夫定，售價僅為原研藥的1/10，通過走私渠道進入非洲市場。

2000年西普拉推出“每日一美元”的雞尾酒療法，將抗艾治療年成本降至300多美元，憑借《紐約時報》頭版報道引發全球輿論共鳴。

印度藥以“人道主義救援者”形象獲得國際支持，世衛組織、無國界醫生等機構大量采購，成功打開國際市場。

此后，印度在專利糾紛中屢屢借助輿論造勢，將專利問題轉化為公共健康問題，占據道德高地。

1994年世貿組織成立后，印度為加入組織爭取到10年過渡期，2005年才需遵守國際專利規則。

過渡期內印度整改生產流程、提升質量體系，大量藥企通過美國FDA和歐盟GMP認證，其中美國FDA注冊的印度制藥廠商占比超一半，歐盟GMP認證占比超六成。

2010年奧巴馬醫改成為重要推手，美國為降低醫療成本鼓勵合法仿制藥，簡化審批流程并給予首仿藥180天獨占期。

恰逢大量原研藥專利集中到期，印度憑借完整產業鏈和低成本優勢，成為最大受益者。印度藥迅速占領美國仿制藥市場半壁江山，在高血壓、糖尿病等十大治療領域占比超九成。

2019年新冠疫情期間，印度通過仿制疫苗和新冠藥進一步擴張，鞏固了全球最大疫苗供應國地位。

2000年至2022年，印度制藥產業規模從40億美元增長至490億美元，出口占比近六成，美國、歐洲、非洲為主要出口目的地。

高速發展背后，印度仿制藥產業逐漸暴露出深層問題。首先是質量安全隱患，2022年印度梅登制藥的止咳糖漿因工業溶劑超標導致岡比亞66名兒童死亡；2023年美國12州55人因使用印度產眼藥水感染，10人失明；2025年斯雷桑制藥用工業級原料生產糖漿，導致20多名兒童死亡。

這些事件源于企業為降低成本偷工減料、省略質量檢測，甚至數據造假，引發全球信任危機。

其次是創新能力缺失，長期依賴仿制導致印度藥企缺乏研發動力。由于知識產權保護薄弱，創新藥上市后很快被仿制，企業不愿投入巨資研發原研藥，陷入“低價競爭-利潤下滑-無力創新”的惡性循環。

此外，外部環境也日趨嚴峻，2025年特朗普政府對印度仿制藥加征100%關稅，疊加中國制藥產業崛起的競爭壓力，印度藥產業雪上加霜。

綜上，印度仿制藥憑借專利政策突破和成本優勢崛起，借助全球衛生事件和國際政策紅利成為“世界藥房”，但質量管控缺失和創新能力不足使其陷入轉型困境。

其發展歷程證明，醫藥產業的可持續發展離不開專利保護與公共健康的平衡，更需要以質量和創新為核心競爭力。未來印度能否突破低價陷阱、重塑市場信任，仍面臨諸多挑戰。