從第四批鼓勵仿制藥品目錄看藥企的增長空間

根據國家衛健委等四部門聯合發布的《第四批鼓勵仿制藥品目錄》，本次入選的21款藥物覆蓋抗腫瘤、神經系統、放射性診斷、輔助生殖等高臨床需求領域，其中多款藥物具有高技術壁壘和潛在市場價值。

這些藥物的存在讓我看到了巨大的未被滿足的市場需求，讓人突然發現可以開發的細分市場竟然還有這么多；

這跟調味品帶來的想象空間是不一樣的，這些藥物針對特定的病癥，市場需求是具體的；調味品的增量市場則比較寬泛，比如常說的消費升級帶來增長機會，但是健康營養口味多樣化更像是模糊的概念，不像特定病癥對藥物的需求那么具體。

一、21款藥物涵蓋多個治療領域，市場空間大

這些藥物在告訴我們疾病的多樣性，頭疼腦熱那都是小病，一個健康的身體就是最大的財富。

這里面有3款神經系統藥物，盧美哌隆、蘇沃雷生和奧吡卡朋。

盧美哌隆用于治療精神分裂癥和雙向情感障礙，但是盧美哌隆是原研藥，目前還沒有仿制藥上市；盧美哌隆由美國細胞內治療公司研發，于2019年12月20日經美國FDA批準上市。

同花順iFinD”里有精神和行為障礙的出院人數的數據，具體包括精神分裂癥、分裂型和妄想性障礙的出院人數，2023年這個數據已經超過14萬。

2022年后出院人數較往年明顯增長，不知是否跟疫情后社會變化大壓力增加有關系；需要注意的是，這個數據是衛健委統計的是已經接受住院治療的出院人數，它跟患者總數有明顯差距。

第一，這個數據是否只包括公立醫院，專科精神病院和私立醫院沒有包括在內。

第二，門診治療是否沒有納入統計，抑郁癥、焦慮癥等常見精神障礙多在門診治療。

第三，就診率是多少？是否存在高比例的未確診未就診人群？

因此，2023年統計的14.64萬出院人數，只是精神障礙患者的冰山一角。

再以鼓勵仿制藥品目錄中的黃體酮為例，看這背后的市場有多大。

科源制藥在募投項目的公司公告里指出，黃體酮是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，臨床廣泛應用于保胎及多種女性激素紊亂導致的疾病治療，是全球需求量最大的孕激素原料藥產品。

全球黃體酮制劑市場規模超400億元，市場空間廣闊。

2022年全球黃體酮制劑市場規模為423.16億元，預計2028年將達到901.30億元，2022年-2028年復合增長率為13%；中國黃體酮制劑公立醫院市場規模超10億元。

黃體酮本來是人體生來自然就有的東西，但因為人體發生了變化，所以就需要花錢購買黃體酮，借助外力再回到原有的正常狀態；就像生育一樣，本來生育是自然而然的事情，現在卻需要外力干預。

2025年人福醫藥黃體酮膠囊獲批上市，公司公告里指出2024年黃體酮膠囊全國銷售額約為3.72億元，

黃體酮軟膠囊的適應癥為用于黃體缺乏引起的機能障礙，有助于妊娠。

仙琚制藥也取得了黃體酮軟膠囊境內生產藥品注冊證書，仿制安琪坦，該參比制劑由比利時Besins Healthcare開發；

0.1g規格于1981年9月在比利時批準上市；

0.2g規格于2006年1月在比利時批準上市；

1992年10月，安琪坦?0.1g規格在中國獲批進口；

2013年5月，安琪坦?0.2g規格在中國獲批進口。

通過安琪坦的上市時間，我們能看出我國藥企與歐美藥企的差距；

1992年安琪坦在中國獲批進口的時候，我們剛開始改革開放，絕大多數藥企為國有或集體所有制，以生產仿制藥為主，沒有創新能力。

經過三十多年的發展，現在我國藥企在國際上有了一定的競爭力，創新藥出海爆發，在ADC、雙抗、細胞治療等領域已占有一席之地。

創新是趨勢，是未來的發展方向，以恒瑞醫藥為代表的根植中國、全球領先的創新型國際藥企，已經證明了這一點。

從A股醫藥板塊上市公司的研發投入看，2022—2024年間，醫藥生物板塊的研發費用增速為54.44%，發映出在政策鼓勵創新之下，藥企在研發端持續發力。

二、黃體酮緩釋凝膠劑的現狀是行業的縮影

黃體酮陰道緩釋凝膠劑目前在國內尚未有仿制藥獲批，仍由原研藥獨家在售，但多家藥企正在積極申報仿制，未來可能有仿制藥上市。

它是輔助生殖領域的核心用藥之一，在胚胎移植后為子宮內膜提供充分、穩定的黃體酮支持，便于胚胎著床；原研藥德國默克的雪諾同至今仍獨占市場。

2026年1月，該藥物被納入第四批鼓勵仿制藥品目錄；仙琚制藥曾提交申請但被駁回，反映出該藥品技術壁壘高。

從中也可以看出其他藥品治療領域的行業狀況，即中低端產品供不應求，內卷嚴重，高端領域技術水平不足，產品稀缺。

從某種程度上說，醫藥企業是類科技企業，如果真的能夠攻堅克難，在國家鼓勵仿制、鼓勵創新的領域有所突破，怎么會沒有市場呢；行業存在很多痛點，解決痛點就會帶來增長空間。

我沒見過一直跟蹤的調味品和乳制品有這么多的痛點，要是這兩個行業有那么多元化、碎片化、具體的市場需求，企業做夢都會笑醒吧。

任重道遠，企業要加油了；就算想擺爛，集采等政策也會倒逼著你卷起來，因為低水平的仿制藥會越來越沒有生存空間，這就是市場背后那張大手的厲害之處了。