產業新聞 | 針對影響超10億人的脫發，外用療法3期結果積極！有望明年遞交上市申請

Cosmo Pharmaceuticals今日宣布，其在研療法clascoterone 5%外用溶液在用于男性雄激素性脫發（AGA）治療的兩項關鍵3期試驗中取得積極的主要結果。根據新聞稿，clascoterone是三十多年來AGA治療領域首個具有全新作用機制的潛在創新療法。據此積極結果，Cosmo公司計劃在2026年春季完成12個月的安全性隨訪研究后，在美國和歐洲同步提交監管申請。

在兩項設計完全相同的3期研究中，共入組1465名患者。結果顯示，兩項研究均在目標區域毛發數量（TAHC）上達到統計學顯著性。其中一項研究顯示，clascoterone 5%外用溶液在TAHC方面相較載體的改善達到5.39倍（539%），另一項研究則為1.68倍（168%）。

而患者報告結局（PRO）的結果進一步印證該療法的療效。其中一項研究的PRO終點達到統計學顯著性，另一項則顯示積極趨勢。兩項研究的聯合分析則達到統計學顯著性，并與客觀TAHC測量高度一致，確認患者在實際體驗和主觀感受上均獲得了具有意義的改善。

該療法的安全性和耐受性與安慰劑載體相當。兩項研究中治療伴發不良事件（TEAEs）發生率與載體相當，大部分TEAEs與研究藥物無關。

Clascoterone 5%外用溶液是一種創新AGA治療方法。該療法在毛囊受體處直接阻斷二氫睪酮（DHT）的作用，并避免患者系統性吸收藥物。Clascoterone 5%外用溶液是旨在靶向AGA生物學根源、同時避免口服療法相關風險的外用雄激素受體抑制劑。與現有療法不同，clascoterone 5%溶液是專為AGA治療而開發。

Clascoterone 5%外用溶液采用Cosmo公司專有制劑技術。Winlevi是Cosmo已獲美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）批準的外用痤瘡治療藥物，其安全性經過皮膚科領域長期驗證。

AGA是全球范圍內最常見的脫發類型之一，新聞稿表示，它影響全球約12億至20億男性的生活。

參考資料：

[1] Cosmo announces breakthrough Phase III Topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for Clascoterone 5% Solution in male hair loss, showing up to 539% relative improvement in Target-Area Hair Count vs placebo; US and EU submissions are underway. Retrieved December 3, 2025 from https://www.cosmopharma.com/news/cosmo-announces-breakthrough-phase-iii-topline-results-from-scalp-1-and-scalp-2-for-clascoterone-5-solution-in-male-hair-loss-showing-up-to-539-relative-improvement-in-target-area-hair-count-vs-place

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