國家藥監局對孟魯司特制劑說明書“打補丁”，有醫生提醒：一旦出現精神副作用，要立即停藥就醫

圖片來源：視覺中國

藍鯨新聞12月25日訊（記者 屠?。?/strong>12月22日，國家藥監局發布《國家藥監局關于修訂孟魯司特制劑說明書的公告（2025年第120號）》。根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內容進行統一修訂。

在警示語方面，此次說明書修訂建議應包含以下內容：在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了神經精神不良反應，其中包括個別嚴重反應如抑郁和自殺傾向等；若不停藥，這些癥狀可能持續存在。在孟魯司特治療期間如出現神經精神癥狀，應停藥并就醫。建議患者或看護人警惕神經精神不良反應，在用藥期間出現相關癥狀時應告知醫師。

在不良反應方面，應包括這些內容，即上市后的經驗：精神紊亂應包含"口吃（結巴）"。

有呼吸科醫生向藍鯨新聞表示，該款藥物在臨床上對部分患者還是存在臨床價值，此前在臨床使用中也會出現個別與神經精神不良事件相關的副反應，但即刻停藥后就會消失。此次修訂說明書，醫生出于保護性診療模式，也會少用，畢竟這藥非首選藥，有其他藥物可以替代。

《問藥師》創始人冀連梅在社交平臺發文指出，過去幾年，我曾經反復多次科普過孟魯司特鈉的精神副作用，也曾經收到過很多患兒家長或者患者的留言反饋。兒童出現此類副作用的居多，但也有成人。有的停藥后副作用能消失，有的則持續存在。醫生和患者必須重視此藥的精神副作用，用藥之前要充分評估獲益和風險，一旦出現精神副作用，要立即停藥就醫。

孟魯司特鈉于1998年2月在美國上市，于1999年獲得國家食品藥品監督管理局批準后，2002年在我國上市。孟魯司特鈉為一種選擇性白三烯受體拮抗劑，是一類非激素類抗炎藥，能抑制氣道平滑肌中的白三烯活性，預防和抑制白三烯導致的血管通透性增加、氣道嗜酸性粒細胞浸潤和支氣管痙攣。

作為原研藥，其專利到期后，全球范圍內出現了多種仿制藥。藍鯨新聞查閱國家藥監局官網信息顯示，該藥批準文號超過60個，生產單位包括石藥集團歐意藥業有限公司、揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司、山東步長制藥股份有限公司等。

根據米內網數據，孟魯司特在2023年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售規模超過10億元，是阻塞性氣管疾病化藥通用名TOP5品種。

值得注意的是，2020年3月4日，美國食品藥品管理局(FDA)發布信息，修訂孟魯司特藥品說明書，加入黑框警告提示其嚴重精神科不良反應，并限制其使用。

公開信息顯示，孟魯司特上市后續的一些不良反應通報案件、觀察性研究發現，使用孟魯司特鈉和神經精神不良事件相關，最常見的是焦慮和失眠。

2019年加拿大開展了一項關于孟魯司特鈉和哮喘兒童的神經精神事件的嵌套病例對照研究，共納入898例神經精神事件病例和3,497例匹配的對照。研究顯示，哮喘兒童經歷新發神經精神事件一年內接受孟魯司特治療的可能性，幾乎是對照組的2倍，大多數精神事件是焦慮 （48.6%） 和/或睡眠障礙（26.1%）。

2024年我國一項針對兒童的大樣本真實世界隨訪調查發現，530名服用孟魯司特鈉治療后的患兒中，有精神癥狀者占5.85%，不過表現多較輕微，停藥后可以很快消失。

根據此次國家藥監局公告明確，所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2026年3月12日前報國家藥監局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。