1類創新藥再“+1”！浦東創新藥企迎來新進展

近日，浦東獲批上市的1類創新藥名單再次更新，和譽醫藥首個自研新藥貝捷邁獲批上市。作為上海生物醫藥產業的核心承載區，2025年浦東新區已新增9款1類創新藥，覆蓋腫瘤、代謝疾病、罕見病、心血管等多個臨床急需領域。

此外，還有許多生物醫藥企業迎來新進展：暢德醫療自主研發的ef-yangtze藥物洗脫膝下球囊擴張導管近日獲批上市，君實生物、來凱醫藥和拓界生物也在各自研發藥物的臨床試驗中迎來突破。

深耕這片生物醫藥創新沃土，創新藥企持續加大研發投入、攻堅核心技術，為浦東加速邁向具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地注入強勁動能。2025年浦東新區生物醫藥產業規模預計突破4400億元；研發投入超320億元，占全市比重達42%。

創新藥產品接連獲批上市

國家藥品監督管理局官網顯示，浦東企業和譽醫藥自主研發的csf-1r高選擇性小分子抑制劑匹米替尼（貝捷邁）獲批上市，用于治療手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重并發癥的癥狀性成人腱鞘巨細胞瘤（tgct）患者。該藥物是和譽醫藥旗下首個獲批上市的自研創新藥產品，也是中國首個自主研發的腱鞘巨細胞瘤系統性治療藥物。貝捷邁是和譽醫藥自主研發的1類新藥，上市申請（nda）獲受理后僅6個多月即實現零發補批準。

腱鞘巨細胞瘤是一種罕見的局部侵襲性腫瘤，主要累及關節、腱鞘及滑囊，可導致嚴重的局部病變和功能障礙。此次獲批的貝捷邁為中國臨床醫生提供了一種有效且耐受性良好的系統性治療方案，有望顯著改變該疾病的臨床治療格局。

和譽醫藥創始人兼首席執行官徐耀昌博士表示：“我們將繼續推進具有突破性和差異化優勢的藥物研發，以期重塑中國乃至全球腫瘤及其他疾病領域的治療格局。貝捷邁作為中國首個自主研發獲批的csf-1r抑制劑，填補了腱鞘巨細胞瘤治療的關鍵空白。”

醫療器械方面同樣傳來好消息，浦東企業暢德醫療自主研發的ef-yangtze藥物洗脫膝下球囊擴張導管獲得國家藥品監督管理局批準上市，并取得醫療器械生產許可證。該產品適用于腘下動脈的經皮腔內血管成形術(pta)，包括脛腓干、脛前動脈、腓動脈、脛后動脈等，是國內首個獲批的膝下專用雷帕霉素藥物涂層球囊（dcb）。

針對膝下病變，較好的膝下動脈血運重建對于創面愈合及降低截肢率尤為重要。藥物涂層球囊通過局部釋放抗增殖藥物抑制內膜增生，有效降低再狹窄風險，同時避免永久性金屬異物留存，保留未來再次干預的可能性。而ef-yangtze通過雷帕霉素抑制mtor通路調控細胞周期，在抑制內膜增生的同時具有抗炎作用。由于其弱親脂性，形成的藥物顆粒不易在微循環中沉積，可降低“無復流”或“緩流”風險，對遠端微循環干擾較小。

暢德醫療董事長兼總經理苗錚華表示：“ef-yangtze的研發始終圍繞膝下血管治療的實際臨床挑戰，致力于通過維持膝下血管長期通暢，促進創面愈合，提高患者保肢率。作為首款國產膝下專用雷帕霉素藥物球囊，我們期待它能切實幫助醫生優化治療策略，改善患者預后。”

多家藥企研發迎來新進展

多家浦東藥企相繼披露研發進展，持續推進多項突破性治療，加速惠及更多患者。

君實生物宣布，公司旗下egfr/her3雙特異性抗體偶聯藥物（代號：js212）用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得fda批準。

js212是重組人源化抗表皮生長因子受體（egfr）和人表皮生長因子受體3（her3）雙特異性抗體偶聯藥物（adc），主要用于晚期惡性實體瘤的治療。與單一靶點adc藥物相比，js212能夠通過與egfr或her3結合發揮腫瘤抑制作用，有望對更廣泛的腫瘤有效，同時有望克服耐藥性問題。臨床前研究顯示，js212與egfr和her3具有高親和力、特異性結合作用，在多個動物模型中展示了顯著的抑瘤作用。同時，js212具備良好、可接受的安全性。

來凱醫藥也于近期宣布，其潛在新藥lae002（afuresertib，一種口服akt強效抑制劑）聯合氟維司群，針對治療hr+/her2-局部晚期或轉移性乳腺癌（la/mbc）伴隨pik3ca/akt1/pten基因改變患者的iii期臨床試驗affirm-205，已經完成入組。

lae002（afuresertib）是一種akt強效抑制劑，抑制所有三種akt亞型（akt1、akt2及akt3），亦是全球兩種處于晚期臨床開發階段的針對乳腺癌及前列腺癌的akt抑制劑之一。

此外，拓界生物宣布，其自主研發的hrs-1780進入iii期臨床。本次iii期臨床為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究，旨在評估在成人慢性腎臟病參與者中的有效性和安全性。

hrs-1780是一種高選擇性非甾體類鹽皮質激素受體（mr）拮抗劑，具有優異的受體親和力與靶向選擇性。項目于2022年12月在內地啟動首次人體試驗，初步證實了其在健康受試者中具有良好的安全性與耐受性。在2025年11月美國腎臟病學會腎臟周（asn kidney week 2025）公布的ⅱ期臨床研究結果顯示，hrs-1780在慢性腎臟病（ckd）患者中表現出顯著療效與可靠的安全性。

除慢性腎臟病領域外，hrs-1780在心血管適應癥的拓展上也取得進展——其用于射血分數保留型心力衰竭（hfpef，lvef≥40%）的臨床試驗申請已于近日獲cde默示許可，為構建該藥“心腎共護”作用證據體系提供重要支持。

上觀號作者：浦東觀察