2025年12月20日,溫州市鹿城區(qū)市場監(jiān)督管理局作出溫市監(jiān)處罰〔2025〕1823號行政處罰決定,溫州鹿城柏薈醫(yī)療美容診所有限公司因使用過期藥品、過期醫(yī)療器械,被沒收涉事藥械并處罰款13.84萬元。此次處罰直擊醫(yī)美行業(yè)藥械管理的核心漏洞,也彰顯了監(jiān)管部門守護(hù)醫(yī)美消費(fèi)安全的堅(jiān)定立場。
一、違規(guī)事實(shí):過期藥械混用,醫(yī)美安全底線失守
經(jīng)查,2025年8月25日執(zhí)法人員對該機(jī)構(gòu)檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)嚴(yán)重違規(guī)行為:
1. 藥品效期管理缺位:在污物道查獲批號為20240525、有效期至2025年05月24日的過期醫(yī)用氧1瓶,已超期三個(gè)月仍未清理。
2. 醫(yī)療器械超期使用:手術(shù)室查獲過期斯曼峰電動(dòng)吸引器(2016年生產(chǎn),使用年限3年)、滬通牌高頻電刀(2017年生產(chǎn),使用年限8年);治療室查獲2臺2020年生產(chǎn)、使用年限5年的維信醫(yī)療牌高頻電子手術(shù)治療儀,均已過使用期限。
3. 管理體系混亂:上述過期藥械未按規(guī)范分區(qū)存放,且機(jī)構(gòu)無法提供相關(guān)貨值的完整票據(jù),最終涉案過期藥械貨值合計(jì)認(rèn)定為4360元。
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來源:信用中國
醫(yī)美藥械直接作用于人體,過期藥品可能因成分變質(zhì)引發(fā)過敏、感染,超期醫(yī)療器械則會(huì)因性能失效導(dǎo)致治療失誤,對消費(fèi)者的健康與安全構(gòu)成直接威脅。
- 處罰裁量:嚴(yán)罰違規(guī)+考量整改
溫州市鹿城區(qū)市監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī),結(jié)合案件情節(jié)作出處罰:
1. 沒收過期醫(yī)用氧1瓶、斯曼峰電動(dòng)吸引器1臺、滬通牌高頻電刀1臺及維信醫(yī)療牌高頻電子手術(shù)治療儀2臺;
2. 對使用過期藥品行為罰款3000元,對使用過期醫(yī)療器械行為罰款108400元,合計(jì)罰款13.84萬元。
三、行業(yè)深思:醫(yī)美行業(yè)需擰緊藥械管理“安全閥”
溫州鹿城柏薈醫(yī)美被罰,折射出醫(yī)美行業(yè)快速發(fā)展背后的藥械管理亂象。近年來,部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)為壓縮成本、簡化流程,在藥械采購、儲存、效期管理等環(huán)節(jié)疏于管控,過期藥械、無資質(zhì)藥械等問題屢禁不止,嚴(yán)重破壞市場秩序。
從監(jiān)管維度來看,此次處罰是2025年醫(yī)美行業(yè)專項(xiàng)整治的典型案例。各地市場監(jiān)管部門持續(xù)加大對醫(yī)美機(jī)構(gòu)的檢查頻次,聚焦藥械全流程合規(guī)性開展排查,對違法違規(guī)行為堅(jiān)持“露頭就打”。從行業(yè)發(fā)展維度而言,醫(yī)美機(jī)構(gòu)需從三方面筑牢安全防線:
1. 建立藥械效期動(dòng)態(tài)管理臺賬,落實(shí)專人定期清查,做到過期藥械“零留存”;
2. 加強(qiáng)從業(yè)人員專業(yè)培訓(xùn),提升藥械管理與風(fēng)險(xiǎn)識別能力;
3. 公開藥械采購渠道與效期信息,接受消費(fèi)者與社會(huì)監(jiān)督。
醫(yī)美消費(fèi)的本質(zhì)是醫(yī)療服務(wù),安全是行業(yè)發(fā)展的基石。此次案例為醫(yī)美行業(yè)敲響警鐘,唯有嚴(yán)守藥械管理法規(guī)、強(qiáng)化內(nèi)部管控,才能贏得消費(fèi)者信任;監(jiān)管部門也將持續(xù)保持高壓監(jiān)管態(tài)勢,推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)向規(guī)范化、健康化方向發(fā)展。
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