北京
12月24日，CDE網(wǎng)站顯示，麗珠醫(yī)藥/鑫康合生物合作開發(fā)的萊康奇塔單抗（LZM012/XKH004）申報上市，用于治療斑塊狀銀屑病。
萊康奇塔單抗是麗珠醫(yī)藥自鑫康合生物引進(jìn)的一款I(lǐng)L-17A/IL-17F單抗，可同時靶向同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F。麗珠醫(yī)藥旗下控股子公司麗珠單抗已獲得該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售和分許可的獨占性權(quán)益。
今年7月，麗珠醫(yī)藥宣布萊康奇塔單抗（320mg，每4周1次）對比司庫奇尤單抗（300mg，每4周1次）治療伴或不伴銀屑病關(guān)節(jié)炎的中度至重度斑塊狀銀屑患者的III期臨床試驗達(dá)到主要終點。
研究結(jié)果顯示，治療第12周，萊康奇塔單抗組和司庫奇尤單抗達(dá)到PASI 100的患者比例分別為49.5%和40.2%，達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)并且達(dá)到優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。此外，治療第4周，萊康奇塔單抗組和司庫奇尤單抗達(dá)到PASI 75的患者比例分別為65.7%和50.3%，證明LZM012的起效速度更快。治療第52周，萊康奇塔單抗（320mg，每4周1次）組和萊康奇塔單抗（320mg，每8周1次）組達(dá)到PASI 100的患者比例分別為75.9%和62.6%，證明萊康奇塔單抗可持續(xù)提升銀屑病患者獲益。
安全性方面，萊康奇塔單抗整體安全性良好，常見不良事件發(fā)生率與對照組各類不良事件發(fā)生率相當(dāng)。
目前，全球共6款I(lǐng)L-17靶向藥物獲批上市，分別為司庫奇尤單抗（諾華）、比奇珠單抗（UCB）、依奇珠單抗（禮來）、夫那奇珠單抗（恒瑞醫(yī)藥）、賽立奇單抗（智翔金泰）和netakimab（Biocad/上藥博康），其中僅比奇珠單抗為IL-17A/IL-17F單抗，其余5款均為IL-17A單抗。此外，還有SSGJ-608（三生國健）、古莫奇單抗（康方生物）和JS005（君實生物）也已申報上市。
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