50億大藥，獲批新適應癥

近日，沈陽三生制藥宣布，其核心產品重組人血小板生成素注射液（特比澳）新適應癥正式獲得國家藥監局批準，用于計劃接受手術（含診斷性操作）的慢性肝病相關血小板減少癥（CLDT）成年患者。

值得一提的是，藥智數據顯示，特比澳2024年國內公立醫療機構銷售額超50億元，此次新適應癥是其獲批的第4個適應癥，將進一步鞏固其在血小板減少癥治療市場的領先地位。

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“王者”之路

特比澳的故事，始于中國生物醫藥產業尚處萌芽的年代。2005年，當進口生物藥占據中國市場高地時，三生制藥自主研發的重組人血小板生成素注射液獲批上市，成為全球唯一商業化的重組人血小板生成素產品，也是我國第一個獲批的國家1類新藥生物制品。

這款藥物的創新之處在于其與內源性TPO結構一致，能夠激活胞內信號通路，對巨核細胞產生全程作用和保護。簡單來說，它不像傳統治療那樣輸血救急，而是造血治本——通過激活人體自身的血小板生成機制，從根本上解決血小板減少問題。

這個“從零到一”的新突破，讓特比澳在腫瘤化療后血小板減少癥（CIT）領域獲得了近十年的獨家市場期，銷售額從最初的幾千萬穩步攀升，奠定了第一塊基石。

真正的飛躍始于適應癥的第二次戰略擴展。2018年，特比澳獲批成人原發免疫性血小板減少癥（ITP）適應癥。這個決定頗具遠見：ITP是自身免疫性疾病，成人年發病率約5-10/10萬，患者需要長期維持治療。

由此，其市場從短期救急轉向長期管理，特比澳的臨床價值被重新定義。更重要的是，ITP領域的成功讓三生制藥看到了兒童市場的巨大空白。

2024年4月，特比澳獲批兒童ITP適應癥，成為國內唯一獲此批準的rhTPO類藥物。這一標簽為其帶來了強大的壁壘和優勢。兒童ITP III期臨床數據顯示，6歲及以上患者有效率顯著優于安慰劑，且安全性良好。

然而，三生制藥的“野心”不止于此。

特比澳研發進度

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

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新適應癥“破局”

慢性肝病相關血小板減少癥（CLDT）是一個長期被低估的臨床難題。數據顯示，慢性肝病患者中CLDT患病率介于6%（非肝硬化）至78%（肝硬化）之間。

更棘手的是手術問題。當這些患者需要接受肝穿刺、介入治療，甚至是肝移植等侵入性操作時，血小板計數會顯著增加出血風險。傳統解決方案只有兩種：要么冒險手術，要么輸注血小板。但血小板制品來源緊缺、保存期短且存在輸血反應和感染風險，臨床常常陷入無血可用的窘境。

特比澳CLDT III期臨床試驗針對這一需求設計。研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的金標準，入組計劃擇期行侵入性手術的CLDT成年患者。主要終點設定為圍手術期維持血小板計數≥50×10?/L的受試者比例，直接對應臨床決策閾值。

研究結果顯示，試驗組（rhTPO）維持圍手術期血小板計數≥50×109/L的受試者比例為85.00%（95%CI：75.26，92.00），對照組為12.50%（95%CI：4.19，26.80），兩組之間的應答率差值（試驗組-對照組）為67.90%（95%CI：51.60，84.20；P<0.0001）。以上結果表明，與對照組相比，試驗組的應答率顯著增加，主要療效終點達到優效性結論。試驗組與對照組在不良事件的發生率及嚴重程度上無明顯差異。

獲批進程方面，三生制藥2024年8月遞交CLDT適應癥上市申請，于近期獲得國家藥監局批準。獲批后，特比澳成為國內唯一獲批CLDT適應癥的促血小板生成藥物。

從遞交申請到獲批，從臨床試驗到市場預測，其CLDT適應癥的破局路徑清晰，為特比澳從50億元銷售規模向更高目標邁進提供了具體支撐。

特比澳國內公立醫療機構銷售額

圖片來源：藥智數據-全國醫院銷售數據挖掘系統

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三生制藥的成長飛輪

特比澳的成功，并未讓三生制藥停下研發腳步。根據2025年半年報，三生制藥研發管線擁有30項在研產品，已有13款新藥推進至臨床III期或新藥上市申請（NDA）申報階段，形成了強大的產品梯隊。

三生制藥部分管線進展

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

腫瘤方面，PD-1/HER2雙抗SSGJ-705獲批開展II期臨床試驗，用于HER2表達的晚期惡性實體瘤治療。臨床前研究顯示，SSGJ-705對比PD-1和HER2兩個對應單抗聯用，在臨床前研究中顯示更好的協同作用和藥效。PD-1/PD-L1雙抗SSGJ-706雙抗706獲批兩項II期臨床，用于治療消化系統腫瘤和非小細胞肺癌。

自免管線進展迅速，多款產品即將進入收獲期。IL-17A單抗SSGJ-608治療斑塊狀銀屑病，以及IL-1β單抗SSGJ-613治療急性痛風性關節炎的兩項適應癥已提交NDA申請并獲得受理。IL-4Rα單抗SSGJ-611治療成人特應性皮炎的III期臨床試驗已達到主要終點等。

腎科領域長效產品圍繞透析患者及貧血適應癥做全方位布局，進一步強化領域優勢。長效促紅素SSS06用于透析貧血治療適應癥已向國家藥監局提交NDA并獲受理，腫瘤化療導致的貧血（CIA）II期臨床正在進行。HIF抑制劑SSS17應用于非透析患者腎性貧血及骨科手術后貧血的臨床研究已進入II期等。

未來，隨著多個III期產品陸續獲批，三生制藥有望轉型為多引擎增長平臺型藥企，新管線在各自領域復制大單品路徑，形成持續迭代的產品矩陣。

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結語

從單品驅動到管線協同，三生制藥折射出中國創新藥企從點狀突破到平臺化成熟的躍遷。當特比澳穩居血小板減少癥市場龍頭、百億級銷售勢能持續釋放時，其研發管線已悄然儲備2-3個具備50億級潛力的候選產品。這種由明星產品造血、后續梯隊接力的自我迭代能力，構成了三生制藥穿越周期的核心壁壘與真正的護城河。

參考來源：
1.藥智數據
2.https://mp.weixin.qq.com/s/5pto1w_HgqqHkggRX0sfoA
3.https://mp.weixin.qq.com/s/8tDqa5nqM3pt74_H3IQ_OA
4.https://mp.weixin.qq.com/s/rYJPLsx9V0UVf9tW4QUVlw
5.https://mp.weixin.qq.com/s/eBmq9GOBRb-HicgqsPEDag

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