血管內(nèi)成像器械大盤點(diǎn)——IVUS與OCT是否迎來(lái)了國(guó)產(chǎn)替代？

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立即領(lǐng)取2025歐洲介入心臟病學(xué)大會(huì)近400份摘要合集+2025 ESC摘要Excel

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2025年12月，中國(guó)血管內(nèi)成像賽道迎來(lái)密集動(dòng)態(tài)。

先是在12月3日，開立醫(yī)療旗下愛聲生物自主研發(fā)的60MHz高頻血管內(nèi)超聲（IVUS）導(dǎo)管正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市 [1] 。這是繼北芯生物之后，國(guó)產(chǎn)又一60MHz高成像頻率的IVUS獲批。緊接著就在一周后——12月8日，恒宇醫(yī)療強(qiáng)勢(shì)宣布完成近億元融資，引入光華開源、中天偉業(yè)、成都科創(chuàng)投等投資方（醫(yī)藥魔方InvestGO ? 數(shù)據(jù)庫(kù)）。短短一周內(nèi)，從近億元的資本注入到國(guó)產(chǎn)60MHz高端耗材的又一突破，行業(yè)利好接踵而至。這不僅僅是數(shù)字和證書的疊加，更像是向整個(gè)行業(yè)發(fā)出的一枚信號(hào)彈：中國(guó)血管內(nèi)成像市場(chǎng)的角逐，或已從單純的“國(guó)產(chǎn)替代”轉(zhuǎn)向了“性能競(jìng)爭(zhēng)”。

回顧行業(yè)發(fā)展，自1977年首例球囊擴(kuò)張術(shù)開展以來(lái)，冠狀動(dòng)脈造影（CAG）長(zhǎng)期是冠心病診療的影像學(xué)標(biāo)準(zhǔn) [2] 。然而，對(duì)于左主干病變、慢性完全閉塞等復(fù)雜情況，傳統(tǒng)造影僅能提供管腔輪廓信息，無(wú)法評(píng)估血管壁結(jié)構(gòu)、斑塊性質(zhì)及支架貼壁效果，其局限性日益明顯。

為此，血管內(nèi)超聲（IVUS）與光學(xué)相干斷層成像（OCT）逐步發(fā)展為重要的腔內(nèi)影像手段，實(shí)現(xiàn)了從“看管腔”到“看管壁”的跨越。兩者與造影形成互補(bǔ)：造影負(fù)責(zé)血管走行與術(shù)中導(dǎo)航，IVUS與OCT則重點(diǎn)對(duì)血管壁進(jìn)行斷層成像與定量評(píng)估，從而優(yōu)化經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）策略，提升患者預(yù)后。近年來(lái)，融合IVUS穿透力與OCT高分辨率的混合成像技術(shù)也成為研究熱點(diǎn)，推動(dòng)腔內(nèi)影像向更立體、更全面的方向發(fā)展。

在此背景下，國(guó)產(chǎn)60MHz高頻IVUS等高性能產(chǎn)品的接連獲批，可視為企業(yè)在“性能競(jìng)爭(zhēng)”維度上的關(guān)鍵布局。那么，在集采政策實(shí)施后的2025年，招標(biāo)采購(gòu)數(shù)據(jù)是否真正體現(xiàn)“以量換價(jià)”的政策導(dǎo)向？在IVUS與OCT市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中，究竟何種路徑，更能突破進(jìn)口產(chǎn)品的長(zhǎng)期壟斷？

本報(bào)告基于醫(yī)藥魔方NextDevice?醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的中國(guó)上市器械模塊與中國(guó)器械中標(biāo)模塊，從技術(shù)原理與臨床循證出發(fā)，結(jié)合最新市場(chǎng)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)梳理IVUS與OCT領(lǐng)域的發(fā)展邏輯，并對(duì)中國(guó)血管內(nèi)成像市場(chǎng)的發(fā)展邏輯與方向展開實(shí)證探討。

一、聲波與光波

現(xiàn)代心血管介入診療已突破單一造影依賴，構(gòu)建起涵蓋功能學(xué)、組織學(xué)及形態(tài)學(xué)的多元化評(píng)估體系。根據(jù)技術(shù)原理與臨床產(chǎn)出的不同，主流介入診療技術(shù)可劃分為三大類別。

表1-1：主流血管內(nèi)及心腔內(nèi)介入診療技術(shù)

盡管上述技術(shù)共同構(gòu)成了介入診療的多種技術(shù)，但FFR側(cè)重于生理指標(biāo)，NIRS側(cè)重于化學(xué)分析，而ICE的應(yīng)用場(chǎng)景主要位于心腔結(jié)構(gòu)（如房顫、瓣膜病）。相比之下，IVUS與OCT則為專注于血管管腔內(nèi)部的高精度形態(tài)學(xué)工具。

在臨床應(yīng)用層面，血管內(nèi)成像技術(shù)的臨床應(yīng)用主要聚焦于冠脈與外周兩大核心介入領(lǐng)域：在冠脈介入（PCI）中，造影與血管內(nèi)成像互為補(bǔ)充以彌補(bǔ)造影在左主干及鈣化病變中的盲區(qū)；而在外周介入（如髂靜脈壓迫及下肢動(dòng)脈閉塞）中，其更是評(píng)估血管真實(shí)管徑與支架貼壁的關(guān)鍵決策依據(jù)。然而，IVUS與OCT的技術(shù)分別基于聲波與光波的物理本質(zhì)，導(dǎo)致其在成像分辨率、組織穿透力及環(huán)境要求上存在顯著差異。

1.1 血管內(nèi)超聲（IVUS）：聲學(xué)深層成像

IVUS技術(shù)根植于超聲波回波原理。系統(tǒng)由導(dǎo)管末端微型超聲換能器、回撤裝置及成像主機(jī)構(gòu)成。換能器發(fā)射高頻超聲波（20-60 MHz），聲波穿越血液進(jìn)入血管壁組織，于不同密度界面因聲阻抗差異產(chǎn)生反射；接收回波信號(hào)并進(jìn)行處理，即可重建血管橫截面灰階圖像[3]。

成像機(jī)制上，IVUS主要分為機(jī)械旋轉(zhuǎn)式與電子相控陣式。機(jī)械式借單晶體換能器高速旋轉(zhuǎn)實(shí)現(xiàn)360度掃描，分辨率高、波束均勻，然而旋轉(zhuǎn)軸可能影響操控性并引入圖像偽影（如非均勻旋轉(zhuǎn)畸變）。相控陣式采用環(huán)形多元件陣列電子掃描，無(wú)機(jī)械旋轉(zhuǎn)部件，提升導(dǎo)管柔順性，但早期型號(hào)在分辨率與動(dòng)態(tài)范圍上稍遜。

IVUS核心優(yōu)勢(shì)在于卓越的組織穿透能力，常規(guī)可穿透超10毫米深度，不僅能清晰顯示內(nèi)膜，更能穿透厚斑塊，明確識(shí)別血管外彈力膜（EEM）。在冠脈介入中，EEM直徑是判斷血管真實(shí)尺寸、指導(dǎo)支架選擇的關(guān)鍵。此外，超聲波在血液中衰減弱，IVUS成像無(wú)需清除管腔內(nèi)血液，此“免于造影劑”特性，使其成為腎功能不全患者的適宜之選，并于左主干開口病變等場(chǎng)景中彰顯較高安全性。

圖1-1：波士頓科學(xué)OptiCross HD IVUS導(dǎo)管

來(lái)源：波士頓科學(xué)官網(wǎng)

1.2 光學(xué)相干斷層成像（OCT）：光學(xué)高分辨成像

OCT技術(shù)基于低相干干涉測(cè)量原理。系統(tǒng)發(fā)射近紅外光（中心波長(zhǎng)約1300 nm）至血管壁，通過(guò)檢測(cè)光背向散射信號(hào)的光程差與強(qiáng)度，重建高分辨率橫斷面圖像[5]。

OCT最顯著特點(diǎn)在于極高軸向分辨率，可達(dá)10–20 μm，約為IVUS（100–150 μm）的10倍。這一提升賦予其卓越細(xì)微結(jié)構(gòu)辨識(shí)能力，能清晰顯示薄纖維帽（TCFA，可薄至65 μm）等高危斑塊特征，精確評(píng)估支架梁內(nèi)皮覆蓋，并區(qū)分紅血栓與白血栓形態(tài)差異。在評(píng)估支架貼壁不良、組織脫垂及邊緣細(xì)微夾層等方面，OCT具有重要診斷價(jià)值。

然而，光波物理特性亦決定了OCT的局限。近紅外光在紅細(xì)胞中散射衰減強(qiáng)烈，成像時(shí)需快速注射造影劑或林格氏液暫時(shí)排空血液，這不僅增加操作步驟，也限制其在腎功能不全患者中的應(yīng)用。此外，光波穿透深度淺，僅1–2 mm，難以穿透大脂質(zhì)核心或厚重鈣化斑塊，通常無(wú)法清晰顯示EEM，故在評(píng)估血管正性重構(gòu)及選擇大尺寸支架時(shí)，存在一定評(píng)估局限。

值得一提的是，OCT另一成熟的應(yīng)用場(chǎng)景為眼科OCT，后續(xù)研報(bào)將另行分析眼科OCT的發(fā)展與格局。

圖1-2：雅培Dragonfly Opstar? OCT成像導(dǎo)管

來(lái)源：雅培官網(wǎng)[6]

1.3 IVUS+OCT同步成像

隨著復(fù)雜冠脈病變精準(zhǔn)診療需求提升，融合IVUS深層穿透與OCT高分辨率特性的成像技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。此融合基于原理內(nèi)在互補(bǔ)，于臨床實(shí)現(xiàn)協(xié)同增效，尤有助于深入評(píng)估復(fù)雜病變并優(yōu)化介入策略[7]。

技術(shù)核心在于一次回撤同步獲取血管整體結(jié)構(gòu)與細(xì)微特征，從而彌補(bǔ)單一成像局限。IVUS憑較強(qiáng)穿透力，清晰顯示EEM輪廓，準(zhǔn)確評(píng)估血管尺寸與斑塊負(fù)荷，為支架選擇提供關(guān)鍵參考。OCT以微米級(jí)分辨率，呈現(xiàn)內(nèi)膜表面及淺層細(xì)節(jié)，精確識(shí)別薄纖維帽斑塊、微血栓及鈣化分型。支架植入后，OCT可評(píng)估貼壁、夾層及內(nèi)膜覆蓋，實(shí)現(xiàn)從微觀病理到介入效果的全程可視化[8]。

在嚴(yán)重鈣化等病變中，融合技術(shù)體現(xiàn)協(xié)同價(jià)值：OCT精細(xì)評(píng)估鈣化形態(tài)，IVUS判斷深層分布，為斑塊修飾術(shù)及治療策略提供依據(jù)。在慢性完全閉塞病變介入中，IVUS確認(rèn)真腔位置，OCT評(píng)估斑塊特性。同步成像導(dǎo)管使術(shù)者無(wú)需更換設(shè)備，提升手術(shù)效率與安全性[9]。

此外，同步成像探頭實(shí)現(xiàn)雙模同步采集，縮短手術(shù)時(shí)間，減少器械交換風(fēng)險(xiǎn)，降低造影劑用量，對(duì)腎功能不全或血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)患者尤具意義，彰顯“一次回撤，雙重觀察”的臨床實(shí)用價(jià)值。

二、中國(guó)血管內(nèi)成像設(shè)備市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)

第一章闡述了血管內(nèi)成像技術(shù)的物理原理與應(yīng)用潛力之后，需要進(jìn)一步探討的是：這些技術(shù)在中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)歷了怎樣的引進(jìn)、消化與融合過(guò)程？當(dāng)前的市場(chǎng)生態(tài)呈現(xiàn)何種特點(diǎn)？本章將圍繞國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品的整體發(fā)展?fàn)顩r展開分析，從注冊(cè)審批情況到主要企業(yè)的戰(zhàn)略布局，梳理從進(jìn)口主導(dǎo)到本土企業(yè)崛起的產(chǎn)業(yè)變遷過(guò)程，并分析其市場(chǎng)邏輯與競(jìng)爭(zhēng)格局。

基于醫(yī)藥魔方NextDevice?中國(guó)上市器械模塊數(shù)據(jù)的篩選分析，通過(guò)概念賽道“血管內(nèi)成像設(shè)備”及分類標(biāo)簽如“超聲脈沖回波成像設(shè)備”或“光相干斷層成像系統(tǒng)(非眼科)”，可以全面追蹤中國(guó)血管內(nèi)成像設(shè)備（IVUS與OCT）及導(dǎo)管耗材的注冊(cè)情況。根據(jù)查詢結(jié)果，截止至2025年11月31日，我國(guó)目前共有85張“血管內(nèi)成像設(shè)備”注冊(cè)證。其中，設(shè)備注冊(cè)證49張，耗材（導(dǎo)管）注冊(cè)證36張。

圖2-1：NextDevice?數(shù)據(jù)庫(kù)中目前中國(guó)上市且獲批的血管內(nèi)成像器械（設(shè)備及導(dǎo)管）

2.1 注冊(cè)數(shù)量趨勢(shì)：從進(jìn)口主導(dǎo)向國(guó)產(chǎn)化增長(zhǎng)的轉(zhuǎn)變

2.1.1 IVUS系統(tǒng)的獲批趨勢(shì)

在早期發(fā)展階段，中國(guó)IVUS（血管內(nèi)超聲）市場(chǎng)長(zhǎng)期由進(jìn)口品牌主導(dǎo)。2011年至2019年期間，進(jìn)口IVUS設(shè)備陸續(xù)獲批上市，而國(guó)產(chǎn)設(shè)備則較為稀缺，市場(chǎng)呈現(xiàn)出明顯的進(jìn)口依賴格局。

然而，自2022年起，國(guó)產(chǎn)IVUS設(shè)備逐步嶄露頭角，標(biāo)志著本土研發(fā)與制造能力的顯著提升。展望未來(lái)，這一增長(zhǎng)趨勢(shì)有望延續(xù)。截至2025年，國(guó)產(chǎn)IVUS設(shè)備及耗材的獲批數(shù)量已累計(jì)達(dá)到11款，顯示出國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程正在加速推進(jìn)。

需要說(shuō)明的是，部分海外品牌通過(guò)在國(guó)內(nèi)設(shè)立工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，亦以國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證形式獲批。為更清晰區(qū)分品牌來(lái)源，本報(bào)告在分析獲批情況時(shí)，采用“海外品牌”與“本土品牌”作為分類標(biāo)準(zhǔn)，以便更準(zhǔn)確地呈現(xiàn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局與發(fā)展趨勢(shì)。

圖2-1：NextDevice?數(shù)據(jù)庫(kù)中IVUS設(shè)備及耗材的首次批準(zhǔn)日期

2.1.2 OCT系統(tǒng)的獲批趨勢(shì)

OCT領(lǐng)域同樣遵循著類似的軌跡。2014年至2019年，市場(chǎng)以進(jìn)口產(chǎn)品的緩慢增長(zhǎng)為特征，但2020年后，國(guó)產(chǎn)OCT設(shè)備/耗材注冊(cè)量迅速增加，并在2024年單年獲批6款國(guó)產(chǎn)設(shè)備。這一變化不僅凸顯了本土企業(yè)在技術(shù)研發(fā)上的突破，更表明中國(guó)血管內(nèi)成像市場(chǎng)已從單一的進(jìn)口依賴轉(zhuǎn)向國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口并存的多元化競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，為臨床選擇提供了更豐富的可能性。

圖2-2：NextDevice?數(shù)據(jù)庫(kù)中OCT設(shè)備的首次批準(zhǔn)日期

2.2 市場(chǎng)參與者格局分析：基于技術(shù)路線的差異化競(jìng)爭(zhēng)

注冊(cè)證數(shù)量雖然不能直接等同于市場(chǎng)份額或商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，但它是衡量企業(yè)研發(fā)活躍度、產(chǎn)品線豐富度及技術(shù)成熟度的重要指標(biāo)。通過(guò)橫向?qū)Ρ炔煌夹g(shù)路線的注冊(cè)現(xiàn)狀，可以清晰地描繪出當(dāng)前血管內(nèi)成像市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)。

2.2.1 IVUS賽道：紅海競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)口主導(dǎo)下的國(guó)產(chǎn)突圍

在介入治療領(lǐng)域，IVUS作為長(zhǎng)期以來(lái)公認(rèn)的成像金標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。當(dāng)前市場(chǎng)呈現(xiàn)多家企業(yè)激烈角逐的態(tài)勢(shì)。進(jìn)口品牌中，火山公司憑借成熟的產(chǎn)品體系，持有2張?jiān)O(shè)備注冊(cè)證及5張導(dǎo)管證。波士頓科學(xué)則展示了靈活的本土化策略，自2022年開始，其IVUS設(shè)備已轉(zhuǎn)為中國(guó)本土工廠生產(chǎn)，截至11.31已獲批4張國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證。然而，核心耗材導(dǎo)管仍保持進(jìn)口，持有3張注冊(cè)證。這種“設(shè)備國(guó)產(chǎn)、耗材進(jìn)口”的組合方式，反映了跨國(guó)企業(yè)正通過(guò)本土化生產(chǎn)來(lái)優(yōu)化成本結(jié)構(gòu)，以鞏固其市場(chǎng)地位。且相比進(jìn)口注冊(cè)證，國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證在招標(biāo)中標(biāo)時(shí)具備顯著的政策與價(jià)格優(yōu)勢(shì)，既能免去繁瑣的進(jìn)口論證并契合國(guó)產(chǎn)優(yōu)先配額，又能憑借成本韌性在集采競(jìng)價(jià)中占據(jù)主動(dòng)。

與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)雖起步相對(duì)較晚，但已逐步突破關(guān)鍵技術(shù)。開立生物、北芯生命、恒宇醫(yī)療等公司均已實(shí)現(xiàn)設(shè)備與耗材的配套取證，在注冊(cè)證數(shù)量上不斷追趕。這標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)IVUS產(chǎn)品已達(dá)到臨床應(yīng)用所需的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程正從初期的“有無(wú)”問(wèn)題，向著更注重性能與優(yōu)化的縱深階段推進(jìn)。

表2-2：中國(guó)IVUS賽道參與者格局

2.2.2 OCT賽道：國(guó)產(chǎn)領(lǐng)跑的差異化戰(zhàn)場(chǎng)

相比于IVUS賽道的膠著狀態(tài)，OCT賽道則呈現(xiàn)出截然不同的競(jìng)爭(zhēng)格局：國(guó)產(chǎn)企業(yè)在獲批產(chǎn)品數(shù)量上已形成對(duì)進(jìn)口品牌的壓倒性優(yōu)勢(shì)，呈現(xiàn)出“國(guó)產(chǎn)領(lǐng)跑”的新態(tài)勢(shì)。

進(jìn)口產(chǎn)品中，僅雅培（Abbott）一家獨(dú)大，擁有4款設(shè)備和2款導(dǎo)管注冊(cè)證，其他進(jìn)口品牌如圣猶達(dá)（已被雅培收購(gòu)）等身影漸淡。這表明跨國(guó)巨頭在OCT領(lǐng)域的投入相對(duì)集中，且競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手較少。

國(guó)產(chǎn)企業(yè)則呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。中科微光在OCT領(lǐng)域的數(shù)據(jù)表現(xiàn)尤為搶眼，擁有10款設(shè)備和3款導(dǎo)管注冊(cè)證，其產(chǎn)品線的豐富程度遠(yuǎn)超同類競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，顯示出其在該細(xì)分領(lǐng)域的深耕策略。此外，全景恒升、微光醫(yī)療、沃福曼等國(guó)產(chǎn)企業(yè)均有布局。這一格局表明，相比于超聲技術(shù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在光學(xué)干涉斷層成像領(lǐng)域的研發(fā)響應(yīng)速度更快，產(chǎn)品獲批更為密集，OCT或?qū)⒊蔀閲?guó)產(chǎn)廠商實(shí)現(xiàn)“彎道超車”的關(guān)鍵陣營(yíng)。

值得一提的是，微創(chuàng)醫(yī)療通過(guò)旗下微創(chuàng)蹤影（IVUS）和微創(chuàng)阿格斯（OCT）實(shí)現(xiàn)了雙線并行，這種策略使其能夠覆蓋更廣泛的臨床適應(yīng)癥，降低單一技術(shù)路線的風(fēng)險(xiǎn)。

表2-3：中國(guó)OCT賽道參與者格局

2.3 多模態(tài)成像系統(tǒng)的興起

2.3.1 IVUS/OCT同步成像

隨著臨床對(duì)精準(zhǔn)診療需求的日益提升，單一模態(tài)成像的局限性催生了技術(shù)融合的新方向。注冊(cè)數(shù)據(jù)顯示，IVUS/OCT同步成像設(shè)備作為一個(gè)新興品類，自2022年起開始獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。這種趨勢(shì)源于將IVUS的穿透深度優(yōu)勢(shì)與OCT的高分辨率優(yōu)勢(shì)結(jié)合于單一控制臺(tái)甚至單一導(dǎo)管中的創(chuàng)新嘗試，旨在解決傳統(tǒng)手術(shù)中需頻繁更換導(dǎo)管的操作痛點(diǎn)。目前，IVUS/OCT同步成像設(shè)備在國(guó)內(nèi)共有9張注冊(cè)證，其中4張為設(shè)備，5張為導(dǎo)管。其中近80%的注冊(cè)證皆為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。未來(lái)，血管內(nèi)成像或許將向更高效、集成的同步成像方向發(fā)展，就目前市場(chǎng)格局來(lái)看，也是實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)突破的較好突破口之一。

表2-4：中國(guó)IVUS/OCT同步成像賽道參與者格局

2.3.2 恒宇醫(yī)療：IVUS & OCT集成一體化成像設(shè)備

恒宇醫(yī)療近日推出了具有創(chuàng)新意義的血管內(nèi)成像系統(tǒng)HSD100（國(guó)械注準(zhǔn)20233061754）。與同步成像不同的是，該系統(tǒng)在硬件層面實(shí)現(xiàn)了IVUS與OCT的物理集成，而非單導(dǎo)管同步成像。其為臨床提供了一套高效的“一站式”腔內(nèi)影像解決方案，避免了術(shù)中更換主機(jī)的繁瑣，縮短了手術(shù)時(shí)間。也在一定程度上緩解了導(dǎo)管室設(shè)備擁擠的空間壓力。

圖2-3：恒宇醫(yī)療血管內(nèi)成像系統(tǒng)HSD100

來(lái)源：恒宇醫(yī)療官網(wǎng)[10]

三、臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)：構(gòu)筑價(jià)值的金字塔

如果說(shuō)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程描繪了其在中國(guó)市場(chǎng)的生長(zhǎng)軌跡，那么，一系列里程碑式的臨床研究，則為血管內(nèi)超聲（IVUS）與光學(xué)相干斷層掃描（OCT）的價(jià)值奠定了臨床使用的基礎(chǔ)。過(guò)去十年，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)完成了從量變到質(zhì)變的積累，推動(dòng)這兩項(xiàng)技術(shù)完成了角色躍遷：從改善造影結(jié)果的“可選輔助”，演進(jìn)為直接改善患者生存與生活質(zhì)量的“決策核心”。

3.1 從“優(yōu)化操作”到“改善預(yù)后”

早期研究主要關(guān)注支架植入即刻的影像學(xué)優(yōu)化。而近年來(lái)，多項(xiàng)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇笠?guī)模隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）提供了決定性證據(jù)：對(duì)比單獨(dú)造影，造影結(jié)合血管內(nèi)影像指導(dǎo)能顯著降低患者的“硬終點(diǎn)”事件風(fēng)險(xiǎn)（如死亡、心肌梗死、再次血運(yùn)重建）。例如，RENOVATE-COMPLEX-PCI試驗(yàn)表明，在復(fù)雜病變介入中，IVUS或OCT指導(dǎo)可將3年靶血管失敗風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)降低36% [11] 。IVUS-XPL試驗(yàn)的五年隨訪進(jìn)一步顯示，其帶來(lái)的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)降低效應(yīng)持續(xù)存在且優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大 [12] 。這些研究共同奠定了一個(gè)無(wú)可辯駁的結(jié)論：基于影像的精準(zhǔn)介入，能夠轉(zhuǎn)化為患者遠(yuǎn)期預(yù)后的切實(shí)改善。

表3-1：血管內(nèi)影像在特定高危病變中的關(guān)鍵臨床研究證據(jù)

3.2 IVUS與OCT的互補(bǔ)定位

IVUS和OCT作為血管內(nèi)成像的兩大路徑，他們的定位與優(yōu)劣分別是什么？2023年的OCTIVUS試驗(yàn)給出了關(guān)鍵答案：在改善患者1年臨床預(yù)后方面，OCT指導(dǎo)不劣于IVUS指導(dǎo)，確立了二者在臨床獲益上的等效性 [15] 。然而，“等效”不等于“相同”。二者因物理原理迥異，形成了清晰且互補(bǔ)的臨床定位。IVUS憑借其強(qiáng)大的組織穿透力，在評(píng)估血管真實(shí)尺寸（尤其是左主干）、判斷慢性完全閉塞病變中導(dǎo)絲位置等方面不可或缺；而OCT則以十倍于IVUS的分辨率，在精準(zhǔn)評(píng)估鈣化、精細(xì)分析支架植入效果、以及識(shí)別易損斑塊微觀結(jié)構(gòu)方面無(wú)可替代。

表3-2：IVUS與OCT核心技術(shù)特性與優(yōu)勢(shì)場(chǎng)景對(duì)比[16]

3.3 未來(lái)：從臨床實(shí)證走向應(yīng)用的同步成像技術(shù)

同步成像技術(shù)的臨床價(jià)值已超越理論構(gòu)想階段，獲得了嚴(yán)謹(jǐn)臨床試驗(yàn)的循證支持。具有里程碑意義的PANOVISION試驗(yàn)，作為一項(xiàng)針對(duì)新型IVUS-OCT同步成像系統(tǒng)的大規(guī)模、多中心、首次人體臨床研究，為該技術(shù)的應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)的證據(jù)基礎(chǔ) [17] 。

研究結(jié)果證實(shí)，該集成系統(tǒng)的IVUS與OCT模式，在核心影像質(zhì)量指標(biāo)（清晰支架捕獲率）上均表現(xiàn)出不劣于獨(dú)立對(duì)照設(shè)備的性能，確立了其作為可靠成像工具的地位。更具深遠(yuǎn)意義的是，研究揭示了該系統(tǒng)的協(xié)同增效價(jià)值：受益于對(duì)比劑沖刷所改善的聲學(xué)窗口，其IVUS模式對(duì)組織脫垂的檢出率顯著高于傳統(tǒng)IVUS（68.0% vs. 48.0%）。所以，該集成系統(tǒng)并非簡(jiǎn)單的功能疊加，而是能夠反向提升單一模態(tài)的診斷效能。此外，系統(tǒng)所具備的40mm/s回撤速度與150 mm成像長(zhǎng)度，在確保安全性的前提下，顯著優(yōu)化了手術(shù)流程與效率 [17] 。

然而，該研究同樣審慎地指出了尚待解決的挑戰(zhàn)，包括其在復(fù)雜病變中的通過(guò)性能、對(duì)罪犯病變斑塊的精確表征能力，以及如何有效融合雙模態(tài)信息以減輕術(shù)者的認(rèn)知負(fù)荷。這些問(wèn)題不僅是同步成像技術(shù)從臨床驗(yàn)證走向廣泛應(yīng)用所需克服的障礙，也為下一代醫(yī)療器械的研發(fā)確立了明確的方向。

表3-3：IVUS+OCT同步成像系統(tǒng)與IVUS的對(duì)比[17]

四、集中帶量采購(gòu)：是否能夠帶來(lái)國(guó)產(chǎn)替代的機(jī)會(huì)？

4.1政策背景與集采演進(jìn)歷程

血管內(nèi)影像導(dǎo)管長(zhǎng)期以來(lái)因其高技術(shù)壁壘、核心專利被少數(shù)跨國(guó)企業(yè)掌握，形成了進(jìn)口品牌在市場(chǎng)上的絕對(duì)主導(dǎo)地位。其高昂的價(jià)格體系，也使得這項(xiàng)對(duì)于優(yōu)化PCI手術(shù)策略、改善患者長(zhǎng)期預(yù)后至關(guān)重要的技術(shù)，在中國(guó)的臨床應(yīng)用普及率遠(yuǎn)低于日本、韓國(guó)及歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。隨著冠脈支架、藥物球囊等高值耗材的集中帶量采購(gòu)進(jìn)入常態(tài)化，影像類導(dǎo)管在手術(shù)總費(fèi)用中的成本占比日益突出，將其納入集采范圍以“擠壓水分”、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，已成為國(guó)家醫(yī)保政策的必然選擇。在此背景下，2023年末至2024年，由浙江省牽頭的省際聯(lián)盟采購(gòu)正式拉開帷幕。此舉不僅是血管內(nèi)超聲（IVUS）領(lǐng)域的首次全國(guó)性大規(guī)模集采，更標(biāo)志著該行業(yè)延續(xù)多年的高利潤(rùn)時(shí)代宣告結(jié)束，行業(yè)邏輯正式轉(zhuǎn)向通過(guò)“以量換價(jià)”來(lái)加速市場(chǎng)滲透與臨床普及的新階段。然而，此次集采能否真正如預(yù)期般“以價(jià)換量”，并借此打破進(jìn)口壟斷、帶動(dòng)市場(chǎng)格局的根本性重塑、最終實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的戰(zhàn)略目標(biāo)？

4.2 浙江省際聯(lián)盟集采：規(guī)則、結(jié)果與市場(chǎng)影響

由浙江省組織的此次聯(lián)盟采購(gòu)覆蓋全國(guó)范圍，是當(dāng)前該品類規(guī)模最大、影響力最廣的專項(xiàng)采購(gòu)活動(dòng)，對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響[18]。

集采規(guī)則設(shè)計(jì)注重平衡價(jià)格控制與技術(shù)發(fā)展。核心規(guī)則是根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)與臨床適用場(chǎng)景，將血管內(nèi)超聲導(dǎo)管劃分為“60MHz以下主流應(yīng)用組”與“60MHz及以上高端技術(shù)組”，并以60MHz以下產(chǎn)品的競(jìng)價(jià)為基礎(chǔ)確定企業(yè)中選排名和協(xié)議采購(gòu)量。同時(shí)，對(duì)≥60MHz高端產(chǎn)品實(shí)行了價(jià)格上限管理（同企業(yè)低頻產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)加650元），形成了“一品競(jìng)價(jià)，全系聯(lián)動(dòng)”的效應(yīng)。

中標(biāo)結(jié)果顯著重塑了產(chǎn)品價(jià)格體系。2024年公布的中選結(jié)果顯示，血管內(nèi)超聲導(dǎo)管的終端價(jià)格出現(xiàn)大幅下降，平均降幅約為53%（基于基準(zhǔn)價(jià)9208元），部分主流產(chǎn)品價(jià)格從原先的萬(wàn)元以上降至4000元左右的區(qū)間[18]。基于公開的首年需求量以及本次集采規(guī)則，我們推測(cè)了此次集采協(xié)議采購(gòu)量的分配比例以及協(xié)議采購(gòu)量。

表4-1：浙江省際聯(lián)盟血管內(nèi)超聲集采中選結(jié)果（60MHz以下）[28]

表4-2：浙江省際聯(lián)盟血管內(nèi)超聲集采中選結(jié)果（60MHz及以上）[28]

集采過(guò)程中的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)呈現(xiàn)新特點(diǎn)。在主流應(yīng)用組中，出現(xiàn)了進(jìn)口品牌報(bào)價(jià)低于國(guó)產(chǎn)品牌的“價(jià)格倒掛”現(xiàn)象，這反映了進(jìn)口廠商為維持市場(chǎng)份額而采取的積極定價(jià)策略。在60MHz及以上的技術(shù)組，市場(chǎng)初步呈現(xiàn)波士頓科學(xué)與深圳北芯兩家企業(yè)主導(dǎo)的格局，價(jià)格水平相對(duì)平穩(wěn)。

4.3 集采結(jié)果的區(qū)域執(zhí)行與政策協(xié)同

集采結(jié)果公布后，全國(guó)各省市相繼出臺(tái)執(zhí)行文件，確保政策落地。例如，京津冀“3+N”聯(lián)盟等地區(qū)迅速跟進(jìn)實(shí)施[19]。廣東省則憑借其龐大的市場(chǎng)需求基數(shù)，有力推動(dòng)了集采結(jié)果的執(zhí)行[20]。此外，本次集采規(guī)則中引入了“待分配量”機(jī)制，在保障中選企業(yè)基礎(chǔ)采購(gòu)量的同時(shí)，賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)一定的二次選擇權(quán)，以更好地匹配臨床實(shí)際需求并激勵(lì)技術(shù)進(jìn)步。

4.4 基于首年采購(gòu)需求的市場(chǎng)格局變遷分析

通過(guò)對(duì)比基于公開數(shù)據(jù)推測(cè)出的集采前預(yù)計(jì)采購(gòu)量與集采最終確定的協(xié)議采購(gòu)量，可以直觀觀察到血管內(nèi)超聲市場(chǎng)在政策介入前后的結(jié)構(gòu)性變化。盡管市場(chǎng)總體仍維持進(jìn)口品牌主導(dǎo)的格局，但內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)與品牌集中度已出現(xiàn)顯著分化。

在公開的首年采購(gòu)需求數(shù)量中，市場(chǎng)呈現(xiàn)出極高的集中度。波士頓科學(xué)憑借其龐大的主機(jī)裝機(jī)存量，占據(jù)了約88.00%的市場(chǎng)份額，處于顯著的領(lǐng)先地位。相比之下，作為進(jìn)口第二梯隊(duì)的火山公司份額約為6.33%，而以深圳北芯為代表的國(guó)產(chǎn)品牌雖然在技術(shù)上已取得突破，但合計(jì)份額仍然較低，其中深圳北芯占比約為2.14%。這一懸殊的市場(chǎng)形態(tài)主要源于該領(lǐng)域特有的“主機(jī)+耗材”強(qiáng)綁定模式。血管內(nèi)超聲導(dǎo)管必須與特定的主機(jī)設(shè)備配套使用，這種封閉的技術(shù)壁壘使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)在未更新主機(jī)設(shè)備的情況下，難以通過(guò)單純更換耗材來(lái)實(shí)現(xiàn)品牌切換，從而固化了存量市場(chǎng)的品牌格局。

圖4-1：集采前的首年采購(gòu)需求份額（左）與集采后的協(xié)議采購(gòu)份額（右）

集采結(jié)果公布后，協(xié)議采購(gòu)量的分配雖然揭示了市場(chǎng)格局的再平衡，但也驗(yàn)證了上述壁壘的有效性。雖然進(jìn)口品牌依然占據(jù)主導(dǎo)，但由于不同企業(yè)采取的競(jìng)價(jià)策略差異，市場(chǎng)份額發(fā)生了內(nèi)部轉(zhuǎn)移。火山公司采取了較為激進(jìn)的價(jià)格策略，其主流組中選價(jià)格低于部分國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)，這一策略使其協(xié)議采購(gòu)量份額從集采前的6.33%顯著提升至15.90%，成為本次集采規(guī)則下市場(chǎng)份額增長(zhǎng)最為明顯的企業(yè)。與此同時(shí)，波士頓科學(xué)雖然保留了75.17%的協(xié)議采購(gòu)份額，仍居市場(chǎng)首位，但相較于集采前的高位占比已出現(xiàn)明顯回落。盡管集采通過(guò)競(jìng)價(jià)機(jī)制成功大幅降低了耗材的終端價(jià)格，但其調(diào)控效力主要局限于運(yùn)營(yíng)成本層面，而無(wú)法直接干預(yù)屬于固定資產(chǎn)投資的主機(jī)設(shè)備配置。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，主機(jī)設(shè)備價(jià)格高昂且更迭周期漫長(zhǎng)，難以僅僅因?yàn)閲?guó)產(chǎn)導(dǎo)管的中標(biāo)價(jià)格優(yōu)勢(shì)而立即廢棄現(xiàn)有進(jìn)口主機(jī)。這種設(shè)備層面的高轉(zhuǎn)換成本，使得現(xiàn)有的市場(chǎng)份額表現(xiàn)出極強(qiáng)的剛性。

因此，本次集采并未立即帶來(lái)預(yù)期的國(guó)產(chǎn)替代爆發(fā)式增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)品牌在協(xié)議采購(gòu)量中的占比并未顯著提升，深圳北芯的份額上升至5.94%，其他國(guó)產(chǎn)廠商份額則受到一定程度的擠壓。這一現(xiàn)象表明，只要進(jìn)口品牌的主機(jī)存量?jī)?yōu)勢(shì)未被稀釋，國(guó)產(chǎn)導(dǎo)管即便擁有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，也難以進(jìn)入缺乏硬件支持的市場(chǎng)。此外，進(jìn)口品牌在集采中出現(xiàn)的“價(jià)格倒掛”現(xiàn)象，也在一定程度上削弱了國(guó)產(chǎn)品牌的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。綜上所述，集采雖然在價(jià)格體系上終結(jié)了高毛利時(shí)代，但在市場(chǎng)份額的重塑上卻面臨“設(shè)備錨定”的結(jié)構(gòu)性問(wèn)題，單次耗材集采無(wú)法在短期內(nèi)顛覆由裝機(jī)量決定的根本性競(jìng)爭(zhēng)格局。未來(lái)國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程，將更多取決于國(guó)產(chǎn)主機(jī)設(shè)備的臨床普及率以及在“待分配量”市場(chǎng)中的二次競(jìng)爭(zhēng)表現(xiàn)。

五、從NextDevice?中國(guó)器械中標(biāo)模塊展望國(guó)產(chǎn)替代的路徑與進(jìn)程

前文詳細(xì)論述了集中帶量采購(gòu)政策對(duì)血管內(nèi)超聲成像行業(yè)價(jià)格體系與競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則的重塑作用，探討了其通過(guò)“以量換價(jià)”機(jī)制打破進(jìn)口壟斷的理論可能性。然而，血管內(nèi)成像領(lǐng)域遵循嚴(yán)密的“主機(jī)+耗材”商業(yè)閉環(huán)模式。在IVUS導(dǎo)管已納入集采而OCT導(dǎo)管主要仍處于市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)的差異化政策背景下，耗材市場(chǎng)的價(jià)格博弈能否傳導(dǎo)至設(shè)備端（主機(jī)）的采購(gòu)決策，進(jìn)而推動(dòng)設(shè)備層面的國(guó)產(chǎn)替代，需通過(guò)終端市場(chǎng)的實(shí)際表現(xiàn)進(jìn)行驗(yàn)證。本章將基于醫(yī)藥魔方NextDevice ? 中國(guó)器械中標(biāo)模塊的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，以2025年的市場(chǎng)實(shí)際設(shè)備中標(biāo)表現(xiàn)為切入點(diǎn)，從數(shù)據(jù)層面量化評(píng)估國(guó)產(chǎn)替代的真實(shí)達(dá)成度。通過(guò)對(duì)血管內(nèi)超聲（IVUS）、光學(xué)相干斷層成像（OCT）及其融合技術(shù)領(lǐng)域的中標(biāo)金額與市場(chǎng)份額的深入剖析，本章旨在回答行業(yè)關(guān)注的核心問(wèn)題：在集采落地后的新周期內(nèi)，國(guó)產(chǎn)廠商是否已真正突破進(jìn)口品牌的市場(chǎng)封鎖，以及多模態(tài)技術(shù)融合是否將成為未來(lái)打破現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局的關(guān)鍵路徑。

5.1 2025年中國(guó)血管內(nèi)成像設(shè)備中標(biāo)全景

根據(jù)NextDevice?中國(guó)器械中標(biāo)模塊的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（熱銷產(chǎn)品標(biāo)簽“血管內(nèi)成像設(shè)備”），截至2025年12月15日，中國(guó)血管內(nèi)成像設(shè)備市場(chǎng)呈現(xiàn)出以單模態(tài)技術(shù)為主體、多模態(tài)融合技術(shù)逐步滲透的分布特征。需要指出的是，雖然公開的中標(biāo)金額并不直接等同于企業(yè)的最終營(yíng)業(yè)收入，但作為終端醫(yī)院采購(gòu)意愿的直接體現(xiàn)，該數(shù)據(jù)足以客觀反映當(dāng)前的市場(chǎng)熱度與競(jìng)爭(zhēng)格局。

表5-1：NextDevice?中國(guó)器械中標(biāo)模塊中血管內(nèi)成像器械各細(xì)分領(lǐng)域的2025年中標(biāo)份額

5.2 國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程：政策影響與市場(chǎng)選擇的非線性關(guān)聯(lián)

基于2025年設(shè)備中標(biāo)數(shù)據(jù)，對(duì)比IVUS（已集采）與OCT（未集采）兩個(gè)領(lǐng)域的市場(chǎng)表現(xiàn)，可以發(fā)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代在設(shè)備端的推進(jìn)呈現(xiàn)出顯著的結(jié)構(gòu)性差異，且并未完全遵循“集采驅(qū)動(dòng)替代”的線性邏輯。

5.2.1 2025年IVUS設(shè)備中標(biāo)數(shù)據(jù)

在血管內(nèi)超聲（IVUS）領(lǐng)域，盡管其專用耗材（導(dǎo)管）已于2024年經(jīng)歷了省級(jí)聯(lián)盟集采，平均降幅約53%，但2025年的設(shè)備中標(biāo)結(jié)果顯示，進(jìn)口品牌依然保持高度壟斷。數(shù)據(jù)顯示，波士頓科學(xué)的中標(biāo)金額占比約為69%，結(jié)合火山公司的4%，進(jìn)口品牌合計(jì)占據(jù)了約73%的市場(chǎng)份額。這一現(xiàn)象表明，耗材端的集采并未在短期內(nèi)引發(fā)設(shè)備端的國(guó)產(chǎn)替代潮。究其原因，一方面是進(jìn)口品牌龐大的存量裝機(jī)基礎(chǔ)構(gòu)成了較高的轉(zhuǎn)換成本；另一方面，耗材價(jià)格的下降降低了醫(yī)院使用進(jìn)口設(shè)備的單次運(yùn)行成本，在一定程度上反而鞏固了進(jìn)口主機(jī)的使用粘性。因此，在IVUS領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)設(shè)備依然面臨較高的市場(chǎng)壁壘，替代進(jìn)程相對(duì)緩慢。

圖5-1：NextDevice?中國(guó)器械中標(biāo)模塊中2025年IVUS設(shè)備各企業(yè)中標(biāo)份額

5.2.2 2025年OCT設(shè)備中標(biāo)數(shù)據(jù)

反觀光學(xué)相干斷層成像（OCT）領(lǐng)域，其耗材尚未納入大規(guī)模集采，完全處于市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，但國(guó)產(chǎn)設(shè)備的替代率卻顯著高于IVUS領(lǐng)域。雅培雖以49%的份額位居第一，但國(guó)產(chǎn)廠商合計(jì)份額已超過(guò)雅培（51%）。其中，中科微光以23%的份額位列國(guó)產(chǎn)第一，微創(chuàng)阿格斯占比10%。這種“未集采領(lǐng)域替代率反而更高”的現(xiàn)象提示，在缺乏行政手段干預(yù)的情況下，國(guó)產(chǎn)企業(yè)通過(guò)快速的技術(shù)迭代（如高頻次的產(chǎn)品注冊(cè)獲批）和差異化的市場(chǎng)策略，同樣能夠有效突破進(jìn)口封鎖。這也反映出OCT技術(shù)作為相對(duì)較新的賽道，進(jìn)口品牌的歷史積淀與排他性壁壘不如IVUS領(lǐng)域深厚，給予了國(guó)產(chǎn)設(shè)備更大的準(zhǔn)入空間。

圖5-2：NextDevice?中國(guó)器械中標(biāo)模塊中2025年OCT設(shè)備各企業(yè)中標(biāo)份額

5.3 技術(shù)路線的市場(chǎng)驗(yàn)證：基于暢銷機(jī)型的差異化路徑分析

面對(duì)進(jìn)口品牌在單模態(tài)影像領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢(shì)與存量壁壘，國(guó)產(chǎn)企業(yè)是否探索出了有效的市場(chǎng)切入路徑？2025年的設(shè)備型號(hào)中標(biāo)數(shù)據(jù)提供了關(guān)鍵的實(shí)證依據(jù)。

圖5-3：NextDevice?中國(guó)器械中標(biāo)模塊中2025年血管內(nèi)成像設(shè)備中標(biāo)金額TOP10型號(hào)

數(shù)據(jù)顯示，血管內(nèi)成像設(shè)備領(lǐng)域呈現(xiàn)出較高的市場(chǎng)集中度。波士頓科學(xué)憑借其成熟的產(chǎn)品組合保持著顯著的市場(chǎng)領(lǐng)先地位，其旗下三款I(lǐng)VUS主機(jī)型號(hào)合計(jì)占據(jù)了約30%的市場(chǎng)份額。其中，單一款型號(hào)H7492493420C0的市場(chǎng)占比高達(dá)16%，穩(wěn)居榜首。這一高度集中的分布態(tài)勢(shì)表明，在傳統(tǒng)的單模態(tài)IVUS賽道，進(jìn)口品牌依托長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用積累與龐大的裝機(jī)基數(shù)，構(gòu)建了較高的替換成本與用戶粘性。對(duì)于國(guó)產(chǎn)企業(yè)而言，在單一技術(shù)維度上進(jìn)行同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，難以有效撼動(dòng)現(xiàn)有的市場(chǎng)格局。

然而，在這一競(jìng)爭(zhēng)背景下，國(guó)產(chǎn)設(shè)備在多模態(tài)融合領(lǐng)域展現(xiàn)出了差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。恒宇醫(yī)療的HSD100系統(tǒng)作為一款I(lǐng)VUS與OCT一體化設(shè)備，以7%的市場(chǎng)份額位列單一型號(hào)榜單第三位，這也是目前市場(chǎng)份額最高的國(guó)產(chǎn)機(jī)型。該數(shù)據(jù)的顯著表現(xiàn)驗(yàn)證了“工程化融合”路徑的市場(chǎng)價(jià)值：即通過(guò)物理集成解決導(dǎo)管室空間受限問(wèn)題，并降低醫(yī)院采購(gòu)多臺(tái)獨(dú)立主機(jī)的綜合成本。HSD100的市場(chǎng)表現(xiàn)表明，針對(duì)臨床對(duì)于空間優(yōu)化與成本控制的務(wù)實(shí)需求提供解決方案，是國(guó)產(chǎn)設(shè)備避開進(jìn)口品牌核心優(yōu)勢(shì)區(qū)域、實(shí)現(xiàn)有效市場(chǎng)滲透的可行路徑。

與此同時(shí)，全景恒升的S1系統(tǒng)代表了另一種技術(shù)維度的突破——IVUS/OCT同步成像。盡管該型號(hào)目前的市場(chǎng)份額為3%，尚未進(jìn)入第一梯隊(duì)，但在2025年同步成像這一細(xì)分領(lǐng)域的中標(biāo)金額中占據(jù)主導(dǎo)地位。與一體化設(shè)備側(cè)重于物理整合不同，同步成像技術(shù)旨在提升臨床診斷的維度與效率，實(shí)現(xiàn)了單次回撤同時(shí)獲取深層穿透與高分辨圖像。由于進(jìn)口品牌在該技術(shù)領(lǐng)域的布局相對(duì)滯后，國(guó)產(chǎn)企業(yè)獲得了寶貴的技術(shù)窗口期。

綜上所述，2025年的型號(hào)中標(biāo)數(shù)據(jù)揭示了國(guó)產(chǎn)替代的深層邏輯正在發(fā)生轉(zhuǎn)變。在波士頓科學(xué)等跨國(guó)企業(yè)主導(dǎo)單模態(tài)市場(chǎng)的格局下，國(guó)產(chǎn)頭部企業(yè)正逐步放棄單純的價(jià)格博弈，轉(zhuǎn)而通過(guò)多模態(tài)融合技術(shù)構(gòu)建差異化競(jìng)爭(zhēng)力。無(wú)論是恒宇醫(yī)療在工程一體化上的成功，還是全景恒升在同步成像技術(shù)上的探索，均表明“技術(shù)升維”已成為國(guó)產(chǎn)設(shè)備突破存量壁壘、重塑市場(chǎng)格局的核心驅(qū)動(dòng)力。

六、重塑未來(lái)：技術(shù)創(chuàng)新的浪潮與新賽點(diǎn)

隨著集采常態(tài)化，血管內(nèi)影像技術(shù)已正式告別“高溢價(jià)可選”時(shí)代，轉(zhuǎn)而邁向“普惠必選”的新周期。第五章的市場(chǎng)數(shù)據(jù)表明，單純的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)難以撼動(dòng)進(jìn)口品牌的存量壁壘，唯有技術(shù)創(chuàng)新能構(gòu)筑新的護(hù)城河。展望未來(lái)，行業(yè)角逐將聚焦于三大維度的升維競(jìng)爭(zhēng)：多模態(tài)技術(shù)的深度融合、極致高清化的持續(xù)競(jìng)速，以及人工智能驅(qū)動(dòng)的全流程決策賦能。

6.1 多模態(tài)成像：從物理集成到臨床深度融合

IVUS/OCT同步成像系統(tǒng)的獲批上市，標(biāo)志著多模態(tài)成像技術(shù)實(shí)現(xiàn)了初步的工程化集成。然而，在臨床實(shí)踐中，簡(jiǎn)單的雙圖像并列顯示往往導(dǎo)致信息冗余，增加了術(shù)者的影像判讀負(fù)擔(dān)。因此，該技術(shù)的發(fā)展方向正從基礎(chǔ)的物理疊加，轉(zhuǎn)向深度的臨床信息融合。

首先，導(dǎo)管設(shè)計(jì)需著力優(yōu)化其通過(guò)性能。由于集成雙傳感器，早期同步成像導(dǎo)管普遍存在外徑較大、頭端剛性較高的問(wèn)題，限制了其在迂曲血管及復(fù)雜病變中的應(yīng)用。未來(lái)的研發(fā)重點(diǎn)在于進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管的微型化與柔順性提升。例如，泰爾茂（Terumo）所研發(fā)的外徑僅為2.6Fr的導(dǎo)管即體現(xiàn)了這一趨勢(shì)，旨在推動(dòng)同步成像技術(shù)從特定高危病變的應(yīng)用，擴(kuò)展至更常規(guī)的臨床場(chǎng)景。其在2025年10月24日也獲得了FDA 510(k)批準(zhǔn)，正式在美國(guó)上市[21]。

圖6-1：泰爾茂OPUSWAVE?成像系統(tǒng)

來(lái)源：泰爾茂官網(wǎng)[21]

其次，軟件算法的核心任務(wù)在于實(shí)現(xiàn)圖像的精準(zhǔn)配準(zhǔn)與融合。理想的系統(tǒng)應(yīng)能借助人工智能算法，將OCT獲取的內(nèi)膜微觀結(jié)構(gòu)信息（如薄纖維帽易損斑塊）與IVUS提供的血管全層輪廓數(shù)據(jù)進(jìn)行時(shí)空配準(zhǔn)，并生成統(tǒng)一的融合圖像。該技術(shù)有望自動(dòng)識(shí)別與標(biāo)注關(guān)鍵病理特征，從而顯著降低醫(yī)生的認(rèn)知負(fù)荷，縮短影像分析時(shí)間。

最后，多模態(tài)成像將進(jìn)一步拓展至結(jié)構(gòu)與功能的一體化評(píng)估。例如，微光醫(yī)療（中科微光）已在探索整合血流評(píng)估功能的多模態(tài)OCT系統(tǒng)，且已成功在FDA獲批，展示著中國(guó)高端醫(yī)療裝備在血管介入領(lǐng)域的又一突破 [22] 。而博動(dòng)醫(yī)學(xué)基于影像計(jì)算的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（UFR/OFR）則提供了另一種技術(shù)路徑。相關(guān)臨床研究已證實(shí)，基于IVUS影像計(jì)算的UFR與金標(biāo)準(zhǔn)FFR具有高度一致性（診斷準(zhǔn)確率達(dá)92%），且其診斷效能（AUC 0.97）顯著優(yōu)于傳統(tǒng)的最小管腔面積評(píng)估，驗(yàn)證了無(wú)需壓力導(dǎo)絲即可實(shí)現(xiàn)快速、精準(zhǔn)功能學(xué)評(píng)價(jià)的可行性。未來(lái)的系統(tǒng)有望通過(guò)單次導(dǎo)管回撤，同步獲取血管的解剖結(jié)構(gòu)、微觀病理形態(tài)及功能學(xué)參數(shù)，進(jìn)而重塑冠心病介入診療的決策模式 [23] 。

圖6-2：中科微光的多模態(tài)血管內(nèi)成像系統(tǒng)

來(lái)源：中科微光官網(wǎng)[22]

6.2 高清化成像：頻率提升與圖像質(zhì)量?jī)?yōu)化

在單模態(tài)IVUS領(lǐng)域，隨著40MHz探頭在集采后成為臨床標(biāo)準(zhǔn)配置，行業(yè)正進(jìn)入以60MHz為代表的高分辨率發(fā)展階段，北芯生命，波士頓科學(xué)與開立醫(yī)療等企業(yè)已相繼推出相關(guān)產(chǎn)品。然而，超聲頻率的提升會(huì)受到穿透力衰減這一物理極限的制約，單純提高頻率難以兼顧深層組織的成像需求。因此，技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)正轉(zhuǎn)向?qū)D像質(zhì)量的系統(tǒng)化優(yōu)化。

智能變頻與寬頻技術(shù)為平衡分辨率與穿透力之間的矛盾提供了可行方案。例如，開立醫(yī)療所提出的20–90MHz超寬頻技術(shù)，理論上允許系統(tǒng)根據(jù)成像深度動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)發(fā)射頻率：在近場(chǎng)區(qū)域采用高頻以捕捉管壁細(xì)微結(jié)構(gòu)，在遠(yuǎn)場(chǎng)區(qū)域則切換至低頻以保證足夠的穿透深度，從而實(shí)現(xiàn)全深度范圍內(nèi)的清晰成像 [24] 。此外，基于深度學(xué)習(xí)的圖像增強(qiáng)技術(shù)成為硬件優(yōu)化之外的重要補(bǔ)充。通過(guò)先進(jìn)的信號(hào)降噪與處理算法，系統(tǒng)可在現(xiàn)有硬件基礎(chǔ)上有效提升圖像信噪比，更精準(zhǔn)地勾畫組織邊界并抑制偽影，實(shí)現(xiàn)圖像質(zhì)量的多維度優(yōu)化。

圖6-3：開立寬頻IVUS與傳統(tǒng)IVUS圖像的對(duì)比

來(lái)源：開立官網(wǎng)[24]

6.3 人工智能應(yīng)用：從自動(dòng)化測(cè)量到全流程決策支持演進(jìn)

人工智能在血管內(nèi)影像中的應(yīng)用，正經(jīng)歷從輔助工具向核心決策支持系統(tǒng)的深刻轉(zhuǎn)變。這一演進(jìn)過(guò)程大致可分為自動(dòng)化測(cè)量、智能化診斷與一體化決策支持三個(gè)階段。

目前，雅培Ultreon、飛利浦IntraSight等成熟平臺(tái)已實(shí)現(xiàn)了管腔及支架輪廓的自動(dòng)化勾畫與測(cè)量，提升了測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)化與效率。當(dāng)前的技術(shù)前沿正朝向智能化診斷與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)邁進(jìn)，通過(guò)深度學(xué)習(xí)算法，系統(tǒng)能夠量化識(shí)別易損斑塊特征，并可結(jié)合臨床風(fēng)險(xiǎn)模型，對(duì)患者未來(lái)發(fā)生心血管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測(cè)[25][26]。博動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)布的AI大模型即旨在生成包含此類風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息的結(jié)構(gòu)化報(bào)告[27]。

未來(lái)的發(fā)展方向在于構(gòu)建覆蓋介入治療全流程的智能決策導(dǎo)航系統(tǒng)。該系統(tǒng)將整合虛擬功能學(xué)評(píng)估（如UFR/OFR），從而在不依賴壓力導(dǎo)絲的情況下完成生理學(xué)評(píng)價(jià)。進(jìn)一步地，人工智能可融合術(shù)前冠狀動(dòng)脈造影與術(shù)中血管內(nèi)影像數(shù)據(jù)，構(gòu)建冠脈數(shù)字模型，實(shí)現(xiàn)虛擬支架植入模擬、術(shù)中實(shí)時(shí)導(dǎo)航以及術(shù)后效果自動(dòng)評(píng)估，最終形成介入治療的閉環(huán)決策支持體系。

七、總結(jié)

本報(bào)告以2025年市場(chǎng)實(shí)證數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，系統(tǒng)梳理并復(fù)盤了中國(guó)血管內(nèi)成像行業(yè)在集中帶量采購(gòu)常態(tài)化與技術(shù)快速迭代交匯背景下的發(fā)展邏輯與分析脈絡(luò)。全文遵循從技術(shù)原理到政策影響、再到市場(chǎng)表現(xiàn)的分析路徑：始于聲波與光波物理機(jī)制的辨析，途經(jīng)集中帶量采購(gòu)政策的多輪實(shí)施與沖擊，最終落腳于終端市場(chǎng)中標(biāo)情況與技術(shù)前沿進(jìn)展。這一完整的邏輯推演過(guò)程，不僅揭示了行業(yè)表層現(xiàn)象之下的深層動(dòng)態(tài)，也為回應(yīng)報(bào)告初始提出的核心問(wèn)題——“集采能否直接驅(qū)動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代”——提供了基于多維度證據(jù)的解答。

邏輯復(fù)盤表明，中國(guó)血管內(nèi)成像市場(chǎng)的發(fā)展已脫離簡(jiǎn)單的線性替代模式。集采政策雖通過(guò)“以量換價(jià)”機(jī)制顯著壓縮耗材價(jià)格空間，并提升了臨床滲透率，但2025年的中標(biāo)數(shù)據(jù)呈現(xiàn)了更為復(fù)雜的現(xiàn)象：在血管內(nèi)超聲（IVUS）領(lǐng)域，進(jìn)口廠商依托“主機(jī)+耗材”強(qiáng)綁定商業(yè)模式及龐大的存量設(shè)備基礎(chǔ)，構(gòu)建了具有相當(dāng)韌性的市場(chǎng)壁壘，單一的耗材價(jià)格優(yōu)勢(shì)并未在短期內(nèi)引發(fā)設(shè)備層面的系統(tǒng)性替代。相比之下，在尚未被集采深度覆蓋的光學(xué)相干斷層掃描（OCT）及新興的多模態(tài)成像領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)憑借快速的研發(fā)迭代與差異化產(chǎn)品策略，反而實(shí)現(xiàn)了更高的市場(chǎng)占有率。這一對(duì)比清晰表明，行政調(diào)控雖能突破價(jià)格壁壘，卻難以單獨(dú)化解由長(zhǎng)期技術(shù)積累與生態(tài)閉環(huán)所構(gòu)筑的商業(yè)護(hù)城河。

因此，針對(duì)“國(guó)產(chǎn)替代路徑”這一核心議題，本報(bào)告的結(jié)論是：集采僅為國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入主流市場(chǎng)提供了準(zhǔn)入契機(jī)，而非決定競(jìng)爭(zhēng)終局的根本要素。真正的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)重塑，正從低維度的同質(zhì)化價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，轉(zhuǎn)向高維度的差異化價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)。隨著波士頓科學(xué)等跨國(guó)企業(yè)推進(jìn)本土化生產(chǎn)，其成本結(jié)構(gòu)已逐漸與國(guó)內(nèi)品牌趨同；在此新常態(tài)下，技術(shù)升級(jí)成為破局的關(guān)鍵變量。無(wú)論是恒宇醫(yī)療在IVUS/OCT一體化設(shè)備上的工程突破，全景恒升在同步成像技術(shù)上的臨床創(chuàng)新，還是北芯生命在60MHz高頻成像方面的性能提升，均表明只有提供超越進(jìn)口現(xiàn)有設(shè)備臨床價(jià)值的整體解決方案，才能真正突破市場(chǎng)既有格局。

展望未來(lái)五年，中國(guó)血管內(nèi)成像行業(yè)將步入一個(gè)由“技術(shù)定義市場(chǎng)”的新發(fā)展階段。隨著多模態(tài)融合技術(shù)從物理整合走向臨床層面的深度協(xié)同，以及人工智能由輔助測(cè)量向全流程決策支持演進(jìn)，血管內(nèi)影像將不再僅是冠狀動(dòng)脈介入治療的“驗(yàn)證工具”，而有望成為指導(dǎo)精準(zhǔn)介入的“導(dǎo)航系統(tǒng)”。在這一從“跟隨創(chuàng)新”到“自主創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)型過(guò)程中，那些能夠率先實(shí)現(xiàn)從單一耗材供應(yīng)商向智能化、多模態(tài)診療方案提供者轉(zhuǎn)型的企業(yè)，將在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)，從而推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)完成從“國(guó)產(chǎn)替代”到“全球競(jìng)爭(zhēng)”的歷史性跨越。

NextDevice醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)

NextDevice? 是醫(yī)藥魔方打造的醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)庫(kù)，覆蓋器械領(lǐng)域“產(chǎn)品、銷售、研發(fā)、投資”四大核心場(chǎng)景。魔方通過(guò) “AI大數(shù)據(jù)監(jiān)控采集 + 專業(yè)數(shù)據(jù)分析師審核清洗” 的方式，構(gòu)建了高精度的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)體系，對(duì)器械產(chǎn)品的分類、技術(shù)代際、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、適應(yīng)癥、熱門賽道、性能特色、掛網(wǎng)/中標(biāo)等信息進(jìn)行了深入清洗與標(biāo)準(zhǔn)化處理；同時(shí)，進(jìn)一步整合打通全球器械標(biāo)簽體系，全面同步各類資訊中的在研器械與投融資動(dòng)態(tài)等信息，貫通醫(yī)療器械全生命周期，實(shí)現(xiàn)器械多維競(jìng)爭(zhēng)格局分析及決策支持。

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