國內(nèi)首款CE與NMPA雙持證！譜創(chuàng)醫(yī)療Sonico-CX IVL系統(tǒng)破解冠脈重度鈣化病變治療難題

近日，譜創(chuàng)醫(yī)療宣布，其自主研發(fā)的Sonico-CX冠脈血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)（IVL）（以下簡稱：Sonico-CX）正式獲得歐盟CE認(rèn)證。該系統(tǒng)由一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管和血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備組成，旨在通過沖擊波能量安全地修飾嚴(yán)重鈣化斑塊，為后續(xù)的支架植入創(chuàng)造理想條件。

與國際巨頭的一代產(chǎn)品相比，Sonico-CX具有球囊折疊外徑更小（0.041英寸，約1.04毫米）、脈沖次數(shù)更多（120次）、釋放范圍更勻（可實現(xiàn)360°周向性、間歇釋放沖擊波）、導(dǎo)管規(guī)格型號更全（2.5–4.0 mm 7種尺寸）四大優(yōu)勢，可精準(zhǔn)匹配冠脈血管解剖特點，有效提升球囊貼壁性能與斑塊順應(yīng)性，減少治療死角，提高手術(shù)成功率、減少手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥、改善患者預(yù)后。

值得一提的是，該系統(tǒng)于2024年3月獲?NMPA批準(zhǔn)上市，同年11月獲厄瓜多爾注冊批準(zhǔn)，成為取得海外首證的國產(chǎn)IVL產(chǎn)品。一年半后的今天，產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，不僅進(jìn)一步驗證了其技術(shù)安全性與臨床有效性，更印證了譜創(chuàng)醫(yī)療已建立起符合國際一流水準(zhǔn)的研發(fā)、質(zhì)量與法規(guī)合規(guī)體系，具備在不同監(jiān)管體系下穩(wěn)定輸出高標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的能力。

01

傳統(tǒng)改性手段正逼近邊界，IVL技術(shù)成破局關(guān)鍵

隨著人口老齡化與代謝性疾病患者持續(xù)增多，中重度冠狀動脈鈣化病變在臨床中的發(fā)生率顯著增加。尤其是環(huán)形鈣化、深層鈣化等復(fù)雜病變形式，因其對血管順應(yīng)性影響顯著，已成為制約經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）成功率及長期預(yù)后的關(guān)鍵因素。

然而，當(dāng)前治療手段已逐漸逼近邊界。切割球囊、棘突球囊等無源介入器械僅適用于輕度和中度鈣化病變；旋磨術(shù)（RA）雖是目前嚴(yán)重鈣化病變的主要治療方法，但其局限于改善內(nèi)膜鈣化斑塊，無法作用于內(nèi)膜下的深部鈣化病變，且存在血管穿孔、心肌梗塞等并發(fā)癥風(fēng)險。更為關(guān)鍵的是，其操作復(fù)雜，學(xué)習(xí)曲線陡峭，基層醫(yī)院普及困難。臨床長期面臨療效與安全之間的權(quán)衡。

當(dāng)前鈣化病變治療手段，動脈網(wǎng)制圖

在此背景下，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)（IVL）逐步成為鈣化病變介入治療的重要突破方向。該技術(shù)通過球囊釋放脈沖式?jīng)_擊波，能夠跨越內(nèi)膜直達(dá)深層鈣化，在不損傷血管壁的前提下實現(xiàn)鈣化碎裂，從而安全提升血管順應(yīng)性，并兼具創(chuàng)傷小、操作簡便、學(xué)習(xí)曲線平緩、適應(yīng)癥廣泛等特點，不僅有助于簡化手術(shù)流程、縮短手術(shù)時間，還能減少相關(guān)并發(fā)癥與后續(xù)治療需求，在一定程度上降低整體手術(shù)風(fēng)，為復(fù)雜鈣化病變的介入治療提供了新的解決路徑。

憑借上述優(yōu)勢，自2018年起，IVL相繼在歐洲、美國及中國獲批上市，并獲多項臨床指南與專家共識推薦。《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》稱其有望成為冠狀動脈鈣化病變的“終結(jié)者”，2023年《經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)沖擊波球囊導(dǎo)管成形術(shù)臨床應(yīng)用中國專家建議》進(jìn)一步明確其適用于包括向心性（或環(huán)形）和偏心性鈣化、局灶性和彌漫性鈣化在內(nèi)的多種不同類型的嚴(yán)重鈣化病變。

02

360°周向釋放、120次高脈沖、更高柔順性，Sonico-CX實現(xiàn)精準(zhǔn)鈣化修飾

Sonico-CX系統(tǒng)（以最終實物為準(zhǔn)）

在IVL技術(shù)走向指南推薦的同時，臨床使用中仍存在對能量均勻覆蓋、長段/彌漫性鈣化處理余量、導(dǎo)管通過性和術(shù)者操作適配性的更高期待。

為回應(yīng)這些臨床需求，Sonico-CX系統(tǒng)在設(shè)計上進(jìn)行了諸多創(chuàng)新，旨在以更完整的能量釋放、更高的操作靈活性和更優(yōu)的血管到達(dá)能力，推進(jìn)IVL在復(fù)雜冠脈鈣化病變中的臨床價值與全球化應(yīng)用。

360°周向均勻釋放，能量釋放更完整。Sonico-CX在核心結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了針對性創(chuàng)新，其能實現(xiàn)沖擊波360°周向均勻釋放，使能量能夠更加精準(zhǔn)、穩(wěn)定地作用于鈣化斑塊，減少治療過程中的能量盲區(qū)，從而提升對復(fù)雜鈣化病變處理的完整性。

120次高頻脈沖與多樣化規(guī)格組合，靈活應(yīng)對多病變復(fù)雜場景。相較大部分IVL產(chǎn)品80次脈沖的限制，Sonico-CX單根導(dǎo)管支持最高120次脈沖釋放，為長病變、彌漫性鈣化等復(fù)雜場景預(yù)留了充足的操作余量。同時，系統(tǒng)提供七種不同尺寸的沖擊波導(dǎo)管規(guī)格，實現(xiàn)了對不同直徑冠脈的精細(xì)化覆蓋。

降低剖面尺寸、提升柔順性，改善病變通過能力。針對臨床反饋的進(jìn)口產(chǎn)品通過性不足，譜創(chuàng)醫(yī)療極大地縮減了導(dǎo)管剖面尺寸并提升了柔順性，使其更易通過迂曲血管。第二代產(chǎn)品的球囊導(dǎo)管尺寸較國際巨頭二代產(chǎn)品將有顯著下降使系統(tǒng)在迂曲、成角病變中具備更優(yōu)的到達(dá)能力。

“腳踏+手柄”雙觸發(fā)模式，貼合全球術(shù)者操作習(xí)慣。考慮到海外術(shù)者在操作習(xí)慣、能量釋放偏好等方面的差異，譜創(chuàng)醫(yī)療在能量觸發(fā)機(jī)制與使用邏輯上進(jìn)行了針對性優(yōu)化。相較于國際巨頭單一手柄按鈕設(shè)計在單人操作場景中的局限，Sonico-CX提供“腳踏式”與“手柄按鈕式”雙觸發(fā)：腳踏式設(shè)計專為獨立術(shù)者場景優(yōu)化，可解放雙手實現(xiàn)單人操作；手柄按鈕式觸發(fā)，兼容傳統(tǒng)手術(shù)模式。兩種操作模式為術(shù)者提供靈活選擇。

這種以術(shù)者體驗為核心、以底層技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動的系統(tǒng)優(yōu)化，不僅提升了IVL技術(shù)在復(fù)雜病變中的治療效果，更降低了操作門檻，為Sonico-CX的規(guī)范化推廣與全球化應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)。

03

體系化實力驅(qū)動全球化征程

歐盟CE認(rèn)證，尤其是針對介入類創(chuàng)新能量器械，被普遍視為全球監(jiān)管體系中最為嚴(yán)格的門檻之一。Sonico-CX此次順利通過CE認(rèn)證，不僅標(biāo)志著譜創(chuàng)醫(yī)療在介入技術(shù)上的重大突破，更集中體現(xiàn)了公司在臨床研究、質(zhì)量質(zhì)控及企業(yè)治理體系上的深厚積淀。這證明譜創(chuàng)醫(yī)療已具備持續(xù)產(chǎn)出高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品、并接受全球頂尖市場檢驗的系統(tǒng)化實力。

事實上，在進(jìn)入歐洲市場之前，譜創(chuàng)醫(yī)療就已在亞洲、拉美、中東等十余個國家深入推進(jìn)IVL技術(shù)應(yīng)用，并通過標(biāo)桿醫(yī)院的真實世界實踐，逐步完成從“產(chǎn)品進(jìn)入”到“臨床認(rèn)可”的轉(zhuǎn)化過程，為國產(chǎn)IVL系統(tǒng)建立起初步的國際信任基礎(chǔ)。

在此基礎(chǔ)上，譜創(chuàng)醫(yī)療的國際化路徑也逐漸從單一市場拓展，轉(zhuǎn)向?qū)VL技術(shù)本身的系統(tǒng)化推廣與能力共建。2025年9月，公司與廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院聯(lián)合設(shè)立針對國際學(xué)術(shù)交流范圍的“譜創(chuàng)醫(yī)療—廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院IVL聯(lián)合培訓(xùn)基地”，圍繞IVL技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化操作、臨床驗證與人才培養(yǎng)，打造面向國際市場的技術(shù)孵化與輸出平臺。依托該基地，雙方已在泰國、印尼、越南、巴基斯坦等“一帶一路”沿線國家開展多層次學(xué)術(shù)交流與臨床培訓(xùn)，推動IVL技術(shù)在不同醫(yī)療體系中的規(guī)范化應(yīng)用。

圖左為廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院院長王焱教授，圖右為譜創(chuàng)醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO彭惠群博士

從更長遠(yuǎn)的視角看，這一模式不僅有助于提升中國創(chuàng)新器械在海外的可及性，也在一定程度上參與了IVL技術(shù)臨床路徑與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的共建。對于譜創(chuàng)醫(yī)療而言，其角色正從單一產(chǎn)品提供方，逐步演進(jìn)為IVL技術(shù)的推廣者與臨床方法論的輸出者。

本次CE認(rèn)證是譜創(chuàng)醫(yī)療國際化戰(zhàn)略的關(guān)鍵里程碑，更是新一輪全球征程的起點。以此為契機(jī)，公司將全面啟動歐洲商業(yè)化進(jìn)程，并逐步布局北美等高端市場。未來，譜創(chuàng)醫(yī)療將持續(xù)拓展IVL技術(shù)的應(yīng)用邊界，從冠脈延伸至心臟瓣膜鈣化、外周血管介入等更廣闊的臨床場景，為全球患者提供更加安全、高效、精準(zhǔn)的微創(chuàng)介入治療方案。

參考資料：

1、

2、《國際巨頭壁壘高筑，國內(nèi)IVL企業(yè)如何加速突圍？》

3、《新一代國產(chǎn)冠脈液電沖擊波球囊導(dǎo)管應(yīng)用于重度冠脈鈣化病變的初步嘗試》

如果您想對接文章中提到的項目，或您的項目想被動脈網(wǎng)報道，或者發(fā)布融資新聞，請與我們聯(lián)系；也可加入動脈網(wǎng)行業(yè)社群，結(jié)交更多志同道合的好友。

聲明：動脈網(wǎng)所刊載內(nèi)容之知識產(chǎn)權(quán)為動脈網(wǎng)及相關(guān)權(quán)利人專屬所有或持有。未經(jīng)許可，禁止進(jìn)行轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像等任何使用。文中如果涉及企業(yè)信息和數(shù)據(jù)，均由受訪者向分析師提供并確認(rèn)。