全國89家單位通過獸藥GCP認(rèn)證覆蓋644個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目！獸藥行業(yè)的新風(fēng)口，或藏在這三大趨勢中……

獸用藥品與生物制品的規(guī)范生產(chǎn)，已成為行業(yè)發(fā)展的必然要求，而監(jiān)管制度的持續(xù)完善，則是保障行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心前提。

據(jù)中國獸藥信息網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至2025年10月，全國共有五十三批次、89家企事業(yè)單位的644個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目通過獸藥GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）監(jiān)督檢查，其中包括6所高校、6家國家級科研院所、3家省級科研院所，其余均為企業(yè)單位。

四大核心資質(zhì)解析

為公正性與可靠性提供支撐

在獸用藥品與生物制品行業(yè)中，多項(xiàng)資質(zhì)認(rèn)證構(gòu)成了規(guī)范發(fā)展的核心支撐，不同資質(zhì)分別對應(yīng)不同環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控要求，共同保障行業(yè)合規(guī)運(yùn)行。

1. CNAS資質(zhì)，拓展國際市場的“通行證”

中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）作為國內(nèi)具有權(quán)威性的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)對實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可與評價(jià)工作。實(shí)驗(yàn)室獲取CNAS資質(zhì)，表明其技術(shù)能力得到了權(quán)威層面的認(rèn)可，彰顯了其具備符合國際標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力。

2.CMA資質(zhì)，機(jī)構(gòu)合法運(yùn)營的“準(zhǔn)入證”

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）面向依法設(shè)立的專業(yè)技術(shù)組織，要求其依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，運(yùn)用專業(yè)設(shè)備與技能對產(chǎn)品或?qū)ο筮M(jìn)行檢驗(yàn)檢測。獲得CMA資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，務(wù)必在資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的能力范疇內(nèi)，依照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的程序要求出具檢測數(shù)據(jù)與結(jié)果，以保障檢測服務(wù)的合法性與規(guī)范性。

3.GLP資質(zhì)，保障藥物前期安全性評估可靠性

獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）是規(guī)范藥物非臨床安全性評價(jià)研究的國際通用標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋試驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作記錄、實(shí)驗(yàn)室管理等全流程要求。該資質(zhì)為藥物非臨床研究的質(zhì)量把控提供了剛性標(biāo)準(zhǔn)，是保障藥物前期安全性評估可靠性的關(guān)鍵。

4.GCP資質(zhì)，保證臨床試驗(yàn)公正性

獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是為保證獸藥臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確而制定的國家標(biāo)準(zhǔn)。其制定主要依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，核心宗旨是確保獸藥臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠性。該規(guī)范適用于為申請獸藥注冊而開展的各類獸藥臨床試驗(yàn)。

針對這些資質(zhì)的重要性，近期通過獸藥GCP資質(zhì)認(rèn)證的廣州津衍生物科技有限公司總經(jīng)理孟小賓表示：“在新獸藥的研發(fā)與評價(jià)體系中，CMA、CNAS、GLP和GCP四項(xiàng)資質(zhì)構(gòu)成了環(huán)環(huán)相扣的質(zhì)量信任鏈條。CMA是我國境內(nèi)提供法定檢測服務(wù)的‘法定準(zhǔn)入資格’，是數(shù)據(jù)國內(nèi)公信力的基礎(chǔ)。CNAS則是實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力與國際接軌的‘國際互認(rèn)標(biāo)尺’，極大提升了數(shù)據(jù)的國際公信力。CMA和CNAS資質(zhì)可以同時(shí)獲取，或依據(jù)企業(yè)自身需求至少具備其中一種資質(zhì)。對于非臨床和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理而言，GLP是規(guī)范臨床前安全性研究的‘質(zhì)量基石’，確保了藥物在進(jìn)入靶動(dòng)物試驗(yàn)前基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠性；而GCP則是臨床試驗(yàn)階段必須恪守的‘根本準(zhǔn)則’，在保障動(dòng)物福利的同時(shí)，最終確證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)價(jià)值。這幾項(xiàng)資質(zhì)共同構(gòu)筑了從實(shí)驗(yàn)室研究到產(chǎn)品上市的完整質(zhì)量保證體系。”

GCP認(rèn)證數(shù)量穩(wěn)步增長

企業(yè)成主力

據(jù)新牧網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，自2021年1月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開始公布符合獸藥GCP要求的單位信息以來，截至2025年10月，已累計(jì)公布五十三批合規(guī)單位，共計(jì)89家企事業(yè)單位通過認(rèn)證，覆蓋644個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目。

從通過認(rèn)證的單位類型來看，高校與科研院所的數(shù)量相對穩(wěn)定，而企業(yè)不僅是認(rèn)證單位中的最大基數(shù)，更是增長最為顯著的群體。GCP認(rèn)證單位數(shù)量的持續(xù)增加，不僅推動(dòng)我國獸藥行業(yè)向規(guī)范化、高質(zhì)量方向轉(zhuǎn)型，更對養(yǎng)殖業(yè)穩(wěn)定生產(chǎn)、提質(zhì)增效產(chǎn)生深層次賦能，同時(shí)為行業(yè)國際化發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

高校、科研院所和企業(yè)PK

產(chǎn)學(xué)研重塑競合新格局

優(yōu)勢互補(bǔ)構(gòu)筑創(chuàng)新生態(tài)

由于單位性質(zhì)存在本質(zhì)差異，高校、科研院所與企業(yè)在市場競爭中呈現(xiàn)出截然不同的優(yōu)勢與短板，形成了各具特色的競爭格局。

1.高校與科研院所：創(chuàng)新源頭與行業(yè)引領(lǐng)的核心力量

優(yōu)勢：高校與科研院所憑借其深厚的學(xué)術(shù)積淀和國家級科研項(xiàng)目支持，在基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。作為國家創(chuàng)新體系的重要組成部分，它們通過“揭榜掛帥”等機(jī)制與企業(yè)緊密協(xié)作，針對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)難題展開精準(zhǔn)攻關(guān)，成為源頭技術(shù)供給的核心力量。特別是在師生比例方面，科研院所通常能夠?yàn)閷W(xué)生提供更充分的導(dǎo)師資源，有些院所的導(dǎo)師數(shù)量甚至接近或超過研究生數(shù)量，這有助于提升人才培養(yǎng)質(zhì)量。

劣勢：盡管優(yōu)勢突出，高校與科研院所也面臨一些挑戰(zhàn)。例如，在將研究成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用產(chǎn)品過程中，常常存在與市場需求銜接不夠緊密的情況。此外，如何建立更加順暢的成果轉(zhuǎn)化機(jī)制，加強(qiáng)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的深度融合，也是當(dāng)前需要著力完善的方向。

2.企業(yè)：全鏈條服務(wù)與需求導(dǎo)向的中堅(jiān)力量

優(yōu)勢：相較于高校和科研院所，企業(yè)在人員管理方面更為穩(wěn)定，操作流程經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化沉淀，能夠較好保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與準(zhǔn)確性。企業(yè)的資源整合能力更加突出，能夠提供從研發(fā)到市場的全鏈條服務(wù)。隨著市場環(huán)境變化，企業(yè)在科技創(chuàng)新中的角色正在重塑。一些具有較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力的企業(yè)正從以往向高校“求助”，轉(zhuǎn)變?yōu)橐浴捌髽I(yè)自主創(chuàng)新”為主向高校“出題”的新模式。企業(yè)作為技術(shù)需求方，成為高校和科研院所的新“甲方”。這種轉(zhuǎn)變體現(xiàn)了企業(yè)在創(chuàng)新體系中主體地位的提升。

孟小賓介紹：“我們不僅僅是開展產(chǎn)品非臨床和臨床評價(jià)的第三方機(jī)構(gòu)，更是連接行業(yè)上下游的紐帶。我們可以為養(yǎng)殖場和藥企提供差異化產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用+商業(yè)成功全流程服務(wù)組合方案。比如，針對養(yǎng)殖場等，可以提供產(chǎn)品+疾病模型的真實(shí)應(yīng)用場景模型構(gòu)建，指導(dǎo)合理用藥；針對藥企，可以助力新產(chǎn)品預(yù)研，針對企業(yè)特色構(gòu)建產(chǎn)品優(yōu)勢矩陣，避免陷入同質(zhì)化坑洞，選好藥；針對產(chǎn)品申報(bào)，可以提供藥學(xué)+（非）臨床一站式服務(wù)，縮短產(chǎn)品研究周期，讓好藥快速上市；針對已上市老產(chǎn)品，提供價(jià)值重塑方案，關(guān)鍵指標(biāo)提升再評價(jià)+適應(yīng)癥拓展組合等策略；針對國內(nèi)產(chǎn)品出海，可以提供出海全鏈條服務(wù)等多通道申報(bào)等，讓好藥造福全社會(huì)。”

劣勢：與高校和科研院所相比，企業(yè)在場地、人員、設(shè)備等各方面的成本均顯著更高。在當(dāng)前市場普遍追求性價(jià)比的環(huán)境下，企業(yè)面臨較大的成本壓力。廣州中科基因總經(jīng)理林金森坦言：“隨著通過GCP認(rèn)證的單位越來越多，市場要求也不斷提高，企業(yè)必須持續(xù)提升競爭力，但這需要利潤支撐，與高校和科研院所相比，成本問題是我們最大的挑戰(zhàn)。”

局勢瞬息萬變，新風(fēng)口顯現(xiàn)

在行業(yè)規(guī)范升級與市場需求變革的雙重驅(qū)動(dòng)下，獸用藥品與生物制品檢測評估領(lǐng)域正呈現(xiàn)出三大發(fā)展趨勢，行業(yè)格局面臨重塑。

1.大型養(yǎng)殖企業(yè)實(shí)現(xiàn)檢測服務(wù)自給自足

檢測服務(wù)行業(yè)從業(yè)者表示，2018年非洲豬瘟疫情后，各大養(yǎng)殖集團(tuán)已開始布局自建實(shí)驗(yàn)室，主要承擔(dān)日常檢測工作。近兩年，隨著生豬調(diào)運(yùn)相關(guān)規(guī)定的逐步完善，大型養(yǎng)殖集團(tuán)紛紛推動(dòng)自有實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，力爭實(shí)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)自主供給，進(jìn)一步降低檢測成本。對于養(yǎng)殖集團(tuán)而言，龐大的畜禽養(yǎng)殖基數(shù)使得檢測費(fèi)用成為一筆不小的開支，實(shí)現(xiàn)檢測服務(wù)自給自足已成為降本增效的必然選擇。

2.各類型單位服務(wù)群體加速分流

行業(yè)分工的精細(xì)化推動(dòng)不同類型單位形成差異化的服務(wù)定位：高校與科研院所主要服務(wù)于國家及地方項(xiàng)目，同時(shí)兼顧地區(qū)性小型養(yǎng)殖場，在滿足基礎(chǔ)檢測需求的同時(shí)，以高性價(jià)比吸引客戶；企業(yè)型檢測評估機(jī)構(gòu)則聚焦大型企業(yè)客戶，憑借標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)和全鏈條支撐能力占據(jù)優(yōu)勢。值得注意的是，隨著養(yǎng)殖企業(yè)招標(biāo)流程的標(biāo)準(zhǔn)化、嚴(yán)格化，第三方檢測數(shù)據(jù)已成為投標(biāo)必備材料，且產(chǎn)品上市前的效果評估要求日趨嚴(yán)格，專業(yè)團(tuán)隊(duì)的參與成為硬性要求，這為企業(yè)型機(jī)構(gòu)提供了廣闊市場空間。

3.寵物經(jīng)濟(jì)催生新增長極

隨著養(yǎng)寵家庭數(shù)量的激增，寵物經(jīng)濟(jì)迎來爆發(fā)式增長，其中寵物藥品與保健品市場擴(kuò)張尤為顯著，帶動(dòng)相關(guān)前期評估與市場定位服務(wù)需求大幅提升。孟小賓表示：“寵物已成為許多家庭的重要成員，消費(fèi)空間巨大，從日常用品到藥品保健，需求持續(xù)升級。寵物藥品與保健品的市場潛力正在快速釋放，為檢測評價(jià)機(jī)構(gòu)帶來了新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)。”在此背景下，從傳統(tǒng)大動(dòng)物服務(wù)向小動(dòng)物（寵物）服務(wù)轉(zhuǎn)型，已成為眾多檢測評估單位的戰(zhàn)略方向。

總體而言，監(jiān)管制度的完善與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立，是推動(dòng)獸用藥品與生物制品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心動(dòng)力；而各類服務(wù)主體能否精準(zhǔn)把握市場變革趨勢，及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略定位，則是維持核心競爭力的關(guān)鍵所在。

附：通過GCP單位名單及試驗(yàn)項(xiàng)目.pdf（統(tǒng)計(jì) 截至2025年10月 ）