榆林：嚴守藥品安全底線 推動產業(yè)高質量發(fā)展

“十四五”時期是榆林市藥品監(jiān)管事業(yè)深化改革、系統(tǒng)提升、成效顯著的關鍵五年，榆林市藥品監(jiān)管工作堅持以人民健康為中心，牢固樹立底線思維，深入推進監(jiān)管能力現(xiàn)代化，全力保障藥品安全有效，服務醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，交出了一份厚重的民生答卷。

筑牢安全底線 人民群眾藥品安全獲得感持續(xù)提升

全鏈條監(jiān)管持續(xù)強化。榆林市嚴格執(zhí)行法律法規(guī)，對藥品生產、經營、使用各環(huán)節(jié)實施全過程、全鏈條監(jiān)管。“十四五”時期陸續(xù)印發(fā)、修訂《榆林市食品藥品安全委員會工作規(guī)則》《榆林市進一步完善藥品安全監(jiān)管體系的實施意見》等文件，進一步明確各級各部門權責，全面構建縱向聯(lián)動、協(xié)同有力的“市級統(tǒng)籌、縣級主抓”監(jiān)管責任體系。加大監(jiān)督抽檢力度，對所有藥品生產企業(yè)在產產品進行全覆蓋抽檢，申請專項資金開展市級藥品和化妝品抽檢工作，及時排查化解風險隱患。強化藥品安全聯(lián)動治理，建立執(zhí)業(yè)藥師登記變更報備制度，推進醫(yī)療器械唯一標識在流通使用環(huán)節(jié)的應用，嚴厲打擊藥品安全違法犯罪行為。

風險防控體系日益完善。榆林市不斷健全藥品安全風險會商、預警、應急處置機制，強化不良反應(事件)監(jiān)測評價，提升風險早期識別、評估、控制能力。2025年，構建跨部門藥品風險會商機制，啟動藥品領域應急預案修訂程序。對城鄉(xiāng)接合部小診所小藥店等高風險區(qū)域和藥品網售環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管、精準監(jiān)管，堅決守住藥品安全底線。

專項整治行動成效顯著。針對群眾反映強烈的突出問題，五年來，榆林市圓滿開展藥品安全放心工程、藥品安全專項整治、藥品安全鞏固提升行動、醫(yī)療器械“清網”、化妝品“線上凈網、線下清源”等行動，嚴厲打擊制售假劣等違法違規(guī)行為，市場秩序不斷凈化，公眾用藥用械用妝安全感、滿意度顯著提升。

深化改革創(chuàng)新 監(jiān)管效能與服務發(fā)展水平同步提升

榆林市主動適應醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展新趨勢，持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管方式，激發(fā)市場活力。

實行差異化監(jiān)管。在嚴控風險的基礎上，榆林市依據(jù)信用等級評定結果和監(jiān)管級別劃分原則，制定“兩品一械”年度檢查計劃，避免多頭重復檢查，將常規(guī)檢查與專項檢查等任務相結合，提高檢查質量，減少檢查頻次，做到“有事必應，無事不擾”。2023年在全省率先推行藥品零售企業(yè)“一表通行”，優(yōu)化檢查流程，簡化檢查表格，壓縮檢查條款至69項，實行零售藥店全業(yè)務檢查事項“一表通行”“一次通查”。

堅持監(jiān)管與服務并重。榆林市加強對企業(yè)的法規(guī)政策指導和技術服務，引導企業(yè)落實主體責任，促進產業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。自2023年起，每年定期開展“三共”結對活動，以企業(yè)需求為導向，緊密結合醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治活動，開展“監(jiān)管政策共學、風險隱患共查、清正廉潔共促”共建工作。

構建行稽銜接行刑銜接共享機制。榆林市在全省率先成立假劣藥品認定專家委員會，并于2024年舉辦基層執(zhí)法辦案能力提升班，現(xiàn)場模擬假劣藥品認定流程。自委員會成立以來，已出具假劣藥品認定函20余份，為基層稽查辦案和公安部門提供了有力支撐。

建立跨部門聯(lián)合檢查機制。榆林市聯(lián)合市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局對零售連鎖門店進行跨部門藥品醫(yī)療器械綜合檢查，進一步夯實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任，提升監(jiān)管效能，實現(xiàn)“進一次門，查多項事”。

夯實能力基礎 藥品監(jiān)管現(xiàn)代化邁出堅實步伐

榆林市著力加強監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，為高效履職提供堅強支撐。

技術支撐能力顯著增強。榆林市加強藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測機構能力建設，拓展檢驗檢測項目。根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》要求，榆林市藥檢所實驗室信息化管理系統(tǒng)(LIMS)已于2024年底啟動建設，并于2025年8月試運行，建成之后將實現(xiàn)實驗室全生命周期的電子化、規(guī)范化、無紙化、自動化、智能化管理。

打造監(jiān)管鐵軍隊伍。榆林市強化職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，出臺《榆林市藥品檢查員管理試行辦法》，擴大規(guī)模，提升素質，監(jiān)管的專業(yè)底色更加鮮明。開展2次藥品安全突發(fā)事件演練，提升應對突發(fā)事件的應急能力。建立政企合作的新模式，設立2個藥品質量管理實訓基地，提升榆林市藥品領域培訓水平。印發(fā)《榆林市食品藥品安全監(jiān)管能力和從業(yè)水平提升三年行動計劃(2025-2027)》，申請市級專項資金對全市藥品安全監(jiān)管人員和從業(yè)人員進行全覆蓋培訓。

著力提升基層藥品監(jiān)管能力。榆林市通過專項培訓與試點建設雙向發(fā)力，市食藥安委組織對全市食品藥品安全協(xié)管員(信息員)開展全覆蓋培訓，以送教上門、案例教學等方式提升專業(yè)能力，打通監(jiān)管“最后一公里”。同時，將高新區(qū)空港市場監(jiān)管所試點建設為藥品專業(yè)監(jiān)管所，配備10名藥品安全監(jiān)管專職人員，全面提升區(qū)域藥品監(jiān)管專業(yè)化水平。

回望“十四五”，榆林市藥品監(jiān)管工作為守護全市人民生命健康、促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展作出了積極貢獻。展望未來，榆林市藥品監(jiān)管系統(tǒng)將持續(xù)推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設，奮力譜寫藥品安全治理新篇章，為健康城市建設保駕護航。(來源：陜西省藥品監(jiān)督管理局)