消化臨床藥學前沿丨第5期：美國炎癥性腸病臨床藥師角色的界定——系統綜述與全國RAND/UCLA共識

編者按：

“藥解消化”——消化臨床藥學前沿，是由《藥學瞭望》編輯部聯合天津醫科大學總醫院謝棟副主任藥師共同發起的消化藥師相關學術專欄，以消化用藥和藥學服務為主題，介紹國內外消化系統藥物治療熱點和消化臨床藥師創新的藥學服務模式，幫助藥師了解相關領域的進展，促進消化臨床藥師的藥學服務水平和能力的提升。

本期主要內容：

介紹一項由美國克利夫蘭診所Shubha Bhat博士等人主導的關于炎癥性腸病（inflammatory bowel diseases，IBD）臨床藥師角色界定的研究，該研究明確了IBD臨床藥師的核心角色，其職責涵蓋多項藥學服務內容：①藥物治療管理（包括免疫調節劑、生物制劑及小分子藥物的啟用、治療監測與劑量調整）；②生物類似藥轉換流程；③健康維護（免疫接種協調、戒煙及非甾體抗炎藥風險規避）；④住院至門診的用藥過渡監護。研究同時強調藥師需完成1年住院培訓及門診藥學認證，并優先在配備IBD專科醫師的機構中依托協作協議開展臨床工作。

原文鏈接https://academic.oup.com/ibdjournal/article/30/6/950/7257105?login=false

摘要：

背景：鑒于炎癥性腸病（inflammatory bowel diseases，IBD）治療的復雜性，多學科團隊協作模式被推薦用于優化臨床結局。近年來，臨床藥師作為這一團隊核心成員的重要性逐漸得到認可。本研究旨在明確美國IBD臨床藥師的具體職責范圍。方法：組建了一個由12名IBD專科胃腸病學專家和臨床藥師組成的全國性多學科專家小組。基于系統性文獻綜述與專家意見，采用RAND/UCLA（University of California, Los Angeles）適當性方法制定了281項職責聲明。所有聲明均通過兩輪匿名投票，由專家組成員分別評定為“適當”“不確定”或“不適當”。

結果：現有文獻對IBD臨床藥師角色的探討較為有限，主要集中在硫嘌呤類藥物的啟用與監測、用藥依從性管理以及生物類似藥轉換等領域。專家小組達成共識，認為IBD臨床藥師的核心職責應包括：提供用藥教育與監測（包括藥物啟用、劑量調整及療效評估）；實施治療藥物監測（Therapeutic Drug Monitoring, TDM）；管理生物類似藥轉換流程；協調健康維護（如疫苗接種、癌癥篩查）；優化護理過渡（如出院患者用藥銜接）。在現實臨床工作場景中，IBD臨床藥師需在預設的執業范圍內開展工作，重點參與復雜治療方案的管理（如免疫調節劑、生物制劑及小分子藥物）。此外，其執業環境需配備IBD專科醫師，且臨床藥師應在有IBD專科醫生的環境中工作，并完成住院藥師培訓、通過專業資格認證。

結論：本研究通過專家共識明確了IBD臨床藥師的核心職能，為臨床藥師融入IBD多學科團隊提供了實踐框架。

炎癥性腸病（Inflammatory Bowel Diseases, IBD），包括克羅恩病（Crohn’s Disease, CD）和潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis, UC），其全球發病率和患病率呈顯著上升趨勢。數據顯示，美國IBD患病率在9年內激增123%。IBD的復雜性源于其多因素致病機制（遺傳、環境及炎癥因素相互作用）及臨床表現的高度異質性，這導致治療方案需高度個體化且管理難度大。目前，以生物制劑、小分子藥物為代表的先進療法雖能改善預后，但治療成本高昂（占IBD總支出的近50%），且需跨學科協作以確保療效與安全性。

為了優化患者治療結局并控制醫療成本，多學科團隊協作模式被廣泛推薦。該模式以胃腸病專科醫生為核心，聯合營養師、心理醫生、專科護士等專業人員，通過協同管理優化患者結局。研究表明，納入IBD專科護士及心理醫生的團隊可顯著降低患者急診就診率及總體醫療支出。在此背景下，臨床藥師的角色逐漸受到重視：其藥學專業背景可精準把控藥物治療風險，同時熟悉藥品準入、醫保審核等流程；考慮到藥物管理在IBD疾病控制及患者生活質量中的關鍵作用，臨床藥師的參與顯得尤為重要。然而，目前IBD臨床藥師的職責缺乏統一界定，阻礙了以下幾個方面內容的推進：（1）如何量化藥師對治療效果的提升作用；（2）如何推動藥師正式融入多學科團隊；（3）如何規范專業化培訓路徑。為填補上述空白，本研究通過系統性文獻綜述，聯合美國IBD臨床藥師與胃腸病學專家組成全國性專家組，采用RAND/UCLA適當性評估法，歷經兩輪共識投票，最終確立IBD臨床藥師的核心職能框架，以期為多學科協作實踐提供標準化依據。

1.方法

1.1系統性文獻綜述

文獻檢索嚴格遵循標準流程，納入評估臨床藥師參與成人IBD管理的研究。使用MeSH主題詞結合自由詞檢索：(pharmacy or pharmacist*), (treat* or manage* or intervention or clinic or role), (ulcerative colitis* or crohn* or IBD-U or IBD or “inflammatory bowel disease”)。通過篩選藥師的干預措施及對應臨床結局，提煉關鍵主題，并轉化為RAND/UCLA調查的候選陳述。

1.2專家共識過程

1.2.1專家招募

研究納入6名IBD臨床藥師與6名IBD胃腸病學專家。通過IBD藥學實踐網絡（IBD Pharmacy Practice Network）公開招募藥師成員，該組織由美國專科藥房及門診藥師組成，成立于2021年5月，旨在彌補美國現有藥學與IBD專業組織中對IBD臨床藥師資源和認可的缺失，團結IBD藥師，推動知識擴展、專業認可，并優化IBD治療效果。截至研究啟動，網絡成員為38人，現已擴展至60余人。

藥師入選標準包括：（1）為IBD藥學實踐網絡成員；（2）每周≥3天全職參與IBD門診患者的臨床管理。入選藥師需邀請與其長期協作的IBD胃腸病專家共同參與，確保專家組對藥師職能的深度認知。

1.2.2RAND/UCLA適當性方法

基于文獻綜述與專家意見生成職責聲明，聚焦IBD臨床藥師的職責。流程分為三階段：（1）陳述生成：初版陳述經郵件預審，整合反饋后形成正式問卷；（2）兩輪投票：專家匿名評估每條聲明的“適當性”（適當/不確定/不適當），首輪投票后召開討論會，修訂爭議條目；（3）共識判定：結合證據強度與臨床可行性，明確藥師職責。

2.結果

2.1系統文獻綜述

初篩共獲得96篇文獻，去重后保留81篇。經標題與摘要篩選，34篇進入全文評估，最終15項研究符合納入標準。研究提煉出的IBD臨床藥師核心職責包括：（1）藥物全周期管理：涵蓋用藥教育、藥物啟用（如硫嘌呤類藥物）、劑量調整與療效監測，以及生物類似藥轉換指導與TDM；（2）提高依從性：通過定期隨訪與行為干預提升患者用藥規范性；（3）專科服務：包括出院過渡期用藥銜接管理及戒煙等個性化干預。

2.2RAND/UCLA共識流程

2.2.1問卷設計

基于系統性文獻綜述結果及專家意見，生成的陳述按以下類別分類：轉診指征、藥物啟用、藥物監測、健康維護、生物類似藥管理、臨床試驗、培訓與資質認證、實踐環境。首輪問卷共納入254項陳述。經首輪投票后召開線上會議討論結果，修訂后形成281項陳述，并提交專家組進行第二輪投票。

2.2.2陳述適當性評估

在制定陳述時，研究團隊明確區分“理想狀態”與“現實狀態”：理想狀態：指醫療機構配備全職IBD臨床藥師且資源充足；現實狀態：需基于資源限制對藥師職責進行優先級排序。專家組需分別評估兩種狀態下各陳述的適當性（適當/不適當/不確定）及優先級。

評估結果：適當：221項（79%），涵蓋藥物管理、健康維護等核心職能；不適當：25項（9%），主要為非臨床性行政任務（如單純文書工作）；不確定：35項（12%），涉及藥師參與臨床試驗等爭議性職責。圖1對比展示了兩種狀態下IBD臨床藥師職責的優先級差異。

圖1 IBD臨床藥師在理想狀態（A）現實狀態中的職責（B）

2.3 RAND/UCLA共識核心內容

2.3.1轉診指征

專家組達成共識：無論理想或現實狀態，IBD臨床藥師均應承擔以下核心職責：藥物治療全周期管理：包括用藥教育、藥物啟用、療效與安全性監測；復雜治療管理：生物類似藥轉換指導、治療藥物監測；健康維護評估：疫苗接種、癌癥篩查等；出院后隨訪及多重用藥管理。而參與臨床試驗僅在理想狀態中被部分認為適當，現實中認為由藥師直接承擔不適合。

2.3.2藥物啟動

2.3.2.1理想狀態下的核心職責

專家組認為，IBD臨床藥師在理想狀態下應具備以下能力：

（1）全類別藥物管理：為IBD治療藥物（包括糖皮質激素、抗生素、5－氨基水楊酸類、硫嘌呤類、甲氨蝶呤、生物制劑、JAK抑制劑、S1P受體調節劑、他克莫司及環孢素等）提供用藥教育與安全性/療效監測。

（2）治療前評估：核對用藥清單與過敏史；回顧患者既往治療史（包括失敗原因分析）；識別并管理潛在藥物相互作用。

（3）特殊用藥指導：對需自注射藥物（如生物制劑、甲氨蝶呤）的患者，提供給藥操作、儲存及處置的標準化培訓。

2.3.2.1現實狀態下的優先級調整

受資源限制，IBD臨床藥師需聚焦以下任務：

（1）重點人群：優先為接受生物制劑、小分子藥物等高級療法的患者提供用藥教育及基線實驗室檢查解讀；

（2）降級服務：對使用糖皮質激素、抗菌藥物或5－氨基水楊酸類（口服/直腸）的患者，相關服務優先級降低。

2.3.2.3.治療啟動的關鍵協作流程

專家組支持藥師參與以下環節：

（1）流程咨詢：向患者解釋治療啟動步驟（如誘導期安排）；

（2）處方與方案執行：在協作協議授權下，開具自注射/口服藥物處方，或制定輸注計劃；協助處理醫保預先授權（Prior Authorization, PA）申訴（書面材料準備或醫保電話溝通）；

（3）替代方案溝通：若PA被拒，向患者解釋胃腸病專家制定的替代治療方案；

（4）處方流轉與跟進：將處方轉至簽約專科藥房；跟蹤輸注預約或藥物送達情況。

2.3.2.4.爭議與限制

（1）行政性任務：轉發臨床記錄、提交PA申請等純事務性工作被判定為“不適當”，因其無需藥學專業介入；

（2）未達成共識：硫嘌呤類藥物誘導期療效評估（因起效延遲，患者多由胃腸科醫生直接隨訪）；糖皮質激素/抗菌藥物誘導期評估（因急性期需密切隨訪，藥師參與價值有限）。

2.3.2.5.特殊場景支持

（1）資源充足時：藥師可協助確定靜脈藥物輸注點，并參與患者援助項目注冊；

（2）協作協議框架：在預設評估方案下，藥師可監測生物制劑/JAK抑制劑等藥物的誘導期療效（如癥狀結合生物標志物評估）。

2.3.3治療藥物監測

在資源有限的現實狀態下，專家組支持IBD臨床藥師定期評估硫嘌呤類、甲氨蝶呤、生物制劑、JAK抑制劑、S1PR調節劑、他克莫司及環孢素等藥物的療效與安全性，包括依據協作協議完成常規實驗室監測。盡管藥師需關注糖皮質激素治療的安全性并協助制定減量方案，但其療效評估被明確排除，因長期激素治療本身即不符合臨床規范。此外，IBD臨床藥師應定期核對患者的用藥清單和過敏史，識別并處理與IBD治療相關的潛在藥物相互作用，協助應對藥物不良反應，識別用藥依從性問題并實施干預策略以優化依從性。必要時可獨立解讀實驗室結果并調整用藥。對于病情穩定的患者，建議每3至12個月進行藥物管理隨訪。針對硫嘌呤類、生物制劑及鈣調磷酸酶抑制劑，專家組強調藥師需主導治療TDM全流程：協調血藥濃度檢測、結果解讀，并在協作協議下與胃腸病專家共同調整劑量，以平衡療效與毒性風險。

2.3.4健康維護

IBD臨床藥師需承擔健康維護相關職責，具體包括：為患者提供免疫接種規劃、戒煙指導、皮膚癌與宮頸癌篩查建議、骨質疏松風險評估、焦慮抑郁篩查等健康管理教育，并重點協助協調疫苗接種和戒煙支持服務。此外，藥師應主動參與非甾體抗炎藥使用風險宣教、住院至門診的用藥銜接管理及藥物咨詢熱線應答。關于營養缺乏與貧血管理，專家組明確支持藥師開展患者教育，但對其是否承擔篩查評估職能仍存爭議。而對于結直腸癌篩查的宣教與實施責任，專家意見尚未達成共識，提示該領域需結合多學科協作進一步明確分工。

2.3.5生物類似藥

隨著生物類似藥在IBD治療中的廣泛應用，專家組明確了IBD臨床藥師的核心職責：推動生物類似藥進入醫療機構藥品目錄；向醫患群體提供藥物可及性、療效等效性及轉換策略的專業教育；在主治醫生批準下主導原研藥向生物類似藥的轉換流程；協調保險審核與藥物配送；監測轉換后療效并干預可能出現的“反安慰劑效應”（如因患者疑慮導致的癥狀惡化）。

2.3.6臨床試驗

鑒于資源限制，專家組限定藥師角色為：協助篩選潛在受試者；為退出試驗或安慰劑組患者提供用藥過渡支持；參與研究結果發表。直接參與試驗性藥物臨床管理或不良反應報告被判定為職責外范疇，而是否介入臨床試驗多學科會議仍存爭議。

2.3.7培訓與資格

建議IBD臨床藥師完成1年住院藥師培訓（綜合、門診或專科方向）；通過門診藥學委員會的專業認證（如 Board Certification in Ambulatory Care Pharmacy, BCACP）。

專家小組還評估了其他培訓路徑的可行性，并認為以下方式也是合適的：參與由現任IBD藥師帶教的項目，如參與克羅恩病與結腸炎基金會高級實踐帶教項目；完成IBD專題研修或短期臨床實踐（3-6個月）或培訓后獲得證書。而對于是否需完成為期12個月的IBD中心專科進修項目，專家小組認為不適當；對于是否需取得胃腸病學領域的專業認證，專家小組表示不確定。

2.3.8實踐場合

專家小組一致認為，凡設有IBD專科醫生的實踐場所，無論是學術中心、私營門診，還是專科醫學，均適宜配備專職IBD臨床藥師。對于在無IBD專科醫生的機構中是否應設IBD藥師，專家小組意見不一。最后，專家小組明確支持IBD臨床藥師在協作協議框架下執業。在明確職責范圍的基礎上，與胃腸科醫生共同開展臨床服務。

3.討論

臨床藥師作為持證醫療專業人員，通過與醫生、患者及其他醫療團隊協作，優化藥物管理并改善患者預后。其專業資質包括藥學博士（PharmD）學位及住院培訓經歷，部分通過門診藥學認證（如BCACP）強化專科能力。鑒于上述專業背景，合作的臨床醫生可賦予藥師相應的患者監護權限，使其能夠開展包括用藥教育、療效與安全性監測在內的藥物治療管理工作。在內科、腫瘤等領域，藥師價值已獲廣泛認可；而在IBD領域，隨著生物制劑、小分子藥物等療法的普及，將臨床藥師納入IBD多學科團隊的興趣日益增加。但目前，關于臨床藥師在IBD中作用的文獻仍較有限，

本研究通過專家共識形式，明確了IBD臨床藥師的核心職責，包括：①藥物治療管理，包含免疫調節劑和新型的藥物治療（尤其是生物制劑、JAK抑制劑和S1PR調節劑）的用藥教育、啟動以及療效/安全性監測；②生物類似藥的實施、推廣與轉換；③健康維護相關問題，包括協調疫苗接種、戒煙支持，并教育患者規避NSAIDs風險；④跨場景銜接，即通過協作協議參與出院至門診的用藥過渡，減少護理斷層。專家小組特別指出，多數IBD機構面臨藥師人力不足的挑戰，因此IBD臨床藥師應優先用于承擔臨床相關任務，尤其聚焦于藥物監測（針對生物制劑等高成本治療，實施治療藥物監測并調整劑量）；將行政分工等純事務性工作（如醫保申請、文書提交）移交其他成員，保留需專業判斷的任務（如生物類似藥保險協調）。

關于培訓與實踐框架，IBD臨床藥師需完成1年住院培訓及門診藥學認證，輔以專科實踐或短期課程（如克羅恩病基金會項目）。執業環境需配備IBD專科醫生以落實協作協議，明確藥師在處方調整、隨訪管理中的權責。社區及農村機構因資源匱乏，藥師配置仍存爭議，需通過遠程協作（如GI OnDemand平臺）彌補地域差距。

經濟與效率價值方面，藥師介入可降低醫療成本。直接節約：推動生物類似藥轉換、減少非必要治療升級；間接獲益：通過依從性管理降低復發率與住院率，提升患者滿意度（與療效正相關）。

局限與展望

本研究中僅納入胃腸專科醫生作為專家組成員，這是因為在協作協議框架下，IBD臨床藥師主要在其協作和指導下工作。但在實際多學科團隊中，藥師也常與護士、結直腸外科團隊及營養師等協作，而他們的意見未被納入本研究，未來研究可進一步探討這些角色對藥師工作的影響（例如圍手術期藥物評估與協調、轉診識別等）。IBD臨床藥師在住院期、圍手術期以及出院轉診階段的具體作用也值得進一步探索。

譯者簡介

潘晨，北京友誼醫院藥劑科臨床藥師，主管藥師。研究方向：消化系統用藥，肝病用藥。以第一作者發表論文10余篇。

校對簡介

謝棟

天津醫科大學總醫院副主任藥師

國家臨床藥師培訓帶教臨床藥師

美國藥師協會（APhA）培訓藥物治療管理和專科MTM藥師

中國老年保健協會診療技術創新與消化康復分會常委

中國醫藥教育協會中醫藥慢病防治與教育工作委員會常委

中國民族衛生協會醫師分會委員

天津市醫療健康學會藥事管理專業委員會委員

天津市醫療健康學會臨床藥學專業委員會委員

北京智慧醫療技術創新聯盟智慧藥學專業委員會委員

獲得國家發明專利和實用新型專利4項，主編專著3部和參編6部，參編標準和指南等5項，主持和參與課題6項。擔任Asia Pacific Journal of Clinical Medical Research、臨床診斷與治療雜志編委，Medicine Advances、生物技術進展、檢驗醫學與臨床、抗感染藥學、貴州醫藥、藥物與人科普雜志青年編委，Frontiers in Pharmacology，World Journal of Gastroenterology、World Journal of Clinical Cases、中國細胞生物學學報、中國醫藥科學、深圳中西醫結合雜志等期刊審稿人。獲得中國藥學會全國藥學服務示范案例和駐科藥師推廣案例、天津藥學案例大賽一等獎和醫院青年崗位能手等十余項獎項，獲得全國藥師科普大賽一等獎、中國藥學會“藥學科普之星”等，科普作品受到國家藥監局等各公眾平臺轉載。多次在亞洲臨床藥學大會，中國藥師大會等國際國內會議進行口頭匯報和壁報展示等學術交流。

審稿專家簡介

崔向麗，北京友誼醫院藥劑科副主任，博士，主任藥師（執業醫師），碩導。研究方向：器官移植藥學、藥物警戒、藥物經濟學。以第一或通訊作者發表論文150余篇，SCI 30篇。

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（來源：藥學瞭望）