齊魯制藥國際化再迎突破 重磅抗腫瘤藥物貝伐珠單抗英國獲批上市

齊魯網(wǎng)·閃電新聞2月26日訊新春伊始，齊魯制藥國際化戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)新突破，貝伐珠單抗注射液（商品名：Ankevda）獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）的上市批準(zhǔn)，用于治療多種惡性腫瘤，如轉(zhuǎn)移性的結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、腎癌、卵巢癌和宮頸癌等。

英國是全球重要的醫(yī)藥市場，此次獲批標(biāo)志著這款抗腫瘤重磅藥物叩開高端市場大門，“中國制造”的高質(zhì)量生物藥正在世界范圍內(nèi)獲得廣泛認(rèn)可并惠及更多患者。

作為全球首個(gè)抗腫瘤血管生成單抗，貝伐珠單抗為非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)NCCN指南推薦的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。貝伐珠單抗主要通過三大方式發(fā)揮抗腫瘤作用，即現(xiàn)有的血管系統(tǒng)退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其獨(dú)特的作用機(jī)制，貝伐珠單抗不僅聯(lián)合化療藥物提高療效，還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯(lián)合應(yīng)用。

2019年12月，齊魯制藥貝伐珠單抗注射液（安可達(dá)?）獲批上市，為國內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥。通過藥學(xué)、非臨床和臨床對(duì)比研究，結(jié)果表明安可達(dá)?與原研品在質(zhì)量上高度相似，具有一致的安全性和有效性。自上市以來，安可達(dá)?打破國外壟斷，大幅降低降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，累計(jì)惠及百余萬腫瘤患者。

肺癌與結(jié)直腸癌均是英國及全球高發(fā)的惡性腫瘤類型，其中晚期患者的治療選擇尤為關(guān)鍵，昂貴的價(jià)格在一定程度上限制了貝伐珠單抗在英國患者中的可及性。齊魯制藥于2024年初正式啟動(dòng)該產(chǎn)品的英國立項(xiàng)，系統(tǒng)推進(jìn)在全球法規(guī)市場的上市進(jìn)程，以滿足臨床未被滿足的治療需求，提高藥物的可及性。

齊魯制藥貝伐珠單抗在英國獲批上市，不僅是企業(yè)研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，更在公共衛(wèi)生層面具有深遠(yuǎn)的社會(huì)影響力，該藥物有望憑借其確切的療效和更高的經(jīng)濟(jì)性，成為英國國家醫(yī)療服務(wù)體系下腫瘤治療的重要手段，讓更多的患者能夠用上高質(zhì)量的生物制劑。

一直以來，齊魯制藥始終堅(jiān)持“共線生產(chǎn)，全球同質(zhì)”的質(zhì)量承諾，實(shí)施藥品全生命周期質(zhì)量管理。目前，公司已通過了全球所有主要法規(guī)市場的體系認(rèn)證，持續(xù)拓展高端國際市場。

近年來，齊魯制藥“出海”步伐不斷加速。2024年初，齊魯制藥雷珠單抗注射液（Rimmyrah）接連獲得歐盟和英國上市批準(zhǔn)，是首個(gè)歐盟獲批的國產(chǎn)雷珠單抗，也是我國首個(gè)出口的眼科生物制劑，已銷往歐洲14個(gè)國家。貝伐珠單抗注射液則成為公司第二個(gè)出口高端市場的生物制劑，將進(jìn)一步提升國產(chǎn)生物藥在歐洲的品牌影響力。目前，公司已有27個(gè)制劑產(chǎn)品在歐盟/英國獲批上市，對(duì)歐出口制劑19個(gè)，2025年對(duì)歐制劑出口額同比增長32.5%。

公司還有37款制劑產(chǎn)品出口美國。多年來，齊魯制藥始終是國內(nèi)唯一同時(shí)向歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企。 “齊魯好藥”銷往全球110個(gè)國家和地區(qū)，每年惠及約15億人次。

齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)守“用科技表達(dá)我們的愛”的使命，上市更多新藥、好藥，滿足臨床未被滿足的需求，提高患者用藥體驗(yàn)，提高用藥可及性，造福病患，為全球健康事業(yè)發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。

閃電新聞?dòng)浾?周迎春 報(bào)道