子公司產(chǎn)品遭FDA早期預警 三諾生物：系基于企業(yè)主動更新產(chǎn)品說明作出

財聯(lián)社2月25日訊（記者 何凡）近期，三諾生物（300298.SZ）子公司Trividia Health Inc. （簡稱“THI”） 生產(chǎn)的TRUE METRIX收到FDA早期預警，涉及設備包括TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR等四種型號。針對上述事件，三諾生物方面向財聯(lián)社記者表示，該預警是基于子公司對部分血糖檢測儀產(chǎn)品說明書進行主動更新而做出的。同時，公司就預警影響等問題對記者做出回應。

FDA官網(wǎng)2月17日披露了該起早期預警。FDA方面通知相關人員，THI對上述四種型號已進行了緊急醫(yī)療器械更正，如收到E-5錯誤代碼并伴有高血糖癥狀（如疲勞、口渴、視力模糊、多尿等），請立即尋求醫(yī)療救助。

FDA同時提示患者，應遵循“緊急醫(yī)療器械更正”后的錯誤代碼說明，或獲取更新后的《用戶手冊》及幫助資源。但可繼續(xù)使用TRUE METRIX系列產(chǎn)品，無需退回或更換產(chǎn)品。另一方面醫(yī)護人員以及醫(yī)院、診所等機構，包括電商供應商、耐用醫(yī)療設備（DME）供應商在內(nèi)的經(jīng)銷商及零售藥店，則需通過張貼通知、信件等多種方式通知相關人員本次“緊急醫(yī)療器械更正”。

FDA解釋稱，本次早期預警原因在于該系統(tǒng)顯示E-5錯誤代碼的情形有兩種：極高血糖事件（血糖＞600 mg/dL）或試紙錯誤。現(xiàn)有說明的表述模糊，可能導致用戶在收到E-5錯誤代碼并伴隨高血糖癥狀（如疲勞、口渴、視力模糊、多尿等）時，未及時尋求醫(yī)療救治，從而延誤治療。延誤治療可能引發(fā)嚴重不良健康后果，如脫水、精神狀態(tài)改變甚至死亡，尤其對血糖水平極高的用戶風險更大。

FDA披露的數(shù)據(jù)顯示，截至2026年1月16日，自TRUE METRIX上市以來，THI累計共上報了114起相關嚴重傷害事件及1例死亡案例報告。

“TRUE METRIX上市以來，已在市場上銷售近80億支試條，上述嚴重傷害及死亡事件報告均按照相關統(tǒng)計規(guī)則：用戶只要就E-5錯誤碼咨詢后，如就醫(yī)，即被計入相關報告，并非使用TRUE METRIX產(chǎn)品引發(fā)的傷害。”針對本次預警事件，三諾生物方面對財聯(lián)社記者表示，2026年2月6日，THI主動自愿發(fā)布了對TRUE METRIX產(chǎn)品說明書進行更新的通知，本次更新是為了強調(diào)當用戶測試顯示E-5錯誤信息并且伴有高血糖癥狀時，包括疲勞、尿頻、口渴或視力模糊等，應立刻尋求醫(yī)療幫助，“這次就說明書的主動自愿更新，THI已根據(jù)內(nèi)部流程開啟糾正預防措施（CAPA）。”

財聯(lián)社記者注意到，從標簽內(nèi)容來看，在“操作建議”一欄，更新后的標簽加入了醒目的“警告！！”標識以強化緊急性，并按照“錯誤持續(xù)+有癥狀”以及“錯誤持續(xù)+無癥狀”兩種情況對患者進行分場景指導，強調(diào)緊急場景的快速響應。

三諾生物方面進一步對記者表示，“目前的解決方案是對產(chǎn)品的說明書進行更正，但所有產(chǎn)品正常使用和銷售。”此外，經(jīng)公司核實，TRUE METRIX未在中國銷售，在國內(nèi)銷售的其他產(chǎn)品無需做相應更正。

據(jù)悉，三諾生物子公司THI是一家總部位于佛羅里達州勞德代爾堡的全球健康與保健公司，公司為糖尿病患者開發(fā)、制造和銷售相關產(chǎn)品。

實際上，早在去年10月，THI就曾自愿召回過部分TRUE METRIX血糖監(jiān)測儀，原因在于該批次生產(chǎn)于2025年9月4日的601臺血糖儀可能存在LCD顯示屏缺陷，影響產(chǎn)品性能，存在用戶可能因此誤解檢測結(jié)果或延遲獲取檢測結(jié)果的潛在風險，對于低血糖（低血糖癥）用戶，這可能導致治療或治療決策延遲。

“去年十月發(fā)起的召回行動已完成，不管是之前的低血糖或這次的超高血糖，都與產(chǎn)品的血糖監(jiān)測范圍及準確度無關。”三諾生物方面對財聯(lián)社記者表示，兩次產(chǎn)品缺陷更正，都是企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)問題并主動更正的行為，公司評估認為均不會對業(yè)績和業(yè)務拓展造成重大影響。