仿制藥上市遇阻！科倫制藥等三家藥企首仿產(chǎn)品同日“折戟”

2026年開年的第一次藥監(jiān)風(fēng)暴，就讓不少企業(yè)的首仿夢戛然而止。

1月6日，NMPA最新發(fā)布的首批21個(gè)藥品通知件中，江蘇正大豐海制藥（以下簡稱正大豐海）的 布立西坦口服溶液 、湖南科倫制藥及寧波美諾華天康藥業(yè)的 比拉斯汀口服溶液 ，齊齊出現(xiàn)在“不予批準(zhǔn)”名單上。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

這意味著——兩大熱門首仿品種，三家藥企在同一天宣告上市失敗。

三代抗癲癇新星，卻在溶液劑型屢屢碰壁

布立西坦，這個(gè)名字在抗癲癇圈并不陌生。它由比利時(shí)優(yōu)時(shí)比研發(fā)，是經(jīng)典藥物左乙拉西坦的結(jié)構(gòu)優(yōu)化衍生物，通過高選擇性結(jié)合大腦中的突觸囊泡蛋白2A發(fā)揮作用。

相比前代，它起效更快、中樞耐受性更佳、安全性更高，被視為耐藥性癲癇的重要武器。該藥于2016年率先在歐盟和美國獲批上市，劑型包括注射液、片劑和口服溶液等。布立西坦在全球市場表現(xiàn)亮眼，2024年銷售額攀升至約6億美元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

國內(nèi)布立西坦片的首仿由江西科睿藥業(yè)青峰藥業(yè)子公司）于2024年6月奪得，至今仍保持獨(dú)家獲批。仿制藥布局方面，成都奧邦藥業(yè)浙江京新藥業(yè)浙江和澤醫(yī)藥等3家企業(yè)已報(bào)產(chǎn)并在審。

在臨床試驗(yàn)進(jìn)展上，江西青峰藥業(yè)、江西科睿藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、辰欣藥業(yè)等7家企業(yè)正全力推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，海南衛(wèi)康制藥（潛山）、樂普制藥2家企業(yè)處于BE試驗(yàn)階段，穩(wěn)步推進(jìn)上市進(jìn)程。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

然而，口服溶液這一劑型卻成了“攔路虎”：

• 2024年5月，海南全星制藥上市申請宣告失敗。
• 2025年2月28日，江蘇正大豐海制藥華益藥業(yè)科技（安徽）同日宣告上市失敗；
• 2026年1月6日，正大豐海（江蘇正大豐海制藥）再次收到不予批準(zhǔn)通知。

目前，布立西坦口服溶液僅有江西科睿藥業(yè)一家藥企報(bào)產(chǎn)在審。

該藥企的申報(bào)已進(jìn)入發(fā)補(bǔ)資料審核階段，且僅涉及藥學(xué)相關(guān)要求（無臨床補(bǔ)充研究要求）。若審評順利，有望在拿下片劑首仿后，進(jìn)一步斬獲口服溶液的國內(nèi)首仿資格。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

注射液同樣不易——揚(yáng)子江藥業(yè)四川海蓉藥業(yè)曾在2021年首家提交上市申請，結(jié)果失敗；目前僅江西青峰藥業(yè)在審，另有4家處于臨床試驗(yàn)階段。

比拉斯汀口服溶液：抗組胺新貴，7家企業(yè)上市夢碎

比拉斯汀，是一種第二代非鎮(zhèn)靜性長效抗組胺藥，通過選擇性拮抗外周H1受體起效，快速、長效、強(qiáng)效且無嗜睡副作用。

原研來自西班牙FAES制藥，2010年在歐盟獲批；2023年6月，意大利美納里尼集團(tuán)的片劑以5.1類新藥身份登陸中國。

2024年11月，江蘇華陽制藥拿下國內(nèi)首仿片劑，目前片劑領(lǐng)域僅有原研、江蘇華陽和山東新時(shí)代藥業(yè)獲批。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，比拉斯汀片在2025年前三季度銷售額超千萬元。

截圖來源：中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

但在口服溶液劑型上，失敗的名單越來越長：

2025年12月15日，山東朗諾制藥、深圳貝美藥業(yè)、浙江凱潤藥業(yè)上市失敗；

此前還有合肥華威藥業(yè)、西藏奧斯必秀醫(yī)藥失敗；

加上本次被拒的2家，累計(jì)已有7家企業(yè)折戟。

比拉斯汀片劑的上市之路同樣荊棘叢生。

2026年1月6日，山東朗諾制藥的口腔崩解片和遠(yuǎn)大醫(yī)藥的片劑上市申請相繼折戟；而早在2025年12月29日，已有5家企業(yè)的比拉斯汀片上市申請被拒。截至目前有15家藥企上市申請未被批準(zhǔn)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

此外，口服溶液劑型在仿制藥布局方面，還有海南海靈化學(xué)制藥合肥億帆生物制藥安徽四環(huán)科寶制藥南京海納制藥等超15家企業(yè)新注冊報(bào)產(chǎn)在審，它們的命運(yùn)是否會重蹈覆轍？

結(jié)語

兩大首仿，三家藥企同日覆沒，不僅是一次審批結(jié)果的公布，更是一次行業(yè)信號的釋放——在看似成熟的仿制藥領(lǐng)域，依然暗藏高風(fēng)險(xiǎn)。對于企業(yè)來說，首仿不是終點(diǎn)，而是更高門檻的起點(diǎn)。未來，誰能真正跨過這座山，或許才是真正的贏家。