《中國創新藥藍皮書（2025）》重磅發布！

（來源：新康界）

轉自：新康界

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01

十年筑基，創新藥崛起之路

過去十年，是中國醫藥產業從“仿制為主”向“創新驅動”實現歷史性跨越的黃金時期。在人口老齡化、疾病譜變遷及居民健康需求升級的大背景下，一系列深刻變革的政策引領、持續涌入的資本加持和研發實力的快速提升，共同催生了中國創新藥的蓬勃生態。從2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》拉開改革大幕，到接軌國際的審評審批體系建立、動態醫保目錄調整機制完善，全鏈條的政策支持為創新藥發展掃清了制度障礙，注入了強勁動力。截至2024年，中國在研創新藥管線數量已位居全球第二，一批具有全球競爭力的原創產品成功出海，標志著中國正從“醫藥大國”穩步邁向“醫藥創新強國”。

圖1: 2010-2024年國內65歲以上人口規模及占比

數據來源：國家統計局《國民經濟和社會發展統計公報》、中康產業研究院

圖2: 2021年城鄉居民前十大主要疾病死亡率（單位：1/10萬）

數據來源：國家衛健委《2024中國衛生健康統計年鑒》、中康產業研究院

圖3: 2011-2024年全國基本醫保基金收支結余情況（單位：萬億）

數據來源：國家醫保局、中康產業研究院

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02

核心引擎：全鏈條政策支持體系的構建與演化

中國創新藥的飛躍，得益于一個高效、協同的政策創新生態系統的支撐。

審評審批提速：通過加入ICH、實施藥品上市許可持有人（MAH）制度、建立優先審評等加速通道，新藥臨床試驗申請審評時限已縮短至30個工作日，國際多中心臨床試驗（MRCT）數量顯著增長。

醫保動態調整：“一年一調”的醫保目錄動態調整機制成效卓著，絕大多數創新藥在獲批兩年內即可納入醫保，通過“以價換量”形成企業獲益與患者可及性的良性循環。“雙通道”等政策有效破解了“進院難”。

知識產權保護加碼：專利鏈接、專利期限補償等制度的完善，為源頭創新提供了穩定的制度保障。這一系列精準有力的政策組合拳，系統性地清除了產業發展瓶頸。

圖4： 2015-2024年創新藥相關政策演進

數據來源：公開資料整理、中康產業研究院

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03

研發躍遷：從“快速跟進”

到“前沿引領”

中國創新藥研發實現了量與質的雙重突破。研發管線規模持續擴張，已穩居全球第一梯隊。更引人注目的是結構的優化：

技術路徑前沿化：ADC（抗體偶聯藥物）、雙特異性抗體、細胞與基因治療（CGT）等前沿領域研發熱情高漲，貢獻了主要增長動力。

靶點布局多元化：在持續優化PD-1/L1、HER2、VEGF等成熟靶點的同時，針對CLDN18.2、CD7、CD276（B7-H3）等新興靶點的布局為差異化創新開辟了空間。

首創（FIC）藥物占比提升：表明研發正從“快速跟進”向更高層級的原始創新演進。2024年NMPA批準的42個1類新藥中，國產占比高達81%，多個產品填補國內乃至全球臨床空白。

圖5：2021年和2024年中國試驗藥物管線統計（按創新水平和產品類型分）

數據來源：Nature Reviews Drug Discovery、中康產業研究院

圖6： 2015-2024年中國創新藥的Top20靶點分布及上市藥物數量

數據來源：第三方數據公司、中康產業研究院

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04

重點領域突破：重大疾病

治療格局重塑

表1： 重點治療領域與相關技術靶點藥物

數據來源：公開資料整理、中康產業研究院

腫瘤領域：持續占據創新研發主導地位。ADC、雙抗等新技術引領治療變革，國產PD-1抑制劑、KRAS G12C抑制劑（如氟澤雷塞）等成功上市并參與全球競爭。

自身免疫與代謝性疾病：GLP-1受體激動劑在糖尿病和肥胖治療領域引發革命性變化，國產IL類抑制劑（如賽立奇單抗、夫那奇珠單抗）在銀屑病等領域打破外資壟斷。

神經退行性疾病：靶向Aβ的阿爾茨海默病新藥（如侖卡奈單抗、多奈單抗）在華獲批，為這一頑固領域帶來突破希望。

感染性疾病：針對慢性乙型肝炎等功能性治愈的探索不斷深入。

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05

商業化進程：支付與市場準入

的關鍵作用

創新藥的價值最終通過商業化實現。

醫保支付是關鍵杠桿：醫保談判實現了“以價換量”，顯著提升了藥品可及性。數據顯示，創新藥進入醫保后銷售額普遍實現數倍乃至數十倍增長。

圖7：2020-2022年新增醫保目錄中創新藥的等級醫院銷售額

數據來源：中康FIC Intelligence數據庫、中康產業研究院

商業健康保險方興未艾：作為基本醫保的補充，商保在構建多層次醫療保障體系、支持高值創新藥方面的作用日益凸顯。

圖8： 2024年我國創新藥支付結構及其比例（單位：億元）

數據來源：《2025年中國創新藥械多元支付白皮書》、中康產業研究院

License-out（對外授權）成就矚目：2024年交易總金額突破500億美元，2025年上半年已達608億美元，彰顯了中國創新的全球價值獲得認可。資本市場的理性回歸也促使行業更聚焦臨床價值和商業化成功。

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06

未來展望：挑戰與機遇并存，

邁向新征程