國際期刊認證！EV71疫苗為兒童手足口病防控筑牢安全屏障

從全球公共衛生視角來看，手足口病是影響兒童健康的重要傳染病之一，其流行強度與氣候條件、人口密度、衛生設施水平密切相關。該疾病主要通過消化道、呼吸道及接觸途徑傳播，典型癥狀為發熱伴隨手、足、口腔等部位皮疹或皰疹，多數患兒預后良好，但少數病例可能進展為腦炎、腦膜炎等重癥，甚至死亡，會給家庭和公共衛生安全帶來潛在風險。

數據顯示，74%的重癥病例和93%的死亡病例與腸道病毒71型（EV71）有關，已被世界衛生組織列入年度威脅人類健康的病原體名單。由于目前手足口病尚無特效治療藥物，所以接種EV71疫苗成為預防重癥的最有效手段，而疫苗的安全性，成為行業關注的核心指標。

目前國內已上市多款EV71滅活疫苗，北京科興的EV71疫苗（商品名：益爾來福?）便是其中的代表性產品，于2015年12月獲得藥品注冊證書，2016年5月正式上市，屬于國家Ⅰ類新藥。2024-2025年，益爾來福?已陸續發往印尼及中國澳門，走向國際市場。2025年3月，獲得由馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）頒發的GMP證書，標志著其生產質量控制體系達到國際先進水平。截至2025年12月，該疫苗全球接種量已超過4000萬劑，積累了豐富的臨床應用數據。

圖1 科興EV71疫苗益爾來福?

據了解，益爾來福?是國內首個基于Vero細胞研發的EV71疫苗（Vero細胞疫苗適配年齡范圍通常在6-71個月），采用先進的純化工藝，宿主細胞殘留DNA和蛋白質含量控制標準遠優于中國藥典及國際標準，配方安全純凈，不含防腐劑與穩定劑，可從生產源頭確保產品安全。

上市后多中心安全性監測數據顯示，科興EV71疫苗益爾來福?總體不良反應發生率僅為1.079%，主要表現為接種部位紅腫、硬結及一過性低熱等輕微反應，且癥狀持續時間均不超過3天，無嚴重不良反應報告。第二劑接種后不良反應發生率進一步降至0.81%，安全性得到大規模真實世界驗證。因此，國家衛健委《手足口病診療指南》和中國疾控中心《腸道病毒71型滅活疫苗使用技術指南》均作出明確建議：滿6月齡兒童應盡早接種EV71疫苗，12月齡前完成全程接種。

為了讓更多兒童獲得EV71疫苗保護，科興開展了益爾來福?增加適用年齡范圍Ⅲ期臨床研究。研究結果顯示，EV71疫苗益爾來福?在36-71月齡兒童中接種具有良好的安全性和免疫原性，該年齡組兒童接種兩劑益爾來福?后，中和抗體陽轉率及GMI（幾何平均增長倍數）均顯著優于同年齡段對照組?，F在，益爾來福?的適用年齡范圍已擴展至6月齡-71月齡，可覆蓋整個學齡前易感期。

在接種程序方面，該疫苗也更加靈活。2024年10月，國際學術期刊《人類疫苗與免疫治療》(Human Vaccines & Immunotherapeutics)發表的相關研究顯示，益爾來福?不僅可與麻腮風疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、乙腦減毒活疫苗、乙肝疫苗等國家免疫規劃疫苗同時接種，也可與輪狀病毒減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、流感疫苗等國家非免疫規劃疫苗同時接種，安全性與單獨接種時無統計學差異，且不會影響各疫苗的免疫效果。

此外，益爾來福?的相關研究成果還在國際權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(New England Journal of Medicine)上進行了發表，獲得全球醫學界認可。臨床數據證實，該疫苗免疫原性良好：接種1劑后第10天，89.2%的接種兒童可產生保護性抗體；完成2劑全程接種后，抗體陽性率達100%。長期隨訪數據顯示，全程免疫后5年內，疫苗對EV71感染及所致手足口病保持良好保護效果，免疫持久性優異，通過模型預測，其保護效力可維持10年以上，能為接種人群長期抵御EV71感染提供堅實保障。

圖2 科興EV71疫苗具有良好的免疫原性與安全性

公共衛生專家明確指出，手足口病傳播途徑多樣，單純依靠衛生防護難以完全阻斷病毒傳播，接種EV71疫苗才是預防重癥的核心抓手。在此呼吁廣大家長遵循“盡早接種、全程免疫”原則，并結合兒童年齡與體質狀況，在專業醫療機構指導下，完成EV71疫苗全程接種，為孩子的健康成長筑牢免疫屏障。