破局“癌王”精準診療，復旦腫瘤自主研發人胰腺癌6基因檢測試劑盒成功備案

今天，由復旦大學附屬腫瘤醫院院長虞先濬教授團隊自主研發的“人胰腺癌6基因突變檢測試劑盒”，正式通過上海市藥品監督管理局備案。該試劑盒不僅是國內首批獲批的醫療機構自行研制使用的體外診斷試劑，更是全球首款適應證明確指向胰腺癌的醫療機構自研試劑。

胰腺癌因其“惡性程度高、進展迅猛、早期癥狀隱匿”，素有“癌中之王”的稱號。“沒有手術機會并不代表治療束手無策”，虞先濬教授團隊指出，隨著精準醫學時代的到來，基于基因檢測后的胰腺癌靶向治療、免疫治療已表現出很好的療效。因此，一款高效、精準的基因檢測方法在臨床一線就變得亟為迫切。

“傳統檢測手段多針對單一或個別基因展開，好比拿著‘放大鏡’在局部搜尋病灶，無法全景式捕捉胰腺癌核心驅動基因的變異特征。”虞先濬院長說，檢測靶點覆蓋面不足，往往會導致在檢測復雜基因突變特征時，較易出現“漏網之魚”，進而影響后續個體化治療方案的精準制定。此外，傳統檢測的特異性、靈敏度有限，且檢測周期冗長，這對于亟需“搶時間”的胰腺癌患者來說，無疑進一步壓縮了寶貴的治療窗口期。

為破解上述診療瓶頸，虞先濬院長牽頭組建跨學科研發團隊，以“中國人群胰腺癌分子特征”為核心，由復旦大學附屬腫瘤醫院精準腫瘤中心副主任胡欣教授帶領精準腫瘤中心技術人員，整合醫院腫瘤分子生物學、生物信息學優勢，全力攻克這一精準檢測的難題。“我們要做的不僅是找到合適的檢測方案，更要讓檢測結果精準、快速，能真正落地到臨床，服務于更多的胰腺癌患者，筑牢精準診療的根基。”胡欣教授說。

經過3年對關鍵技術的持續攻關，團隊成功將新一代測序技術、超深度捕獲技術與配對分析策略深度融合，靶向檢測胰腺癌驅動通路中的6個核心突變基因，實現突變檢出率的顯著提升，實現了“精準”與“高效”的雙重突破。“現在，試劑盒就像為醫生配備了‘精準導航系統’，能讓我們在確診初期就為每個患者繪制出清晰的基因變異圖譜，為個體化治療方案的制定提供可靠依據，也為中晚期患者爭取了寶貴的治療時間。”虞先濬院長形象地比喻。

“人胰腺癌6基因突變檢測試劑盒”的成功備案，既是復旦腫瘤“十四五”高質量發展的收官成果，也是“十五五”開局的標志性突破，充分彰顯了醫院探索形成的“臨床-研發-診療”一體化創新模式的優勢與價值。

虞先濬指出，“未來將持續深化臨床機構主導關鍵診斷工具自主研發的創新路徑，為破解我國高端診斷試劑領域‘創新源頭供給不足’的困境，提供更多可借鑒、可復制的‘復旦腫瘤方案’，讓更多‘中國方案’和‘中國技術’造福全球腫瘤患者。”

原標題：《破局“癌王”精準診療，復旦腫瘤自主研發人胰腺癌6基因檢測試劑盒成功備案》

欄目編輯：郜陽

來源：作者：新民晚報 左妍