盤點 | 2025年FDA批準的抗腫瘤藥物及其適應癥匯總

隨著分子生物學的深入研究，腫瘤治療的面貌正在逐步塑造出全新的形態。在這個不斷變革的時代里，抗腫瘤藥物的研發和創新愈發引人注目。從傳統的化療手段演進至靶向治療、免疫療法等新興領域，我們見證了醫學的巨大飛躍。

為了使醫學專業人士、患者及其家屬能夠及時了解最新的抗腫瘤藥物信息，我們特別整理了 2025 年 FDA 批準的抗腫瘤藥物及其適應癥，將其呈現給大家。這份匯總旨在為廣大醫療從業者提供一份可靠的參考，讓每一位醫生都能在治療患者時更具信心，讓患者及其家屬能夠更清晰地了解可用的治療選擇。

讓我們共同迎接腫瘤治療領域的創新時代，為患者帶來更多的曙光與希望。在這個科技飛速發展的時代，抗腫瘤藥物的不斷涌現將為醫學界探索更廣闊的治療領域打開新的大門。

肺癌

1

2025.05.14

藥物：Telisotuzumab vedotin-tllv（Emrelis）

適應癥：先前接受過一種系統性治療的患有c-Met蛋白高表達[≥50%的腫瘤細胞具有強（3+）染色，采用FDA批準的檢測方法確定]的局部晚期或轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌（NSCLC）且的成年患者

2

2025.06.11

藥物：他雷替尼（Ibtrozi）

適應癥：患有局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者

3

2025.06.23

藥物：Datopotamab deruxtecan-dlnk（Datroway）

適應癥：先前接受過EGFR靶向治療和鉑類為基礎的化療的患有攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者

4

2025.07.02

藥物：舒沃替尼（Zegfrovy）

適應癥：在接受鉑類為基礎的化療中或化療后出現疾病進展的患有攜帶EGFR外顯子20插入突變（采用FDA批準的檢測方法確定）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成年患者

5

2025.08.08

藥物：宗格替尼（Hernexeos）

適應癥：先前接受過系統性治療的患有攜帶HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變（采用FDA批準的檢測方法確定）的不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者

6

2025.10.02

藥物：蘆比替定（Zepzelca）+阿替利珠單抗（或阿替利珠單抗與透明質酸酶-tqjs）

適應癥：經“阿替利珠單抗（或阿替利珠單抗與透明質酸酶-tqjs）+卡鉑+依托泊苷”一線誘導治療后病情未進展的患有廣泛期小細胞肺癌的成年患者的維持治療

7

2025.11.19

藥物：Sevabertinib（Hyrnuo）

適應癥：患有經FDA批準的檢測方法證實存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域激活突變、且既往接受過系統性治療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的成年患者

8

2025.11.19

藥物：塔拉妥單抗（Imdelltra）

適應癥：在接受含鉑化療期間或之后出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌成年患者

乳腺癌

1

2025.01.17

藥物：Datopotamab deruxtecan-dlnk

適應癥：先前接受過內分泌為基礎的治療和化療的患有激素受體（HR）陽性 HER2陰性（IHC 0、IHC1+或IHC2+/ISH-）的無法切除或轉移性乳腺癌的成年患者

2

2025.01.17

藥物：德曲妥珠單抗（Enhertu）

適應癥：在轉移階段接受≥1種內分泌治療過程中出現疾病進展的不可切除或轉移性激素受體（HR）陽性HER2-低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2-超低表達（IHC 0伴膜染色）乳腺癌

3

2025.09.25

藥物：Imlunestant（Inluryo）

適應癥：接受過至少一種內分泌治療后疾病進展的患有雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子2（HER2）陰性、雌激素受體-1（ESR1）突變的晚期或轉移性乳腺癌的成年患者

4

2025.12.15

藥物：德曲妥珠單抗（Enhertu）+帕妥珠單抗

適應癥：患有不可切除或轉移性HER2陽性（免疫組化3+或原位雜交陽性，采用FDA批準的檢測方法確定）乳腺癌的成年患者的一線治療

前列腺癌

1

2025.03.28

藥物：lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan（Pluvicto）

適應癥：接受過雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療，并被認為適合推遲接受基于紫杉烷的化療的患有前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌癥（mCRPC）的成年患者

2

2025.06.03

藥物：達羅他胺（Nubeqa）

適應癥：轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）

3

2025.12.12

藥物：尼拉帕利+醋酸阿比特龍+潑尼松

適應癥：患有攜帶有害或疑似有害BRCA2基因突變（采用FDA批準的檢測方法確定）的轉移性去勢敏感性前列腺癌的成年患者

4

2025.12.17

藥物：盧卡帕利

適應癥：患有攜帶有害BRCA基因突變（胚系和/或體系）且既往接受過雄激素受體導向療法的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者

膀胱癌

1

2025.03.28

藥物：“度伐利尤單抗+吉西他濱+順鉑”新輔助治療+根治性膀胱切除術后“度伐利尤單抗”單藥輔助治療

適應癥：患有肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的成年患者

2

2025.06.12

藥物：米托霉素膀胱灌注液（Zusduri）

適應癥：患有復發性低級別中危型非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的成年患者

3

2025.09.09

藥物：吉西他濱膀胱灌注系統（Inlexzo）

適應癥：患有卡介苗（BCG）無應答性非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）±乳頭狀腫瘤的成年患者

4

2025.11.21

藥物：帕博利珠單抗或Keytruda Qlex（帕博利珠單抗與一種重組人透明質酸酶變體的復合制劑）+Enfortumab vedotin-ejfv （Padcev）

適應癥：不適合接受順鉑治療的患有肌層浸潤性膀胱癌的成年患者在膀胱切除術前的新輔助治療及切除術后的輔助治療

胃或胃-食管交界癌

1

2025.03.19

藥物：帕博利珠單抗+曲妥珠單抗+氟尿嘧啶類+鉑類化療

適應癥：患有腫瘤表達PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃或胃-食管交界處（GEJ）腺癌的成年患者的一線治療

2

2025.11.25

藥物：度伐利尤單抗+FLOT方案化療

適應癥：患有可切除胃或胃-食管結合部腺癌的成年患者的新輔助治療及輔助治療，后續繼續使用度伐利尤單抗單藥治療

結直腸癌

1

2025.01.16

藥物：索托拉西布+帕尼單抗

適應癥：先前接受過氟尿嘧啶為基礎、奧沙利鉑為基礎和伊立替康為基礎的方案化療的患有攜帶KRAS G12C突變的轉移性結直腸癌（mCRC）的成年患者

2

2025.04.08

藥物：納武利尤單抗+伊匹木單抗

適應癥：用于12歲及以上、患有不可切除或轉移性微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）結直腸癌（CRC）的患者

其它實體腫瘤

1

2025.02.11

藥物：Mirdametinib（Gomeli）

適應癥：適用于2歲及以上患有神經纖維瘤1型（NF1）且癥狀性神經網狀神經纖維瘤（PN）且無法完全切除的患者

2

2025.02.14

藥物：Vimseltinib（Romvimza）

適應癥：患有手術切除可能導致功能限制惡化或嚴重并發癥且存在癥狀的腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的成年患者

3

2025.03.26

藥物：卡博替尼

適應癥：用于12歲及以上、既往治療過、無法切除、局部晚期或轉移、分質良好胰腺神經內分泌腫瘤（pNET）和分化良好的胰腺外神經內分泌腫瘤（epNET）的患者

4

2025.04.11

藥物：納武利尤單抗+伊匹木單抗

適應癥：患有不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）的成年患者的一線治療

5

2025.04.23

藥物：Penpulimab-kcqx+順鉑或卡鉑+吉西他濱

適應癥：患有復發或轉移性非角化型鼻咽癌（NPC）的成年患者的一線治療

6

2025.05.08

藥物：Avutometinib+Defactinib

適應癥：先前接受過系統性治療的患有攜帶KRAS突變的復發性低級別漿液性卵巢癌（LGSOC）的成年患者

7

2025.05.14

藥物：Belzutifan（Welireg）

適應癥：患有局部晚期、不可切除或轉移性嗜鉻細胞瘤或副神經節瘤（PPGL）的成年患者和≥12歲兒童患者

8

2025.05.15

藥物：etifanlimab dlwr（Zyny）+卡杉醇+卡鉑

適應癥：患有無法手術的局部復發或轉移性肛管鱗狀細胞癌（SCAC）的成年患者的一線治療

9

2025.05.15

藥物：Retifanlimab dlwr（Zyny）

適應癥：對鉑類為基礎的化療方案不耐受或在鉑類為基礎的化療方案治療中出現疾病進展的患有局部復發或轉移性肛管鱗狀細胞癌的成年患者

10

2025.06.12

藥物：帕博利珠單抗

適應癥：用于患有腫瘤表達PD-L1（聯合陽性評分[CPS]≥1，采用美國FDA批準的檢測方法確定）的可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的成年患者的圍手術期治療（單藥用于新輔助治療，與放療±順鉑聯合用于術后輔助治療，之后單藥輔助治療）

11

2025.08.06

藥物：Dordavipid（Modeyso）

適應癥：先前治療后出現疾病進展的患有攜帶H3 K27M突變的彌漫性中線膠質瘤的成年患者和≥1歲兒童患者

12

2025.09.10

藥物：司美替尼（KOSELUGO）

適應癥：患有有癥狀、無法手術的1型神經纖維瘤病（NF1）相關叢狀神經纖維瘤（PN）的≥1歲兒童患者

13

2025.09.19

藥物：帕博利珠單抗與berahyaluronidase alfa-pmph（Keytruda Qlex）

適應癥：所有已獲批使用靜脈輸注劑型帕博利珠單抗[Keytruda]的成年及≥12歲兒童實體瘤患者

14

2025.10.08

藥物：西米普利單抗（Libtayo）

適應癥：患有手術和放療后復發風險高的皮膚鱗狀細胞癌的成年患者的輔助治療

15

2025.11.13

藥物：Poherdy（pertuzumab-dpzb）

適應癥：與曲妥珠單抗和多西他賽聯合使用，適用于未接受過抗HER2轉移性治療或轉移性疾病化療的HER2陽性轉移性乳腺癌（MBC）成人。

與曲妥珠單抗及化療聯合使用，1）對HER2陽性、局部晚期、炎癥性或早期乳腺癌（直徑大于2厘米或淋巴結陽性）的成人進行新輔助治療，作為早期乳腺癌完整治療方案的一部分；2）對HER2陽性早期乳腺癌成人且復發風險較高的成人進行輔助治療。

16

2025.11.19

藥物：司美替尼（KOSELUGO）

適應癥：伴有存在癥狀且無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的1型神經纖維瘤病（NF1）成年患者

17

2025.12.17

藥物：埃萬妥單抗與透明質酸酶-lpuj（Rybrevant Faspro）

適應癥：所有已獲批準的埃萬妥單抗靜脈注射劑型（Rybrevant）對應的成年患者適應癥

血液腫瘤

1

2025.01.16

藥物：Acalabrutinib（Calquence）+苯達莫司汀+利妥昔單抗

適應癥：初治且不符合自體造血干細胞移植（HSCT）條件的患有套細胞淋巴瘤（MCL）的成年患者

2

2025.01.21

藥物：Teosulfan（Grafapex）+氟達拉濱

適應癥：作為患有急性髓系白血病（AML）或骨髓增生異常綜合征（MDS）的成年患者和≥1歲兒童患者接受同種異體造血干細胞移植（alloHSCT）前的預處理方案

3

2025.02.11

藥物：維布妥昔單抗(Adcetris）+來那度胺+利妥昔單抗

適應癥：接受≥2線系統性治療后，不符合接受自體造血干細胞移植（auto-HSCT）或CAR T細胞治療條件的患有復發或難治性非特指型彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL，NOS）、源自惰性淋巴瘤的DLBCL、或高級別B細胞淋巴瘤的成年患者

4

2025.06.18

藥物：Tafasitamab-cxix（Monjuvi）

適應癥：患有復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的成人患者

5

2025.07.02

藥物：Linvoseltamab-gcpt（Lynozyfic）

適應癥：先前接受過至少四線治療（包括蛋白酶體抑制劑[PI]、免疫調節劑[IMiD]和抗CD38單克隆抗體）的患有復發性或難治性多發性骨髓瘤的成年患者

6

2025.10.23

藥物：瑪貝蘭妥單抗（Blenrep）+硼替佐米+地塞米松

適應癥：先前接受過至少兩線療法（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑）的患有復發或難治性多發性骨髓瘤的成年患者

7

2025.10.24

藥物：瑞維美尼（Revuforj）

適應癥：患有攜帶易感核仁磷酸蛋白1（NPM1）突變且沒有令人滿意的替代治療選擇的復發或難治性急性髓細胞白血病的成年患者和≥1歲兒童患者

8

2025.11.06

藥物：達雷妥尤單抗與透明質酸酶-fihj（Darzalex Faspro）

適應癥：患有高危冒煙型多發性骨髓瘤的成年患者

9

2025.11.13

藥物：齊夫托美尼（Komzifti）

適應癥：患有攜帶易感核仁磷酸蛋白1（NPM1）突變且沒有令人滿意的替代治療選擇的復發或難治性急性髓細胞白血病的成年患者

10

2025.11.18

藥物：艾可瑞妥單抗（Epkinly）+來那度胺+利妥昔單抗

適應癥：復發性或難治性濾泡性淋巴瘤

11

2025.11.18

藥物：艾可瑞妥單抗（Epkinly）

適應癥：接受≥2線系統性療法后的復發性或難治性濾泡性淋巴瘤

12

2025.11.19

藥物：達雷妥尤單抗-透明質酸酶fihj（Darzalex Faspro）+硼替佐米+環磷酰胺+地塞米松 (VCd)

適應癥：新診斷患有輕鏈型淀粉樣變性的患者

13

2025.12.03

藥物：吡托布魯替尼（Jaypirca）

適應癥：先前接受過共價BTK抑制劑治療的患有復發或難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的成年患者

14

2025.12.04

藥物：Lisocabtagene maraleucel（Breyanzi）

適應癥：先前接受過至少2線系統性治療的患有復發或難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）的成年患者

在未來的日子里，我們期待著更多創新的藥物涌現，為腫瘤患者帶來更多的治療選擇，為醫學研究揭示更多奇跡。腫瘤醫學論壇將持續密切關注FDA官網批準的最新藥物及其適應癥，為廣大醫護人員和患者提供最前沿的用藥資訊。我們期許這個不懈的努力能夠為醫療領域帶來更多突破，為每一個患者帶來更多希望。

參 考資料 ： FDA官網

編輯：momo

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