北京
12月22日，諾和諾德宣布25mg司美格魯肽口服片劑獲得FDA批準上市，用于減重。
此次批準主要是基于III期OASIS系列研究的積極結(jié)果。其中，OASIS 4研究共納入了307例體重指數(shù)（BMI）≥27kg/m2且伴有至少一種體重相關(guān)并發(fā)癥（高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊。┗駼MI≥30kg/m2的超重或肥胖成人受試者，評估了口服司美格魯肽（25mg，每日1次）與安慰劑的減重效果和安全性。研究持續(xù)72周，包括1周篩選期、64周治療期和7周隨訪期。
口服司美格魯肽組受試者在64周內(nèi)按照劑量遞增的方式接受治療，其中第0-4周服用3mg劑量，第5-8服用7mg劑量，第9-12周服用14mg劑量，第13-64周服用25mg劑量。研究的主要終點為治療期內(nèi)受試者的體重相對于基線的百分比變化和體重下降至少5%的受試者數(shù)量。
受試者的體重 基線為105.9kg。 結(jié)果顯示，口服司美格魯肽組受試者的體重下降了13.6%，而安慰劑組這一比例為2.2%。如果所有受試者均堅持完成了治療，則口服司美格魯肽組的體重降幅為16.6%，安慰劑組降幅為2.7%。此外，在研究中，口服司美格魯肽顯示出了良好的安全性和耐受性。
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