半年一針！GSK 抗 IL-5 抗體獲 FDA 批準，改寫哮喘治療格局

摘要：美國 FDA 于 2025 年 12 月 17 日批準 GSK 旗下抗 IL-5 抗體藥物 Exdensur，用于治療 12 歲及以上重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者。這款超長效生物制劑以半年一次的給藥頻率打破傳統治療模式，III 期臨床試驗顯示其能顯著降低哮喘急性發作風險，為重癥患者帶來新選擇。不過該藥用于鼻息肉型慢性鼻竇炎的適應癥未獲批準，GSK 表示將繼續與監管機構溝通。核心適應癥獲批 給藥頻率成亮點

Exdensur 的獲批主要基于兩項關鍵 III 期臨床試驗 ——SWIFT-1 和 SWIFT-2 的積極數據。這兩項研究結果已于 2024 年 9 月發表在《新英格蘭醫學雜志》上，其中 SWIFT-1 試驗顯示，該藥使患者的年哮喘急性發作率降低 58%，SWIFT-2 試驗的治療效果也達到 48%。

值得關注的是，這款藥物采用皮下注射方式，每六個月給藥一次，是目前哮喘治療領域為數不多的超長效生物制劑。GSK 呼吸、免疫與炎癥研發全球負責人 Kaivan Khavandi 表示，美國醫生現在能為重癥哮喘患者提供持續的急性發作防護，Exdensur 有望重新定義該適應癥的臨床護理標準。

在安全性方面，晚期臨床試驗數據顯示，Exdensur 耐受性良好，治療組與安慰劑組的不良事件發生率和嚴重程度相當，未出現明顯安全隱患。

作用機制精準 直擊炎癥根源

Exdensur 的核心作用機制是阻斷 IL-5 細胞因子，這種關鍵分子參與嗜酸性粒細胞的分化、生長、激活和存活，而嗜酸性粒細胞作為一種白細胞，是哮喘炎癥反應的重要參與者。通過精準靶向這一病理環節，該藥能從根源上緩解哮喘的炎癥進程，而非單純控制癥狀。

這種針對性的作用模式，讓 Exdensur 在重癥患者中展現出獨特優勢。對于傳統治療效果不佳、頻繁發作的重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者，這款藥物提供了一種更根本的治療選擇，有望減少患者對急救藥物的依賴，改善生活質量。

適應癥拓展遇阻 多領域研發持續推進

盡管哮喘適應癥順利獲批，但 FDA 并未批準 Exdensur 用于鼻息肉型慢性鼻竇炎（CRSwNP）的治療。GSK 為該適應癥提交了 ANCHOR-1 和 ANCHOR-2 兩項 III 期試驗數據，結果顯示該藥在鼻息肉評分和鼻腔阻塞癥狀改善方面顯著優于安慰劑。

有趣的是，英國藥品和保健產品監管局已于周一批準 Exdensur 同時用于哮喘和鼻息肉型慢性鼻竇炎兩項適應癥。GSK 發言人表示，將繼續與 FDA 溝通，爭取推動該適應癥在美國的獲批。

此外，GSK 仍在拓展 Exdensur 的治療邊界，目前該藥還在針對慢性阻塞性肺疾病、嗜酸性肉芽腫性多血管炎、高嗜酸性粒細胞綜合征等多種炎癥性疾病開展晚期臨床試驗，未來有望覆蓋更廣泛的患者群體。

這款新型哮喘藥的獲批，不僅為重癥患者帶來了更便捷、長效的治療方案，也彰顯了生物制劑在呼吸疾病領域的研發突破。隨著多適應癥研究的推進，Exdensur 有望成為 GSK 在免疫炎癥領域的核心產品之一。

參考來源：https://www.biospace.com/fda/gsk-wins-asthma-approval-for-anti-inflammatory-antibody

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