阿斯利康「本瑞利珠單抗」新適應(yīng)癥在華獲批

12 月 25 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，阿斯利康「 本瑞利珠單抗注射液 」（中文商品名： 凡舒卓? ； 英文商品名：Fasenra? ）新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療成人嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎（EGPA）。

截圖來源：NMPA 官網(wǎng)

本瑞利珠單抗是一款精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞（EOS） 的抗 IL-5R 創(chuàng)新生物制劑 ，可直接與嗜酸性粒細(xì)胞上的 IL-5 受體 α 結(jié)合，吸引自然殺傷細(xì)胞通過細(xì)胞凋亡誘導(dǎo)患者血液和組織嗜酸性粒細(xì)胞快速且?guī)缀跬耆谋M。

該藥最初由協(xié)和麒麟開發(fā)，2006 年 12 月，MedImmune 與其達(dá)成合作，獲得其在美國(guó)、歐洲和其它國(guó)家的商業(yè)化權(quán)益；2007 年 4 月，阿斯利康以 156 億美元收購 MedImmune，這款重磅藥物正是收獲之一；在 2016 和 2019 年，阿斯利康兩次擴(kuò)大本瑞利珠單抗的授權(quán)合作區(qū)域，最終擴(kuò)大至全球，成為阿斯利康在自免領(lǐng)域的又一重磅炸彈藥物。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示， 該藥最早于 2007 年度就啟動(dòng)首個(gè)臨床試驗(yàn)，至 2017 年在美國(guó)實(shí)現(xiàn)全球首批，后又陸續(xù)在歐盟、日本等關(guān)鍵地區(qū)獲批上市。

項(xiàng)目開發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫，下同

在國(guó)內(nèi)，該藥此前于 2024 年 8 月首次獲批上市，用于成人和 12 歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療，后又拓展至兒童（6 至＜12 歲）重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療。 本次獲批的嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎是該藥在國(guó)內(nèi)獲批的第 3 個(gè)適應(yīng)癥。至此，該藥在國(guó)內(nèi)的適應(yīng)癥獲批進(jìn)度已經(jīng)追平海外。

此外，本瑞利珠單抗的第 4 項(xiàng)適應(yīng)癥也已經(jīng)在 2025 Q3 開啟全球上市申報(bào)，國(guó)內(nèi)同樣在上市審評(píng)當(dāng)中，用 于治療成人和 12 歲及以上青少年患者無明確非血液學(xué)繼發(fā)性病因的嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征（HES）。阿斯利康同時(shí)還在開發(fā)該藥的多個(gè)新適應(yīng)癥：

本瑞利珠單抗臨床 III 期及以上適應(yīng)癥（*僅統(tǒng)計(jì)積極狀態(tài)）

值得一提的是，在 2025 年度醫(yī)保談判中，本瑞利珠單抗用于12 歲及以上青少年和成人重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘維持治療的適應(yīng)癥已經(jīng)成功通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，有望以更低的醫(yī)療負(fù)擔(dān)惠及更廣泛的患者群體。該產(chǎn)品維持期每年僅需 6 針，在方便使用的同時(shí)為患者帶來臨床獲益。

作為一款適應(yīng)癥開發(fā)廣泛的 IL-5 單抗，自上市以來，本瑞利珠單抗的銷售額連年上漲。 2024 年，該藥的全球銷售額達(dá)到16.89 億美元，同比增長(zhǎng) 8.76%。2025 前三季度，本瑞利珠單抗賣了 14.51 億美元，同比增長(zhǎng) 19%。

截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

本次新適應(yīng)癥的獲批是基于 III 期臨床試驗(yàn) MANDARA 的積極結(jié)果，相應(yīng)結(jié)果已發(fā)表于 NEJM。這是一項(xiàng)為期 52 周的隨機(jī)、雙盲、平行、陽性藥物對(duì)照的 III 期臨床，旨在比較本瑞利珠單抗和美泊利珠單抗治療 EGPA 的療效和安全性。試驗(yàn)共納入 140 例受試者。主要終點(diǎn)是第 36 周和 48 周處于緩解狀態(tài)的患者比例。

結(jié)果顯示，本瑞利珠單抗與美泊利珠單抗在治療 EGPA 患者上實(shí)現(xiàn)非劣效性，第 36 周和第 48 周緩解率為 59%，而對(duì)照組為 56%（比率差異：3%；95% CI：-13，18）。

關(guān)鍵臨床結(jié)果

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國(guó)內(nèi)共 10 款 IL5/IL5R 靶向藥進(jìn)入臨床開發(fā)，其中 7 款為單抗藥物。僅本瑞利珠單抗和美泊利珠單抗現(xiàn)已獲批上市，不過，GSK 的長(zhǎng)效 IL5 單抗德莫奇單抗也已經(jīng)在上市申報(bào)當(dāng)中。此外恒瑞醫(yī)藥的 SHR-1703 和三生國(guó)健的 SSGJ-610 都已經(jīng)處于 III 期研發(fā)階段，離上市申報(bào)也相距不遠(yuǎn)了。

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