首款新藥上市后難“回血”？從泰諾麥博看創新藥的價值實現之路

本文來源：時代周報 作者：林昀肖

近年來，中國創新藥行業在全球舞臺上加速崛起，依托業務突破、科創賦能與政策護航，行業已從“全球跟隨者”向“自主創新者”穩步邁進，多款國產創新藥成功上市的消息頻現。然而，聚光燈下的“高光時刻”背后，一個行業共性現實卻鮮少被大眾知曉：承載著企業多年心血與市場期待的新藥，在上市后1至3年甚至更長時間里，不僅難以為企業帶來顯著凈利潤，部分企業還可能持續面臨現金流消耗壓力。這一現象并非企業管理失策，而是創新藥產業在發展初期，受研發規律、商業化周期等多重因素影響形成的“成長陣痛”。

時間的重量：漫長的研發“投入沉淀”

對于生物醫藥來說，從基礎研究到臨床應用，一款創新藥研發要經歷藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、注冊審批等嚴格環節，平均耗時超過10年，整體投入往往超過10億美元，而最終能通過所有環節獲批上市的藥物僅約為10%。生物醫藥行業的“九死一生”，源于藥品研發的特殊性與嚴苛性——既要突破分子機制、毒性控制等科學難題，又要通過大規模臨床試驗驗證療效與安全性，任一環節出現問題，都可能導致前期投入“歸零”。

在這一充滿挑戰的征程中，能夠最終問世的產品，其價值往往代表了領域內的實質性進步。以今年2月獲批上市后，僅10個月就被納入國家醫保藥品目錄的全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體——斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥）為例，它是珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（下稱“泰諾麥博”）采用基因重組技術自主研發生產，用于破傷風緊急預防，從根本上避免傳統血液制品可能引發的過敏反應、血漿供應受限、潛在病原體傳播等風險。它的創新性不僅在于“全球首款”的標簽，更體現在它通過全新的技術路徑，直面并解決傳統預防手段在安全性與可及性上的根本性痛點，這正是“真創新”的體現。這類創新成果的誕生，本身就是對漫長研發周期與高昂投入的一種價值注解。

對于尋求全球市場價值的創新藥，其國際開發路徑的科學性與可行性是核心考量之一。泰諾麥博與美國食品藥品監督管理局（FDA）就未來在美國的上市路徑進行了溝通，依據溝通結果，泰諾麥博將就美國III期臨床試驗設計及方案與FDA進行進一步討論。對企業而言，漫長的研發周期意味著持續的資金消耗。從項目立項到藥品上市，企業需不斷投入研發費用與前期準備成本，且在獲批前無任何銷售收入支撐；即便藥品成功上市，初期也可能因市場認知不足等問題面臨銷售額增長緩慢的困境。傳統資本市場投資者更關注企業短期盈利表現，但創新藥企的核心價值更在于研發管線的臨床潛力與未來市場空間。

商業化爬坡：從“獲批”到“處方”的慢滲透

拿到藥品注冊批件，只是踏入市場的第一步，真正的挑戰在商業化階段。從“藥品可售”到“臨床廣泛使用”，企業需跨越市場準入、醫院進藥、臨床教育等多道關卡，這一過程往往需要數年時間。

市場準入方面，國家醫保藥品目錄是創新藥實現“放量”的關鍵通道，斯泰度塔單抗注射液上市不到一年即被納入醫保，對一款創新藥而言，其戰略意義遠超“以價換量”的商業邏輯。這首先是國家醫療保障體系對其臨床價值、社會效益與“真創新”屬性的最高級別認可，醫保覆蓋深刻改變了創新藥的可及性與臨床實踐。對于破傷風預防這類窗口期緊迫（部分患者潛伏期短于48小時）的醫療需求，醫保支付能消除患者的經濟顧慮，確保在緊急情況下能采用更優方案。同時，其“無需皮試、一針即妥”的特性，有助于簡化急診流程、釋放醫療資源。更深層的意義在于，國家通過醫保支付這一關鍵杠桿，引導臨床治療標準的升級與醫療資源的優化配置，推動此類突破性療法從“可用”向全國基層醫療機構“可及”普及，從而統一并提升整體防治水平。因此，醫保準入不僅是市場放量的“關鍵閘口”，更是創新價值得到國家背書、實現社會效益最大化的里程碑。

此外，臨床認知的建立也需要時間積累。對于治療理念有突破的新藥，企業需通過學術會議、臨床培訓等方式，讓醫生充分了解藥品的價值優勢與使用規范，逐步建立處方信心；同時，還需開展患者教育，提升目標人群對藥品的認知度——這些工作都需要持續的時間與資金投入。

資本賦能創新：以中國抗破傷風毒素單抗為例

創新藥研發的“高投入、長周期”特征，離不開資本市場的長期支持。2025年7月，泰諾麥博的科創板IPO申請獲上海證券交易所正式受理，成為科創板第五套上市標準重啟后首家獲受理的企業，這一動態也被業內視為資本市場支持未盈利硬科技企業的標志性事件。

公開資料顯示，成立于2015年的泰諾麥博，是一家聚焦血液制品替代療法的創新生物制藥企業。2025年2月，其首款新藥——斯泰度塔單抗注射液獲國家藥品監督管理局批準上市。這款新藥的問世，為破傷風預防提供了革新的用藥方案；2025年6月，斯泰度塔單抗注射液Ⅲ期臨床試驗結果登上國際頂級期刊《Nature Medicine》（影響因子 IF=50.0）；2025年 10月，《中華流行病學雜志》發布《破傷風暴露后預防被動免疫制劑應用專家共識》，明確將抗破傷風毒素單克隆抗體（破傷風單抗/mAb）列為被動免疫首選用藥（A級證據，強推薦），推動破傷風被動免疫實現從“有”到“優”的跨越。

泰諾麥博的成果背后，是持續高強度的研發投入作為支撐，也成為創新藥行業“高投入換未來”的新樣本。這種“重研發、高虧損”的特征并非個例，而是創新藥行業因研發周期長、資金需求大所決定的共性規律，且其研發投入占比，也與全球創新藥頭部企業的投入特征高度契合。 因此，評估創新藥企不能緊盯短期利潤，更需關注研發管線質量、進展速度與技術平臺優勢。行業價值的釋放需要時間與耐心。

當前，政策、資本與技術的良性循環正在形成：國家從新藥審批加速、臨床惠及到支付創新、資本市場支持，構建全鏈條支撐體系。中國創新藥從“仿制跟跑”邁向“原創領跑”，更需建立匹配的價值評估理念——不應局限于眼前盈虧，而要瞄準民族醫藥工業的戰略意義。唯有如此，真正有臨床價值的創新藥才能穿過資本迷霧，實現守護人類健康的承諾。