2025年11月全球新藥研發(fā)、注冊(cè)及交易重點(diǎn)事件

醫(yī)藥健康領(lǐng)域正經(jīng)歷深度變革，無(wú)論本土藥企、跨國(guó)巨頭還是創(chuàng)新Biotech，精準(zhǔn)把握全球研發(fā)與市場(chǎng)動(dòng)向已成為競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵。為此，醫(yī)藥魔方分析師團(tuán)隊(duì)推出《全球新藥月報(bào)》，幫助業(yè)界快速獲取全球藥企最新研發(fā)情報(bào)，掌握交易動(dòng)向。報(bào)告主要聚焦以下內(nèi)容：

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一、上月全球新藥研發(fā)進(jìn)展

根據(jù)公開(kāi)資料不完全統(tǒng)計(jì)，截止到2025年11月30日，醫(yī)藥魔方為大家收錄到了最近的全球新藥重大研發(fā)進(jìn)展共計(jì)19條。其中涉及藥物獲批上市信息2條，臨床重大進(jìn)展17條，具體信息展示如下：

在新藥月報(bào)正文中有關(guān)于上述新藥研發(fā)進(jìn)展事件的重點(diǎn)解析，并提供不同個(gè)性化標(biāo)簽幫助客戶快速理解事件核心看點(diǎn)，以下內(nèi)容節(jié)選自報(bào)告原文，更多信息請(qǐng)點(diǎn)此查閱報(bào)告 。

first-in-class

APRIL療法

FDA加速批準(zhǔn)斯貝利單抗 (Voyxact) 用于成人原發(fā)性IgAN

2025年11月25日，Otsuka 宣布FDA加速批準(zhǔn)斯貝利單抗 (Voyxact) 用于降低有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人原發(fā)性IgAN患者的蛋白尿。此次批準(zhǔn)基于VISIONARY?3期中期分析，該分析顯示，在9個(gè)月的治療中（n=320），斯貝利單抗使蛋白尿顯著降低51%（P<0.0001）（斯貝利單抗-50% vs 安慰劑2%）。該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于正在進(jìn)行的VISIONARY 3期研究中臨床益處的驗(yàn)證，eGFR數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2026年初公布，以支持FDA的常規(guī)批準(zhǔn)。

信息補(bǔ)充：

• 斯貝利單抗是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批的阻斷A-PRoliferation-Inducing-Ligand (APRIL) 的療法。此外，斯貝利單抗用于治療IgAN已于今年9月在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。Otsuka目前還在開(kāi)展一項(xiàng)2期試驗(yàn)，以評(píng)估斯貝利單抗用于干燥綜合征的療效性和安全性，預(yù)計(jì)將于2027年讀出數(shù)據(jù)。

• 根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma?數(shù)據(jù)庫(kù)，目前處于臨床階段的在研靶向APRIL療法如下：

  
  

注冊(cè)性臨床失敗

Novo Nordisk宣布口服司美格魯肽治療早期阿爾茨海默病3期Evoke、Evoke+試驗(yàn)未達(dá)到主要終點(diǎn)

2025年11月24日，Novo Nordisk公布了口服司美格魯肽治療早期阿爾茨海默病患者的Evoke和Evoke+3期試驗(yàn)的頂線結(jié)果。兩項(xiàng)試驗(yàn)均未達(dá)到CDR-SB主要終點(diǎn)，但觀察到阿爾茨海默病相關(guān)生物標(biāo)志物的改善。Evoke和Evoke+試驗(yàn)的更多初步結(jié)果將于12月3日在CTAD會(huì)議上公布。

信息補(bǔ)充：

• Novo?Nordisk基于非臨床研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及3項(xiàng)大型心血管結(jié)局試驗(yàn)的事后分析，開(kāi)展了Evoke、Evoke+試驗(yàn)。動(dòng)物模型研究發(fā)現(xiàn)，GLP-1可改善記憶功能，減少p-tau積累，司美格魯肽具有降低可能影響認(rèn)知和功能的神經(jīng)炎癥指標(biāo)的能力。真實(shí)世界證據(jù)顯示GLP-1治療后癡呆的風(fēng)險(xiǎn)可能降低。在對(duì)Novo Nordisk（LEADER、SUSTAIN6和PIONEER6）進(jìn)行的三項(xiàng)大型心血管結(jié)局試驗(yàn)數(shù)據(jù)的事后分析中，這些試驗(yàn)包含15,820名2型糖尿病患者，中位隨訪時(shí)間為3.6年，共識(shí)別出47名癡呆患者，其中32人服用安慰劑，15人服用GLP-1（利拉魯肽或司美格魯肽）。GLP-1 的癡呆發(fā)生率顯著降低了53%。

• 試驗(yàn)結(jié)果公布后， Novo Nordisk股價(jià)開(kāi)盤(pán)下跌超9%，原計(jì)劃的1年擴(kuò)展試驗(yàn)也將被終止。

二、上月全球新藥交易進(jìn)展

2025年11月全球共計(jì)發(fā)生118筆交易，首付款金額5.91億美元，交易總金額171.96億美元。其中中國(guó)相關(guān)交易共計(jì)42筆，首付款金額0.95億美元，交易總金額34.81億美元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：NextPharma?數(shù)據(jù)庫(kù)；單位(億美元)

數(shù)據(jù)說(shuō)明：統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2025年11月30日

醫(yī)藥魔方依據(jù)產(chǎn)品、交易金額、企業(yè)等因素收錄了其中19筆重點(diǎn)交易: 其中涉及國(guó)內(nèi)交易共7筆，涉及境外交易共8筆；另外還收錄了4筆重大并購(gòu)事件，具體信息展示如下：

在新藥月報(bào)正文中有關(guān)于上述交易事件的重點(diǎn)解析，以下內(nèi)容節(jié)選自報(bào)告原文，更多信息請(qǐng)點(diǎn)此查閱報(bào)告。

國(guó)內(nèi)交易

藥捷安康與Neurocrine達(dá)成8.8億美元NLRP3抑制劑授權(quán)合作

2025年11月3日，藥捷安康與Neurocrine　Biosciences（簡(jiǎn)稱Neurocrine）訂立了一項(xiàng)付特許權(quán)使用費(fèi)的專利轉(zhuǎn)讓及研究合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)NLRP3抑制劑用于治療多種疾病。根據(jù)該協(xié)議，Neurocrine獲授予在大中華區(qū)以外開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化藥捷安康 NLRP3 藥物平臺(tái)中的NLRP3 抑制劑的獨(dú)家權(quán)利，藥捷安康擁有在大中華區(qū)（內(nèi)地、香港、臺(tái)灣、澳門(mén)）開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化NLRP3抑制劑的權(quán)利。該協(xié)議的總潛在價(jià)值為8.815億美元，藥捷安康將有權(quán)獲得預(yù)付款，并且根據(jù)Neurocrine的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)展，藥捷安康可能會(huì)收到與研發(fā)里程碑和銷售里程碑相關(guān)的進(jìn)一步里程碑付款。該協(xié)議進(jìn)一步涵蓋訂約方之間的研究合作，以進(jìn)一步發(fā)展NLRP3相關(guān)技術(shù)。

相關(guān)信息：

• TT-02332是一款靶向NLRP3炎癥小體的不可逆VAP-1抑制劑，旨在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其他代謝性與炎癥性疾病。其作用機(jī)制是通過(guò)抑制NLRP3炎癥小體的過(guò)度活化，從而有效減少關(guān)鍵炎癥因子（如IL-1β和IL-18）的釋放，調(diào)控免疫反應(yīng)，改善代謝紊亂。目前，該藥物已完成臨床前研究，在體外和體內(nèi)藥效學(xué)模型中均顯示出對(duì)NLRP3依賴性炎癥的顯著抑制作用。TT-02332具備多重優(yōu)勢(shì)：其高選擇性避免了對(duì)其他NLRP亞型的脫靶效應(yīng)；低腦滲透性的特點(diǎn)有助于降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的副作用風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)，口服給藥的方式為需要長(zhǎng)期治療的慢性代謝性疾病患者提供了便利。

• 在全球競(jìng)爭(zhēng)格局中，進(jìn)入NASH臨床階段的VAP-1抑制劑僅有三款，TT-02332是中國(guó)唯一處于臨床前階段的同類候選藥物，面對(duì)中國(guó)約4,400萬(wàn)NASH患者的巨大市場(chǎng)潛力，其先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著。根據(jù)計(jì)劃，藥捷安康將積極推進(jìn)TT-02332的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)于2025年底啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其在人體的安全性、耐受性及劑量反應(yīng)。

• 藥捷安康成立于2014年，2025年在香港聯(lián)交所主板上市，是一家以臨床需求為導(dǎo)向、處于臨床階段的生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)針對(duì)腫瘤、炎癥及心臟代謝疾病的小分子療法。公司研發(fā)管線豐富，擁有多款臨床階段候選藥物。其核心產(chǎn)品替恩戈替尼是一款用于治療膽管癌、前列腺癌等實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥，目前已進(jìn)入國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)階段，其中中國(guó)的膽管癌注冊(cè)II期試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2025年下半年完成。此外，腫瘤管線還包括針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞淋巴瘤的TT-01488（中國(guó)I期試驗(yàn)顯示客觀緩解率高達(dá)57%），以及用于實(shí)體瘤的AXL/FLT3抑制劑TT-00973（其初步臨床數(shù)據(jù)已在2025年ASCO年會(huì)上展示）。

國(guó)外交易

Manifold Bio與羅氏達(dá)成超20億美元合作，利用AI平臺(tái)開(kāi)發(fā)血腦屏障穿梭載體

2025年11月3日， Manifold Bio（簡(jiǎn)稱Manifold）宣布與羅氏達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略研究合作和許可協(xié)議。該合作旨在利用Manifold專有的組織靶向穿梭組合和mDesign AI驅(qū)動(dòng)的體內(nèi)發(fā)現(xiàn)引擎，開(kāi)發(fā)針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)和神經(jīng)退行性疾病的多個(gè)下一代血腦屏障（BBB）穿梭載體。根據(jù)協(xié)議條款，Manifold將主導(dǎo)研究和發(fā)現(xiàn)活動(dòng)，以識(shí)別和開(kāi)發(fā)針對(duì)羅氏選定治療有效載荷的新型BBB穿梭載體，羅氏將主導(dǎo)臨床前、臨床和商業(yè)化工作。羅氏將向Manifold支付5500萬(wàn)美元的首付款。此外，Manifold還有資格獲得總計(jì)超過(guò)20億美元的研發(fā)、發(fā)現(xiàn)、臨床和銷售里程碑付款，以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。Manifold保留共同資助一個(gè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)權(quán)，以換取更高的特許權(quán)使用費(fèi)，并保留將其BBB穿梭載體應(yīng)用于羅氏許可目標(biāo)以外的治療有效載荷的權(quán)利。此次合作對(duì)于Manifold來(lái)說(shuō)是一個(gè)基礎(chǔ)性伙伴關(guān)系，有助于其作為一家獨(dú)立的生物制藥公司發(fā)展。

相關(guān)信息：

• Manifold的技術(shù)平臺(tái)核心在于其AI驅(qū)動(dòng)的體內(nèi)發(fā)現(xiàn)引擎mDesign。該平臺(tái)脫胎于哈佛大學(xué)George Church博士實(shí)驗(yàn)室，其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)在于融合了人工智能指導(dǎo)的蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)與高通量體內(nèi)篩選能力，從而顯著提升了血腦屏障穿梭器的開(kāi)發(fā)效率與成功率。與依賴體外模型的傳統(tǒng)研發(fā)路徑不同，mDesign平臺(tái)通過(guò)DNA條形碼技術(shù)，可對(duì)數(shù)千至數(shù)百萬(wàn)種蛋白質(zhì)變體進(jìn)行并行標(biāo)記與追蹤，并直接在活體模型中進(jìn)行大規(guī)模、在體的功能篩選與驗(yàn)證。這種方法能夠獲得更具生理相關(guān)性的遞送數(shù)據(jù)，極大地優(yōu)化了候選分子的篩選過(guò)程。

• 基于mDesign平臺(tái)，Manifold已系統(tǒng)性地對(duì)數(shù)千種潛在BBB穿梭器進(jìn)行了定量表征與優(yōu)化。這些穿梭器可靶向多種內(nèi)源性受體介導(dǎo)的轉(zhuǎn)運(yùn)通路，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)治療性大分子（如抗體、siRNA、反義寡核苷酸等）的高效腦內(nèi)遞送，有效提升藥物在靶組織的富集度與治療窗口。該技術(shù)不僅適用于抗體藥物，也具備與多種治療模式偶聯(lián)的靈活性，拓寬了中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療的候選藥物范圍。這一技術(shù)平臺(tái)代表了一種前沿的研發(fā)范式，即從傳統(tǒng)的“強(qiáng)行穿透”血腦屏障的策略，轉(zhuǎn)向利用大腦內(nèi)皮細(xì)胞上天然存在的轉(zhuǎn)運(yùn)通路進(jìn)行特異性遞送，為解決神經(jīng)藥物研發(fā)中的核心遞送瓶頸提供了有力工具。

• 在腦靶向治療領(lǐng)域中，BBB遞送技術(shù)路線經(jīng)歷了從早期的非特異性穿透策略，到現(xiàn)今以受體介導(dǎo)轉(zhuǎn)運(yùn)為代表的精準(zhǔn)遞送方式的演進(jìn)。研發(fā)手段也同步升級(jí)，從依賴體外模型篩選逐步轉(zhuǎn)向人工智能引導(dǎo)的高通量體內(nèi)篩選。這一系列技術(shù)進(jìn)步，正逐步克服血腦屏障這一關(guān)鍵的生物學(xué)挑戰(zhàn)。

收并購(gòu)

默沙東以92億美元收購(gòu)Cidara Therapeut ics，囊獲長(zhǎng)效流感藥物

2025年11月14日，默沙東宣布已與Cidara Therapeutics達(dá)成最終協(xié)議，以每股221.50美元現(xiàn)金的價(jià)格收購(gòu)Cidara的所有流通股，總交易價(jià)值約為92億美元。此次收購(gòu)旨在擴(kuò)大默沙東的呼吸道產(chǎn)品組合，核心資產(chǎn)是Cidara的領(lǐng)先候選藥物CD388。CD388是一種潛在的同類首創(chuàng)、長(zhǎng)效抗病毒藥物，設(shè)計(jì)用于預(yù)防高風(fēng)險(xiǎn)人群的流感，目前正在進(jìn)行III期ANCHOR研究，并已獲得美國(guó)FDA的突破性療法認(rèn)定。

相關(guān)信息：

• Cidara正在利用其專有的Cloudbreak平臺(tái)開(kāi)發(fā)藥物-Fc偶聯(lián)物（DFC），即將靶向小分子和肽與抗體片段（Fc）偶聯(lián)。這些“單分子雞尾酒”可以被設(shè)計(jì)用來(lái)抑制特定的疾病靶點(diǎn)，并在需要時(shí)同時(shí)激活免疫系統(tǒng)。

• CD388是一種處于研究階段的藥物-Fc偶聯(lián)物（DFC），由多個(gè)拷貝的強(qiáng)效小分子神經(jīng)氨酸酶抑制劑與人類抗體的專有Fc片段穩(wěn)定偶聯(lián)而成。CD388旨在對(duì)所有已知的季節(jié)性和大流行性流感毒株提供通用保護(hù)，單次皮下或肌肉注射就有可能提供長(zhǎng)達(dá)一個(gè)季節(jié)的保護(hù)。CD388非疫苗，活性不依賴免疫反應(yīng)，具備通用保護(hù)性。

三、上月重點(diǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

1、全球獲批新藥統(tǒng)計(jì)

收錄范圍：主要統(tǒng)計(jì)上月中歐美日藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)以及補(bǔ)充批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥和微創(chuàng)新數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)

(展示數(shù)量有限，更多內(nèi)容請(qǐng)點(diǎn)此查閱原報(bào)告)

2、全球特殊審評(píng)審批資格統(tǒng)計(jì)

收錄范圍：主要統(tǒng)計(jì)上月中歐美日藥監(jiān)局授予BTD/FTD/ODD/RPDD/RMAT/QIDP/Priority Review的創(chuàng)新藥和微創(chuàng)新藥品
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)

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3、腫瘤領(lǐng)域新藥發(fā)起核心臨床統(tǒng)計(jì)

收錄范圍：僅統(tǒng)計(jì)上月腫瘤領(lǐng)域發(fā)起的創(chuàng)新藥/微創(chuàng)新的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)
數(shù)據(jù)來(lái)源：醫(yī)藥魔方TrialiCube數(shù)據(jù)庫(kù)

(展示數(shù)量有限，更多內(nèi)容請(qǐng)點(diǎn)此查閱原報(bào)告)

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