中藥注射劑“生死大考”：規(guī)模縮水50%，TOP 20榜單僅4家正增長(zhǎng)

當(dāng)前的中藥產(chǎn)業(yè)，正上演一曲冰與火之歌。一方面，以中藥注射劑為代表的品類正經(jīng)歷著前所未有的“嚴(yán)冬”，在嚴(yán)格的監(jiān)管與市場(chǎng)淘汰中艱難求存；另一方面，優(yōu)質(zhì)口服中成藥卻如沐春風(fēng)，在價(jià)值導(dǎo)向的市場(chǎng)中展現(xiàn)出蓬勃生機(jī)。這冰火兩重天的景象，并非產(chǎn)業(yè)的衰敗，而是一場(chǎng)深刻的結(jié)構(gòu)性變革......

一、中藥注射劑的“生死大考”：監(jiān)管趨嚴(yán)下的行業(yè)洗牌

近日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局三部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品上市許可持有人加快開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)工作（征求意見(jiàn)稿）》，無(wú)疑是今年中藥界最重磅的消息。該文件要求，對(duì)2019年《藥品管理法》實(shí)施前已上市的所有中藥注射劑，持有人必須主動(dòng)開(kāi)展上市后研究與評(píng)價(jià)，無(wú)法提供充分安全性與有效性證據(jù)的品種，將依法淘汰。這一紙“最嚴(yán)監(jiān)管令”，標(biāo)志著整個(gè)品類將迎來(lái)一場(chǎng)關(guān)乎生死的“大考”。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

1. 最嚴(yán)監(jiān)管令：十六年監(jiān)管長(zhǎng)跑進(jìn)入“決賽圈”

中藥注射劑，這一誕生于特殊歷史時(shí)期的藥品，在過(guò)去數(shù)十年間走過(guò)了一條充滿爭(zhēng)議的道路。由于早期審批標(biāo)準(zhǔn)寬松，許多品種未經(jīng)嚴(yán)格臨床試驗(yàn)便獲批上市，導(dǎo)致成分復(fù)雜、純度低、不良反應(yīng)率高等問(wèn)題頻發(fā)。刺五加、魚(yú)腥草、茵梔黃等注射液都曾發(fā)生過(guò)嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件，甚至導(dǎo)致患者死亡。據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告》，2024年中藥注射劑仍占中藥類不良反應(yīng)的24.6%，每四起中藥不良反應(yīng)中即有一例源于注射劑。

中藥注射劑的監(jiān)管之路漫長(zhǎng)而曲折。早在2009年，監(jiān)管部門首次提出安全性再評(píng)價(jià)的技術(shù)要求；2010年發(fā)布七項(xiàng)核心技術(shù)原則，構(gòu)建了全方位的評(píng)價(jià)框架；2012年，曾公布擬淘汰品種名單。然而，在巨大的產(chǎn)業(yè)利益、地方經(jīng)濟(jì)考量以及“歷史包袱”等多重因素交織下，監(jiān)管措施的推進(jìn)一度陷入“拉鋸戰(zhàn)”。直到2023年，國(guó)家藥監(jiān)局成立專門工作組，這項(xiàng)工作才真正提上重要日程。2025年征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，被視為決定性進(jìn)展。

與此前相比，此次再評(píng)價(jià)的核心發(fā)生了深刻轉(zhuǎn)變：從最初聚焦的“安全性”問(wèn)題，全面擴(kuò)展到“有效性”與“臨床價(jià)值”評(píng)估。監(jiān)管部門明確“非必要不注射”原則，要求企業(yè)必須證明產(chǎn)品的“不可替代性”。這意味著，無(wú)法證明安全性，或缺乏充分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)療效不可替代性的品種，將不予再注冊(cè)或直接淘汰。

更值得關(guān)注的是，監(jiān)管升級(jí)已覆蓋全部中成藥品類。《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》明確，2026年7月1日后，說(shuō)明書(shū)安全信息仍為“尚不明確”的藥品將不予再注冊(cè)。摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)產(chǎn)中成藥生產(chǎn)批文達(dá)58195個(gè)（在使用），行業(yè)預(yù)測(cè)未來(lái)3-5年內(nèi)約30%-40%的批文將退出市場(chǎng)，系統(tǒng)性清理已成定局。

國(guó)產(chǎn)中成藥批文獲批年度趨勢(shì)

圖片來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

2. 市場(chǎng)萎縮：規(guī)模減半，市場(chǎng)分化趨勢(shì)愈加明顯

在醫(yī)保控費(fèi)、輔助用藥目錄、修訂說(shuō)明書(shū)等政策壓力下，中藥注射劑市場(chǎng)空間已被大幅壓縮。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，中藥注射劑全國(guó)醫(yī)院全終端市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)斷崖式下跌，從2016年的892.87億元縮水至2024年的443.66億元，市場(chǎng)規(guī)模已縮減50%。這一下滑趨勢(shì)在2025年仍在持續(xù)，上半年銷售額繼續(xù)下降13.97%。

中藥注射劑全終端醫(yī)院市場(chǎng)銷售趨勢(shì)

圖片來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

從具體品種銷售情況看，2025年上半年全國(guó)醫(yī)院終端市場(chǎng)銷售排列前十的品種分別為：喜炎平注射液、注射用血塞通、丹紅注射液、舒血寧注射液、丹參注射液、康萊特注射液、香丹注射液、腎康注射液、痰熱清注射液、注射用丹參多酚酸鹽。

在TOP20的中藥注射劑品種中，僅4個(gè)藥品呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，其余16個(gè)均呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。其中，喜炎平注射液位居榜首，銷售額達(dá)到16.18億元，同比下降0.75%；排名第二的注射用血塞通銷售額為13.34億元，同比下降29.20%；丹紅注射液銷售額為11.86億元，同比上漲4.29%。此外，刺五加注射液2025年上半年醫(yī)院全終端市場(chǎng)的銷售額為3.22億元，同比下降22.97%；魚(yú)腥草注射液的銷售額為546.29萬(wàn)元，同比下降22.94%。

中藥注射劑全終端醫(yī)院市場(chǎng)TOP20

數(shù)據(jù)來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

二、中成藥市場(chǎng)的“冰火兩重天”：結(jié)構(gòu)性分化與價(jià)值回歸

中藥注射劑的危機(jī)，是整個(gè)中成藥行業(yè)面臨挑戰(zhàn)的一個(gè)縮影。在“依法淘汰一批，改良一批”的政策指引下，整個(gè)中成藥市場(chǎng)正經(jīng)歷著深刻的結(jié)構(gòu)性分化，呈現(xiàn)出“冰火兩重天”的局面。

1. 市場(chǎng)整體承壓：下行壓力下的企業(yè)分化

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2025年上半年，中成藥板塊的下行壓力繼續(xù)加大，營(yíng)收和利潤(rùn)增速分別為-5.9%和-4.1%，遠(yuǎn)低于整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的平均水平。更嚴(yán)峻的是，超過(guò)60%的中成藥企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比下降，近58%的企業(yè)凈利潤(rùn)呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)。

這種壓力源于多重因素疊加：集采沖擊使依賴仿制藥的企業(yè)陷入被動(dòng)，如珍寶島藥業(yè)，2025年上半年?duì)I收和利潤(rùn)同比分別下滑57.4%和119.90%，便是典型案例；零售端藥企面臨去庫(kù)存陣痛，銷售回款周期延長(zhǎng)；對(duì)于依賴稀缺或高價(jià)原料的中成藥，如含麝香、牛黃等稀缺原料的品種則因成本上漲利潤(rùn)受擠壓。

2. 結(jié)構(gòu)性機(jī)遇：261個(gè)億元大品種的價(jià)值高地

然而，在整體市場(chǎng)中，一批具備明確臨床價(jià)值、尤其是獨(dú)家品種的口服中成藥，構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的“價(jià)值高地”。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全國(guó)醫(yī)院終端市場(chǎng)口服中成藥的銷售規(guī)模一直呈穩(wěn)步上漲趨勢(shì)，2025年上半年銷售額超千億元，其中261個(gè)銷售額過(guò)億的品種合計(jì)貢獻(xiàn)近680億元。在這261個(gè)“億元俱樂(lè)部”品種中，獨(dú)家品種（含獨(dú)家劑型）多達(dá)154個(gè)，占比約59%，涉及119家企業(yè)，凸顯了知識(shí)產(chǎn)權(quán)和臨床獨(dú)特性帶來(lái)的市場(chǎng)護(hù)城河。

口服中藥全終端醫(yī)院市場(chǎng)銷售趨勢(shì)

圖片來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

2025年上半年全國(guó)醫(yī)院終端市場(chǎng)口服中成藥TOP10品種分別為：麝香保心丸、連花清瘟顆粒、復(fù)方丹參滴丸、金水寶片、腦心通膠囊、蘇黃止咳膠囊、穩(wěn)心顆粒、尿毒清顆粒、參松養(yǎng)心膠囊、蒲地藍(lán)消炎口服液。

2025H1口服中藥全終端醫(yī)院市場(chǎng)TOP10品種

圖片來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

在前十品種中，有9個(gè)銷售超過(guò)10億元，其中5個(gè)為獨(dú)家品種。麝香保心丸以超14億元的銷售額位居榜首，同比增長(zhǎng)6.37%。麝香保心丸近年來(lái)銷售額始終維持在25億元以上，2025年有望突破30億元。

市場(chǎng)格局高度集中，頭部企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。2025H1醫(yī)院終端市場(chǎng)銷售額前十的生產(chǎn)企業(yè)中，天士力、以嶺藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)位列前三，合計(jì)占據(jù)超40%的市場(chǎng)份額。若以集團(tuán)計(jì)，步長(zhǎng)制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、濟(jì)川控股集團(tuán)等領(lǐng)跑行業(yè)。

3. 分化背后：從“神化”到“科學(xué)”的產(chǎn)業(yè)回歸

中藥產(chǎn)業(yè)的冰火分化，其核心邏輯是一場(chǎng)從“神化”到“科學(xué)”的深刻回歸。“指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批”的頂層設(shè)計(jì)，標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)正走向高質(zhì)量發(fā)展的新階段。這并非對(duì)中醫(yī)藥的否定，恰恰相反，是對(duì)其最大的拯救與尊重。

無(wú)論是中醫(yī)還是西醫(yī)，都離不開(kāi)“治療效果”和“副作用可控”這兩點(diǎn)核心檢驗(yàn)。當(dāng)前的政策，正是將這一真理付諸實(shí)踐。無(wú)論是要求中藥注射劑提供不可替代性的證據(jù)，還是推動(dòng)內(nèi)服中成藥開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究，其本質(zhì)都是推動(dòng)中醫(yī)藥用現(xiàn)代科學(xué)語(yǔ)言，證明其自身的價(jià)值。

結(jié)語(yǔ)

從“神藥”泡沫破滅到價(jià)值回歸的轉(zhuǎn)型陣痛，深刻映射中國(guó)醫(yī)藥改革邏輯。當(dāng)“躺賺時(shí)代”終結(jié)，唯有堅(jiān)守“療效為本”初心，方能在科學(xué)化、規(guī)范化浪潮中重生。正如《黃帝內(nèi)經(jīng)》所言“治病之本，在于陰陽(yáng)”，今日的行業(yè)洗牌恰是中醫(yī)藥擁抱現(xiàn)代文明、實(shí)現(xiàn)永續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。