君賽生物遞表港交所，劍指國(guó)內(nèi)“TIL療法第一股”

12月10日，港交所官網(wǎng)顯示，上海君賽生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“君賽生物”）正式遞交招股書(shū)，中信證券為獨(dú)家保薦人。

截至遞表，君賽生物已完成多輪近8億元融資，凱泰資本、元禾原點(diǎn)、復(fù)容投資、元生創(chuàng)投、黃埔醫(yī)藥基金等多輪加持。

君賽生物成立于2019年6月，是一家致力于實(shí)體瘤創(chuàng)新細(xì)胞療法與創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的生物科技企業(yè)，專注于開(kāi)發(fā)更安全、更有效、更可及、更可負(fù)擔(dān)的免疫細(xì)胞療法，不限靶點(diǎn)，覆蓋最常見(jiàn)或最難治的實(shí)體腫瘤。其核心產(chǎn)品是全球首款無(wú)需高強(qiáng)度清淋化療、無(wú)需聯(lián)用IL-2的腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（Tumor Infiltrating Lymphocyte, TIL）療法，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的TIL療法。

TIL細(xì)胞是抗腫瘤免疫的核心組成部分，也是PD-(L)1抗體的主要作用對(duì)象。TIL細(xì)胞療法以患者自體的腫瘤組織為原材料，經(jīng)體外富集、修復(fù)、培養(yǎng)擴(kuò)增后回輸體內(nèi)，發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床數(shù)據(jù)顯示，單次給藥，TIL療法可給多種類型晚期實(shí)體瘤患者帶來(lái)深度且持久的臨床獲益，部分患者甚至可實(shí)現(xiàn)治愈性療效；同時(shí)，TIL細(xì)胞療法可與多種藥物形式良好兼容，進(jìn)一步提升療效，有望成為繼PD-(L)1抗體之后，新一代腫瘤免疫治療的基石藥物。

TIL細(xì)胞療法的優(yōu)勢(shì)在于突破性的療效，劣勢(shì)在于制備工藝繁瑣，臨床方案復(fù)雜，導(dǎo)致綜合成本過(guò)高，可及性較低，限制其廣泛應(yīng)用。而君賽生物實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)端到臨床端的創(chuàng)新，在維持TIL療法治愈性潛力的前提下，簡(jiǎn)化生產(chǎn)工藝與臨床方案，顯著提升TIL細(xì)胞療法的安全性、可及性和可負(fù)擔(dān)性。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，君賽生物核心管線GC101是全球首款無(wú)需高強(qiáng)度清淋化療、無(wú)需聯(lián)用IL-2的天然TIL細(xì)胞新藥。已為多線治療失敗的晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期獲益，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、腦膠質(zhì)瘤等類型的晚期腫瘤患者在接受GC101治療后，展現(xiàn)客觀緩解療效，無(wú)瘤生存最久已超4年。

目前，GC101用于治療黑色素瘤的臨床試驗(yàn)處于關(guān)鍵II期，預(yù)計(jì)將于2026年提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）批準(zhǔn)；GC101用于治療非小細(xì)胞肺癌的臨床管線處于Ib臨床期；多個(gè)適應(yīng)癥的早線聯(lián)合治療和術(shù)后輔助治療也已布局。

另一重要管線GC203是全球首款非病毒載體基因修飾TIL細(xì)胞新藥，該產(chǎn)品在GC101基礎(chǔ)上裝載自聚集膜結(jié)合型IL-7，可顯著增強(qiáng)TIL細(xì)胞的活性與適應(yīng)性，并被賦予調(diào)動(dòng)內(nèi)源免疫細(xì)胞的功能，已在卵巢癌等難治性實(shí)體瘤上展現(xiàn)良好潛力。

值得一提的是，君賽生物最新的內(nèi)生TIL管線iGC101是TIL療法領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新，可從患者前期切除的腫瘤組織中預(yù)制TIL種子細(xì)胞并凍存?zhèn)溆?，臨床應(yīng)用前，僅需瞬時(shí)基因修飾，使TIL細(xì)胞在患者體內(nèi)自我擴(kuò)增，省略大規(guī)模體外擴(kuò)增環(huán)節(jié)，可進(jìn)一步大幅降低生產(chǎn)成本。

腫瘤是全球規(guī)模最大的治療領(lǐng)域。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球腫瘤藥物市場(chǎng)迅速擴(kuò)張，2024年達(dá)到2533億美元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到4525億美元，到2035年將達(dá)到7027億美元。在中國(guó)，該市場(chǎng)于2024年達(dá)到人民幣2416億元，并預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年加速增長(zhǎng)，到2030年將翻一倍以上達(dá)到人民幣5273億元，到2035年將達(dá)到人民幣10420億元。

在這千億美元規(guī)模的市場(chǎng)，PD-(L)1抗體和CAR-T療法作為兩類治療腫瘤的突破性療法，已催生出多個(gè)“重磅炸彈”。但與此同時(shí)，占腫瘤90%的實(shí)體瘤，尤其是晚期/難治實(shí)體瘤，仍缺乏有效療法——PD-(L)1抗體治療實(shí)體瘤的整體客觀有效率僅約20%，CAR-T對(duì)實(shí)體瘤的療效更是非常有限。在此背景下，TIL細(xì)胞療法作為人體天然的腫瘤免疫療法，一直被寄予攻克實(shí)體瘤的希望。

TIL療法的“賽點(diǎn)”時(shí)刻已到，而君賽生物不僅正在沖刺國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的TIL療法，而且直擊細(xì)胞療法高成本的痛點(diǎn)，以技術(shù)創(chuàng)新降低成本，有望將高價(jià)值的創(chuàng)新TIL療法惠及更多實(shí)體瘤患者，后續(xù)發(fā)展值得關(guān)注。

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