AI設計抗體，進入3期臨床

近日，美國生物技術公司Generate:Biomedicines宣布，其首款由人工智能設計的抗體藥物GB-0895正式啟動兩項III期臨床試驗，標志著AI制藥從概念驗證邁向實質產品化的關鍵轉折點。

GB-0895是一款靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的長效單克隆抗體，專門用于治療現有療法控制不佳的重度哮喘患者。與傳統藥物不同，該抗體由Generate公司的“生成生物學平臺”通過機器學習模型與高通量實驗技術整合設計而成，實現了對TSLP的超高親和力結合、延長半衰期及高度特異性三大突破。

TSLP作為多種炎癥級聯反應的關鍵上游細胞因子，在哮喘、特應性皮炎等過敏性疾病中發揮核心作用。目前全球僅安進/阿斯利康的Tezepelumab一款TSLP抗體獲批上市，但需每月注射一次。而GB-0895通過AI優化，將給藥間隔延長至每6個月一次，極大減輕了患者治療負擔。I期試驗數據顯示，該藥在10-1200mg劑量范圍內耐受性良好，半衰期約89天，關鍵生物標志物水平持續降低，充分支持6個月給藥方案的有效性和安全性。

Generate首席執行官Mike Nally強調：“沒有生成式AI，我們現在只能進入臨床I期。”這一表態精準概括了AI技術帶來的革命性加速度——從2021年分子首次合成到2025年啟動III期，GB-0895僅用4年時間走完了傳統研發需耗時10余年的路程。

此次啟動的SOLAIRIA項目包含兩項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，計劃招募約1600名重度哮喘成年及青少年患者，覆蓋北美、歐洲、拉丁美洲和亞太地區40多個國家。

GB-0895的成功并非偶然，而是源于Generate公司革命性的技術底座。自2020年由頂級風投機構Flagship Pioneering孵化成立以來，該公司已融資近7億美元，包括2023年9月完成的2.73億美元C輪融資。其核心資產是名為“Generate平臺”的集成系統，通過計算生成、實驗驗證、數據反饋的循環優化，實現從序列設計到功能驗證的全流程自動化。

Generate公司部分管線

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

盡管前景光明，GB-0895仍需跨越III期臨床的嚴峻考驗。1600例患者的規模需確保療效與安全性數據穩健，尤其是在跳過II期的情況下，任何意外都可能影響監管審批。此外，該藥同時在慢性阻塞性肺病（COPD）的I期試驗中評估，未來適應癥拓展潛力巨大。

參考來源：

1.藥智數據-全球藥物分析系統

2.https://www.prnewswire.com/news-releases/generatebiomedicines-to-initiate-global-phase-3-studies-of-gb-0895-a-long-acting-anti-tslp-antibody-for-severe-asthma-engineered-with-ai-302628189.html

聲明：本內容僅用作醫藥行業信息傳播，不代表藥智網立場。