藥有作為丨杜杰主任：從臨床試驗質量管理到藥學服務轉型的創新實踐

編者按

隨著我國醫藥衛生體制改革的深入推進和新藥研發進程的加快，藥物臨床試驗質量管理和藥學服務轉型正面臨前所未有的機遇與挑戰。在健康中國戰略背景下，合理用藥科普教育已成為提升全民健康素養的重要一環。作為醫療體系中的重要環節，藥師隊伍的專業能力提升和服務內涵拓展，對保障用藥安全、提升醫療質量具有重要意義。

在此背景下，"藥有作為"專欄特別邀請邢臺市人民醫院藥劑科主任、臨床試驗機構辦公室主任杜杰副主任藥師，請她就藥物臨床試驗質量管理、DIP/DRG支付改革下的藥學服務轉型以及大眾關注的家庭小藥箱管理等熱點話題進行深入探討。

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·藥物臨床試驗質量管理的挑戰與實踐·

《藥學瞭望》：作為國家GCP檢查員和臨床試驗機構負責人，您認為當前我國藥物臨床試驗質量管理面臨的最大挑戰是什么？在提升基層醫院臨床試驗能力方面，您有哪些實踐經驗可以分享？

杜杰主任：隨著國家對藥物臨床試驗工作的日益重視，為滿足人民群眾對新藥的迫切需求，自2007年以來，國家幾乎每年都會出臺與藥物臨床試驗相關的政策，旨在加快民族創新藥進入臨床試驗階段，從而加速藥品上市進程。

作為藥物臨床試驗機構的負責人，我們在實際管理工作中確實面臨諸多挑戰。其中，藥物臨床試驗質量管理是重點也是難點。臨床試驗的特殊性在于，它實施的對象是活生生的患者個體，而臨床試驗方案卻是固定的文本規范。這就要求我們在確保臨床試驗方案依從性的同時，必須高度重視患者的安全和權益保障。實現臨床試驗質量的保證，需要整個研發團隊和研究團隊在科學性與受試者安全權益之間找到最佳平衡點。在推進藥物臨床試驗過程中，我們必須充分理解申辦方的研發訴求和受試者的治療訴求，只有兼顧多方需求，才能確保臨床試驗高質量運行。

一個高質量的臨床試驗，首先要求方案設計必須具備科學性和嚴謹性，這是質量保證的前提和基礎。優秀的臨床試驗方案設計需要專業團隊對每一項檢查檢驗指標進行嚴格把控，同時也需要機構管理人員和倫理委員會進行評估。好的臨床試驗方案不僅要具備科學性，更要符合倫理要求。其次，高質量的臨床試驗推進需要完善的質量管理團隊支持。我國GCP已明確規定申辦方需要建立全流程的質量管理體系。

作為臨床試驗機構，我們如何建立醫療機構內部的質量管理體系呢？首先，整個研究團隊必須樹立質量管理的理念。主要研究者（PI）是臨床試驗質量的第一責任人，同時，所有研究人員包括研究護士和臨床研究協調員（CRC）都是臨床試驗質量管理的重要環節。機構管理人員的職責就是確保各環節高效銜接，幫助專業團隊明確每個角色的職責，使他們在臨床試驗全過程中最大限度地發揮作用。

第三點關鍵因素是項目承接的把控。機構管理人員需要評估主要研究者及其團隊的在研項目數量，并非所有項目都適合承接。我們機構在承接項目前，會與研究團隊進行充分溝通，評估其是否有足夠的人力資源、研究精力和病源數量，以確保能夠高質量地推進臨床試驗項目。

近年來，各醫療機構對臨床試驗工作給予了高度重視。一方面，這項工作含金量高，直接影響公立醫院績效考核；另一方面，臨床試驗工作能夠培養科研思路，增加科研產出；更重要的是，它為那些缺乏有效治療手段的患者提供了新的選擇機會。因此，各醫療機構都希望承接更多臨床試驗項目，加快患者入組速度。

在此背景下，我想特別分享基層醫療機構的實踐經驗。首先必須明確，臨床試驗規模并非越大越好，一定要與醫療機構的實際情況相匹配。如果項目數量過多，超出管理能力范圍，就可能在質量控制方面出現疏漏。對于基層醫療機構臨床試驗能力的提升，首先要培養整個研究團隊的意識和理念。在最初開展臨床試驗時，我們遇到過受試者將臨床試驗誤解為"當小白鼠"而拒絕參與的情況。因此，提升臨床試驗能力的關鍵在于研究者要具備共情能力，特別是對那些缺乏有效治療選擇的患者，要在共情的基礎上詳細說明臨床試驗的潛在風險和獲益。研究者的共情能力是推進臨床試驗和提高質量的重要基礎。最后，我們必須時刻牢記，臨床試驗是以患者為研究對象的工作，需要始終保持敬畏之心。

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·DIP/DRG支付改革下的藥學服務轉型·

《藥學瞭望》：您同時擔任邢臺市藥學質控中心和藥學會負責人，在推進藥學服務轉型方面做了很多工作。在醫保支付方式改革背景下，您認為醫院藥師應該如何拓展臨床服務內涵？能否結合邢臺市人民醫院的創新實踐談談具體案例？

杜杰主任：在DIP/DRG支付方式改革的背景下，醫院各部門都需要為適應改革做出貢獻。我們藥學專業技術人員在邢臺市實施的DIP支付方式改革中進行了多方面探索，幫助醫院更好地適應醫保支付方式改革。

我們率先開設了藥學門診，主要服務于門診患者，特別是患有多種慢性病的患者，提供藥物重整服務。隨著患者年齡增長和疾病增多，用藥種類往往不斷增加，而實際上很多患者需要的是合理減藥而非加藥。在藥學門診中，我們經常遇到患者一次性服用大量藥物的情況，有些患者甚至表示"吃藥就吃飽了"。我們的工作就是幫助患者評估哪些藥物可以減量或停用，識別潛在的藥物相互作用，調整用藥時間等。這些都是藥師可以提供的專業服務。

對于住院患者，我們實行階段性醫囑重整，與臨床醫生共同優化治療方案。通過及時調整治療方案，不僅能減輕患者醫療負擔，還能縮短住院時間，這完全符合DIP支付方式的要求。我們還積極開展患者用藥教育，因為用藥依從性直接影響疾病預后。通過對依從性差的患者進行跟蹤管理，我們發現提高依從性可以顯著縮短住院時間。此外，我們還開展了院外患者全流程管理服務，對長期慢性病患者進行社區隨訪，確保他們出院后能夠規范用藥，并提醒定期復診，以更好地控制病情。

除了藥學門診、藥物重整和患者教育外，我們還開展了多種形式的藥學服務創新。例如，通過微信公眾號發布用藥科普內容，制作各種藥物正確使用方法的動畫教程，教患者如何正確使用吸入制劑等裝置，幫助患者在出院后能夠規范用藥。

在縮短住院時間和降低醫療費用方面，臨床路徑管理發揮了重要作用。雖然臨床路徑是全院性工作，但藥師在制定過程中扮演著關鍵角色。每個臨床路徑的制定都需要藥師審核，我們會選擇最經典、質優價廉的藥品納入臨床路徑。截至目前，我院63%以上的出院患者都能按照臨床路徑接受規范治療，這顯著提高了治愈率，同時降低了住院費用。

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·藥師支招：家庭小藥箱的管理建議·

《藥學瞭望》：健康中國戰略下，藥學科普工作的重要性日益凸顯。很多居民都有在家中準備小藥箱、自行儲存藥品的習慣。那么，對于家庭小藥箱，您有哪些專業提醒？

杜杰主任：很多患者都有在家中準備小藥箱、自行儲存藥品的習慣。這種做法的初衷是好的：一方面，長期服藥的患者需要備藥以防斷藥；另一方面，家庭也會儲備一些常用藥品如感冒藥、退燒藥等以備不時之需。然而，正是這些做法導致了家庭藥品儲存中的諸多問題。

我們的臨床藥師深入邢臺市十幾個社區，對家庭小藥箱管理現狀進行了調研。結果顯示，近80%的家庭在藥品儲存方面存在問題。常見問題包括：口服藥與外用藥混放，甚至將外用藥放在口服藥儲存區域；需要冷藏的藥品隨意存放在抽屜中；藥品開封后密封不良導致藥液外溢或藥片發黃、崩解等外觀變化。

更令人擔憂的是，約30%的家庭存在藥品效期標識不清或儲存過期藥品的情況。家庭小藥箱的管理問題亟待重視，因為這些藥品會在患者需要時直接服用。作為藥師，我們需要長期開展相關宣教工作，指導居民規范管理家庭小藥箱。

我們建議居民使用規范的藥品儲存容器，并做好明確標識，嚴格區分外用和內服藥品。需要冷藏的藥品在冰箱中應與蔬菜水果分區存放，因為我們的調研發現，蔬菜水果可能會影響藥品外包裝，進而可能影響藥品質量。

其次，我們建議有家庭儲藥習慣的居民定期檢查藥箱，間隔時間最長不超過三個月，及時清理過期藥品。需要特別強調的是，過期藥品不僅僅是療效降低的問題，更可能完全失效甚至產生不良反應。因此，藥品效期管理是需要長期宣教的重點內容。

第三，某些藥品不適合家庭長期儲存。例如含揮發油成分（如薄荷油、冰片等）的藥品，建議需要時再購買，不宜長期儲存。因為家庭儲存條件遠不如藥店或藥房專業，這類藥品長期儲存可能導致有效成分揮發，使用時達不到應有療效。總之，家庭小藥箱管理是藥師需要深入社區開展宣教、幫助居民規范管理的重要工作內容。

◆特別鳴森世海亞醫藥科技（北京）有限公司對本期欄目公益支持

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