消化道腫瘤領(lǐng)域重磅產(chǎn)品——瑞戈非尼國產(chǎn)入局

原發(fā)性肝癌是目前我國第4位常見惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因。2022年，中國肝癌新發(fā)病例37萬，死亡病例32萬?？傮w來看，中國新發(fā)肝癌患者中，有七成處于中晚期。在生存率方面，中國癌癥患者的5年相對生存率總體呈顯著增加的趨勢，從2003-2005年的30.9%提高到2012-2015年的40.5%，但肝癌5年相對生存率僅從10.1%提高到12.1%，提升速度緩慢。 改善生存狀態(tài)一直是晚期肝癌重要的治療目標。

結(jié)直腸癌是目前我國第2位常見惡性腫瘤及第4位腫瘤致死病因。2022年，中國腸癌新發(fā)病例52萬，死亡病例24萬。其中，城市高于農(nóng)村，且發(fā)病率逐年提升，呈現(xiàn)出年輕化的發(fā)展趨勢。多數(shù)病人在確診時已屬于中晚期。改善生存狀態(tài)一直也是晚期腸癌重要的治療目標。

作為一個在消化道腫瘤領(lǐng)域雙跨的靶向藥物，瑞戈非尼2012年9月獲FDA首次批準上市。隨后，該藥物在日本、歐盟等多個國家和地區(qū)批準使用。2017年6月瑞戈非尼正式在華上市，目前陸續(xù)獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者三線治療、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者三線治療和肝細胞癌（HCC）患者二線治療，成為我國消化道腫瘤靶向治療領(lǐng)域的里程碑式進展。同時，瑞戈非尼的研發(fā)進程持續(xù)加快，現(xiàn)已在胃癌、食管癌等多種消化道腫瘤中進行了探索。

2018年瑞戈非尼談判納入國家醫(yī)保乙類，醫(yī)保支付標準為196元/片；2020年續(xù)約談判，以172.48元/片小降12%續(xù)約成功，直至2023年12月31日；2024年瑞戈非尼由國談轉(zhuǎn)為常規(guī)乙類醫(yī)保。目前南京正大天晴、揚子江、上海創(chuàng)諾、江蘇豪森、浙江華義、齊魯相繼獲批，但南京正大天晴由于與原研拜耳進行了專利和解，因此可在2024年6月12日后優(yōu)先開始銷售。

據(jù)了解，南京正大天晴瑞戈非尼商品名為晴萬瑞?，作為新4類藥品上市，視同通過一致性評價，與原研制劑（拜萬戈）體內(nèi)生物等效，安全有效。相信通過國產(chǎn)藥品的入局，可以覆蓋更多消化道腫瘤患者，大大提高可及性。

參考文獻：

1.Cancer incidence and mortality in China，2022.

2.Moy RH, et al. Oncologist. 2020;25(1):e68-e74.

3.Stroes CI,et al. Ther Adv Med Oncol. 2022;14:17588359221109196.

4.Lam LL, et al. BMC Cancer. 2023;23(1):180.

5.Pavlakis N,et al. Present at 2023 ASCO Abstract LBA294

6.Li YB, et al. Present at 2022 ESMO 1209P.

*此文僅用于向醫(yī)學人士提供科學信息，不代表本平臺觀點

編輯 | 朱慧雅