北京
4 月 10 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，阿斯利康 度伐利尤單抗（PD-L1） 和 曲麥利尤單抗 （CTLA4）聯(lián)合療法在國內(nèi)獲批上市。根據(jù)該藥物此前國外獲批適應(yīng)癥和臨床研究，Insight 數(shù)據(jù)庫推測(cè)該適應(yīng)癥是兩藥聯(lián)合用于一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性的非小細(xì)胞肺癌（受理號(hào)： JXSS2400096/7/8/9 ）。
截圖來源：NMPA 官網(wǎng)
度伐利尤單抗（Imfinzi）是一款人源化 PD-L1 單克隆抗體，通過阻斷 PD-L1 與 PD-1 和 CD80 的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸策略并恢復(fù)被抑制的免疫反應(yīng)。
自 2017 年 5 月在美國獲批以來，該藥已經(jīng)成為全球藥品銷售額 TOP100 榜單的常駐選手，2025 年全球銷售額達(dá)60.63 億美元，同比增長(zhǎng) 28.54%，同時(shí)也是阿斯利康產(chǎn)品管線中收入前三的當(dāng)家產(chǎn)品。
此前，度伐利尤單抗已在國內(nèi)獲批 7 項(xiàng)適應(yīng)癥，包括膽道癌、小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌。本次是度伐利尤單抗獲批的第 8 項(xiàng)適應(yīng)癥，同時(shí)也是曲麥利尤單抗首次在國內(nèi)獲批。
目前 CTLA4 和 PD-1(L1) 的雙免聯(lián)合療法只有納武利尤單抗和伊匹木單抗的聯(lián)用方案在國內(nèi)獲批。但就 CTLA4 單抗而言，BMS/小野制藥的伊匹木單抗以及信達(dá)生物的伊匹木單抗 N01 均已獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，曲麥利尤單抗本次獲批，成為在國內(nèi)第 3 款獲批上市的 CTLA4 單抗。
值得注意的是，CTLA4 和 PD-1(L1) 的雙抗已經(jīng)崛起，康方生物的卡度尼利單抗，已在國內(nèi)獲批宮頸癌（一線、二線）療法和胃癌一線療法；齊魯制藥靶向 CTLA4 和 PD-1 的混合抗體艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗也在國內(nèi)獲批用于宮頸癌二線療法。
來源：insight數(shù)據(jù)庫
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