全球首個！雙靶點CAR-T頭對頭III期臨床啟動

2月12日，致力于開發新一代CAR-T細胞療法的Lyell Immunopharma宣布，其III期PiNACLE–H2H試驗已經完成首例患者給藥。該III期試驗旨在評估rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, CD19/CD20雙靶點CAR-T)對比liso-cel或axi-cel（均為已上市CD19 CAR-T）二線治療復發或難治性（R/R）大 B 細胞淋巴瘤（LBCL）患者的療效與安全性。據稱，這是首個針對侵襲性大 B 細胞淋巴瘤的III期頭對頭CAR-T細胞療法臨床試驗。

Ronde-cel是新一代雙靶點CD19/CD20 CAR-T細胞療法，相較于已經獲批上市的CD19 CAR-T細胞療法，目標是提高完全緩解率（ORR），并延長緩解持續時間。Ronde-cel采用“OR” 邏輯門設計，靶向那些表達 CD19、CD20 或兩者兼有的 B細胞，且每種表達情況都具有完全的效力。此外，Ronde-cel 通過一種專有工藝（富集表達 CD62L 的細胞）制造而成，使得最終的CAR-T產品具有更高比例的na?ve T 細胞和中央記憶 T 細胞，從而具有更強的抗腫瘤活性。此前，ronde-cel曾獲得FDA授予的再生醫學先進療法、快速通道及孤兒藥資格認定。

此次最新啟動的PiNACLE–H2H（NCT07188558）是一項III期頭對頭CAR-T細胞隨機對照臨床試驗。Ronde-cel組的治療劑量為100 x 10^6 CAR-T cells，對照組的患者則按照產品標簽進行治療。試驗的主要終點為“event-free survival”，每組計劃招募約200例R/R LBCL患者（總計400），這些患者先前未接受過CAR-T細胞治療。

值得一提的是，ronde-cel目前正在開展一項關鍵性單臂試驗PiNACLE（NCT05826535，計劃招募120例患者），以評估其作為三線（3L）或3L+治療的效果（主要終點是ORR）。Lyell預計將在2027年遞交上市申請。

Lyell在2025 ASH年會上公布的最新I/II期臨床數據顯示，3L+隊列中（即正在進行的PiNACLE試驗），29 例療效可評估的R/R LBCL患者中，最佳ORR為 93%，完全緩解率為 76%。截至 2025 年 9 月 5 日的數據截止日，中位無進展生存期為 18 個月。此外，2L隊列的最新數據顯示，18 例療效可評估的患者，最佳ORR為 83%，完全緩解率為61%。安全性方面，對 25 名接受 ronde-cel 治療并接受地塞米松預處理的患者的數據分析顯示，未報告 3 級或3級以上細胞因子釋放綜合征（CRS），1例（4%）患者出現 3 級或3級以上的免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。

“我們非常高興啟動了PiNACLE–H2H，這是首個此類III 期頭對頭隨機對照 CAR-T細胞療法試驗。這一策略表明，Lyell對ronde-cel成為best-in-class CAR-T細胞療法充滿信心。”Lyell CMO David Shook博士說道。

參考資料：

[1]https://ir.lyell.com/news-releases/news-release-details/lyell-immunopharma-announces-initiation-patient-dosing-first-its

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