818號令，勸退中國80%的細胞治療企業

2026年新春之際，一篇《南沙細胞公司為何開始“跑路式轉讓”？真相：818號令，把“灰色生意”清場了！》報道，揭露了細胞治療產業的現實問題。

南沙醫谷全稱廣東醫谷·南沙生命科學園，是中國細胞療法企業的主要聚集地之一，自2014年成立以來，已引進超40家細胞與基因企業。按理說，這片園區是中國細胞治療產業的前沿資源圣地，怎么也不該走到“清倉大甩賣”的境地。據前述報道，行業認為，這一切問題的根源是“818號令”。

去年9月，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》通過了審議，簡稱818號令。這是中國首部關于生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的行政法規，新規定明確：自2026年5月1日起，要求干細胞治療必須在三甲醫院開展，且需通過國家嚴格審批，并配備專業倫理委員會與學術委員會，所有研究數據需留存30年，遺傳相關數據永久保存。

細胞治療是什么？恐怕很少有人能說得明白。正因如此，不少企業將細胞治療的研究與商業行為混同、夸大宣傳、以較低成本，違規開展干細胞治療業務。很多業務都是隱蔽開展，逃避監管部門的約束。

正因如此，818號令被業內人士戲稱“最嚴合規生死線”，“補上了國內細胞企業在醫療技術應用方面的空子，大批企業不能像以前一樣賺錢了。”業內人士這樣對健識局解釋。

趕在今年5月1日前，南沙園區的細胞公司“大撤退”就不難理解了。企查查最新統計數據顯示，截至2025年12月8日，中國年內新增注冊細胞醫療相關企業達3.06萬家。這樣的基數意味著：未來兩個月，還會有更多細胞治療企業關門。

重點打擊以研代商，細胞企業將迎“斬殺線”

細胞療法分為三種，一種是以免疫細胞為主的“百萬一針”CAR-T、TCR-T；另一種以干細胞為主的胚胎干細胞療法、間充質干細胞療法；還有就是基因編輯細胞療法。

當前社會上廣為宣傳的“細胞治療”，絕大部分指的是干細胞療法。干細胞被醫學界稱為“萬用細胞”，既能組織細胞損傷修復、代替損傷細胞功能，又能體外培養、擴增的干細胞培育類器官，還可在消費市場用于醫學美容，延緩細胞衰老，橫跨在醫療和保健的模糊地帶，常被某些商家炒作成醫學領域的“神藥”，“讓重癥患者重歸健康”、“讓愛美之人重返青春”“讓纏人的慢性病得到治愈”，用以吸睛和吸金。

中國細胞治療一直實行“雙軌制”監管：一種是以新藥獲批的方式；一種是以醫療技術應用，允許企業主導的IND申報與醫院主導的臨床研究項目。整體以監管引導為主。

不少企業很快就琢磨出鉆空子門道。如果干細胞產品申報新藥，企業要經歷基礎研究、動物實驗、臨床試驗、批準上市，平均需要10-20年，而且經不起失敗。但只要申報了醫療技術，細胞企業就可以實際開展干細胞使用，“以研代商”，對外銷售。

2024年，封面新聞就曾報道過美容機構違規亂用干細胞產品現象。美容機構聲稱與干細胞技術企業“戰略合作”，號稱產品“會讓我們的身體老得更慢一些，用過后會比同齡人看上去更年輕。且干細胞治療沒有任何副作用。每針的價格在2萬-3萬元”。該 美容機構重點推銷了用間充質干細胞做的“面部肌膚重塑”項目，就如同少女針、童顏針等醫美產品。

還有的醫美機構聲稱，干細胞靜脈滴注可以“全面調節身體機能”。

某美容機構的宣傳圖

圖源：封面新聞

用于醫美還不算什么，更有機構敢將這種“神藥”用在亟需救命的腫瘤患者身上。2023年，華夏日報曾報道過有癌癥患者花費170多萬元接受“干細胞治療”后死亡的事件。據健識局梳理，患者是在未經備案的機構進行了兩次干細胞項目治療，最終病情加重，不幸去世。

干細胞這種聽起來高大上的前沿技術，其實門檻并不高。有業內人士告訴健識局：“干細胞只是來源不同，制備過程可復制。”也就是說，只要有企業開發出一種干細胞用途，其他企業就可以直接“借鑒”，差距主要只在純度上。而且一般情況下，工藝較差的干細胞產品輸注后副作用不過是發熱，廠家可以推卸責任到“人體差異”上。

據公開數據，目前全國大約有3000余家干細胞公司。處于臨床階段的產品更是多如牛毛，僅去年上半年，CDE共審核了765項細胞與基因療法（CGT）的IND申請，干細胞產品數量僅次于CAR-T。這些干細胞產品可能正用在美容機構、小診所等地方。

預計8成以上干細胞企業離場，大考將至

“818號令”并非中國首個針對細胞治療的管理條例，但這次明確要求實施臨床研究的機構應當具備“三級甲等醫療機構”與“有穩定、充足的研究經費來源”等條件。

這實際上掐斷了干細胞企業“以研代商”的門路。如果企業違規操作，最低罰款100萬元，最高可罰違法所得20倍。想要符合規定，細胞治療公司只能與三甲醫院建立合規合作。而且今后干細胞療法在研發階段很難變現，這意味著企業要投入真金白銀搞研發，小微企業基本無法維持。

有相關從業者認為，全國干細胞公司中，僅5%具備全鏈條合規能力，80%以上將在5月前停業整頓或轉讓離場。

因為干細胞技術本身不難，三甲醫院條件得天獨厚，完全可以自己干。今年1月31日，北醫三院公開了建立“臨床干細胞中心”的愿景，醫院正系統性地從工藝開發、質控體系建設，邁向臨床級臍帶間充質干細胞的批量生產，實現院內治療的“自主造血”。

大三甲醫院的參與，進一步擠壓了中小細胞企業的生存空間。

當然，大批實力不足的細胞治療企業退出后，留給大企業的機會就越來越多了。像細胞治療行業龍頭中源協和，手里就握著不少臨床批件，其臍帶間充質干細胞VUM02在失代償期肝硬化、特發性肺纖維化（IPF）、aGVHD都有布局；九芝堂開發了專有的生產平臺 BioSmart，用于制造缺血耐受人骨髓間充質干細胞，治療肺泡蛋白沉積癥（aPAP）適應癥有望今年遞交附條件上市，腦卒中適應癥預計將在今年第二季度完成II期臨床；天士力正在開發間充質干細胞用于慢性缺血性心肌病合并冠狀動脈旁路移植術。

1月27日，國家藥監局對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四次修訂，其中針對CAR-T、干細胞等“活體藥物”獲批，新版條例在上市許可持有人（MAH）制度、附條件批準、真實世界數據應用上都給出了明確路徑，行業稱之為“828號令”。至此，中國細胞治療的頂層設計終于完成最后一塊拼圖。

2月13日，國家衛生健康委科教司給出了“818號令”的實施目的：有效規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用行為，守好行業安全底線；促進生物醫學新技術創新，助力實現從實驗室到臨床的關鍵跨越；為目前尚無有效治療手段的疾病提供新的治療方向，補上產品無法滿足的健康需求缺口；為產品研發積累前期數據，探索拓展新的領域和方向。

在法律法規的約束下，中國的干細胞治療行業會越來越規范，健識局將持續關注后續最新變化。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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