國產(chǎn)首張一次性使用眼內(nèi)激光光纖三類證落地，思埃然醫(yī)療創(chuàng)新提速

文章來源：眼未來

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2025年12月31日，思埃然醫(yī)療的GALUXY一次性使用眼內(nèi)激光光纖，正式獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證。

這是國產(chǎn)一次性使用眼內(nèi)激光光纖領(lǐng)域的首張三類證，標(biāo)志著國產(chǎn)產(chǎn)品首次在該細分器械上，按更高安全等級進入臨床應(yīng)用體系。

圍繞真實手術(shù)需求的工程化設(shè)計

這款激光光纖在設(shè)計上并未追求“概念創(chuàng)新”，而是圍繞真實術(shù)中需求進行工程優(yōu)化。

• 彈性鎳鈦彎頭結(jié)構(gòu)

相比傳統(tǒng)不銹鋼材質(zhì)，鎳鈦在柔順性與通過性上的優(yōu)勢，使其在進入穿刺套管、處理周邊視網(wǎng)膜病變時，更貼合眼內(nèi)路徑，降低操作阻力。

• 約38°彎角設(shè)計

能夠覆蓋角鞏膜緣后約6mm的視網(wǎng)膜周邊區(qū)域，為周邊病灶處理提供更自然的器械姿態(tài)。

• 細光纖芯徑與小發(fā)散角

在保證能量高傳輸效率的同時，提高瞄準(zhǔn)精度；在出光口一定距離內(nèi)控制光斑尺寸，為操作預(yù)留安全余量。

這些設(shè)計需要在三類器械體系下完成系統(tǒng)驗證，其目標(biāo)并非參數(shù)表現(xiàn)，而是長期、穩(wěn)定的臨床可用性。

一條逐步成形的產(chǎn)品路徑

如果只看這根激光光纖，它是一款“進入三類體系”的耗材；

但如果放在思埃然醫(yī)療的整體產(chǎn)品布局中，它更像是一塊正在被拼上的關(guān)鍵拼圖。

過去一年多時間里，這家成立時間并不長的企業(yè)，產(chǎn)品節(jié)奏卻相當(dāng)清晰：

• 2025年上半年，超高速玻切頭、眼內(nèi)穿刺器完成注冊上市；

• 同年年底，一次性使用眼內(nèi)激光光纖獲批；

• 超乳玻切一體機、超乳機及其配套耗材，也正在持續(xù)推進中，預(yù)計2026年獲批。

這種路徑，并非“單點突破”，而是圍繞眼科高端一體化手術(shù)平臺進行的系統(tǒng)化推進，逐步補齊關(guān)鍵設(shè)備與耗材環(huán)節(jié)。

結(jié)語

從玻切頭、穿刺器到激光光纖，再到正在推進中的超乳玻切一體機/超乳機及配套耗材，思埃然醫(yī)療正沿著一條清晰、系統(tǒng)化的產(chǎn)品路徑穩(wěn)步前行。

在國產(chǎn)眼科器械持續(xù)向高端邁進的背景下，這種以長期能力為導(dǎo)向的推進方式，為外界建立判斷與信心提供了更具參考價值的樣本。

這家正值蓬勃生長期、暗藏?zé)o限可能的新銳企業(yè)，其后續(xù)發(fā)展值得持續(xù)關(guān)注。