文章來源:眼未來
轉(zhuǎn)載要求:首發(fā)24小時后可轉(zhuǎn)載,需注明來源
2025年12月31日,思埃然醫(yī)療的GALUXY一次性使用眼內(nèi)激光光纖,正式獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證。
這是國產(chǎn)一次性使用眼內(nèi)激光光纖領(lǐng)域的首張三類證,標(biāo)志著國產(chǎn)產(chǎn)品首次在該細分器械上,按更高安全等級進入臨床應(yīng)用體系。
圍繞真實手術(shù)需求的工程化設(shè)計
這款激光光纖在設(shè)計上并未追求“概念創(chuàng)新”,而是圍繞真實術(shù)中需求進行工程優(yōu)化。
彈性鎳鈦彎頭結(jié)構(gòu)
相比傳統(tǒng)不銹鋼材質(zhì),鎳鈦在柔順性與通過性上的優(yōu)勢,使其在進入穿刺套管、處理周邊視網(wǎng)膜病變時,更貼合眼內(nèi)路徑,降低操作阻力。
![]()
約38°彎角設(shè)計
能夠覆蓋角鞏膜緣后約6mm的視網(wǎng)膜周邊區(qū)域,為周邊病灶處理提供更自然的器械姿態(tài)。
![]()
細光纖芯徑與小發(fā)散角
在保證能量高傳輸效率的同時,提高瞄準(zhǔn)精度;在出光口一定距離內(nèi)控制光斑尺寸,為操作預(yù)留安全余量。
這些設(shè)計需要在三類器械體系下完成系統(tǒng)驗證,其目標(biāo)并非參數(shù)表現(xiàn),而是長期、穩(wěn)定的臨床可用性。
一條逐步成形的產(chǎn)品路徑
如果只看這根激光光纖,它是一款“進入三類體系”的耗材;
但如果放在思埃然醫(yī)療的整體產(chǎn)品布局中,它更像是一塊正在被拼上的關(guān)鍵拼圖。
過去一年多時間里,這家成立時間并不長的企業(yè),產(chǎn)品節(jié)奏卻相當(dāng)清晰:
2025年上半年,超高速玻切頭、眼內(nèi)穿刺器完成注冊上市;
同年年底,一次性使用眼內(nèi)激光光纖獲批;
超乳玻切一體機、超乳機及其配套耗材,也正在持續(xù)推進中,預(yù)計2026年獲批。
這種路徑,并非“單點突破”,而是圍繞眼科高端一體化手術(shù)平臺進行的系統(tǒng)化推進,逐步補齊關(guān)鍵設(shè)備與耗材環(huán)節(jié)。
結(jié)語
從玻切頭、穿刺器到激光光纖,再到正在推進中的超乳玻切一體機/超乳機及配套耗材,思埃然醫(yī)療正沿著一條清晰、系統(tǒng)化的產(chǎn)品路徑穩(wěn)步前行。
在國產(chǎn)眼科器械持續(xù)向高端邁進的背景下,這種以長期能力為導(dǎo)向的推進方式,為外界建立判斷與信心提供了更具參考價值的樣本。
這家正值蓬勃生長期、暗藏?zé)o限可能的新銳企業(yè),其后續(xù)發(fā)展值得持續(xù)關(guān)注。
特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布,本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.