北京
據央視新聞消息，記者今天（1月7日）從國家藥監局獲悉，為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局進一步優化這類藥品審評審批。
國家藥監局表示，堅持以臨床價值為導向，鼓勵申請人在中國開展全球同步研發、同步申報上市；鼓勵臨床急需境外已上市的原研藥及仿制藥在境內申報，對于符合要求的可納入優先審評審批范圍。
公告顯示，國家藥監局將優化審評機制，加快審評速度；同時，也將完善檢驗制度，體現品種特點。
對于臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品，鼓勵申請人采取前置檢驗方式申請注冊檢驗。
只進行樣品檢驗的，注冊檢驗時限由60日縮短至40日；同時進行標準復核和樣品檢驗的，注冊檢驗時限由90日縮短至70日。
注冊檢驗所需樣品量為商業規模生產1批次，每批樣品數量為質量標準檢驗項目所需量的2倍；對于單批次產量極低的罕見病藥品，申請人可與檢驗機構共同研究確定注冊檢驗項目所需最少樣品數量。
據了解，國家藥監局將優化注冊核查，突出風險導向。對納入優先審評審批范圍的，優化境外注冊核查啟動方式，可根據風險將注冊核查和上市后境外檢查工作有機結合、統籌安排，并基于風險確定現場檢查或遠程檢查等方式的運用。
（總臺央視記者 張蕓）
編輯 劉佳妮
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