關于科學完善進出境生物材料檢疫監管措施的公告

關于科學完善進出境生物材料檢疫監管措施的公告

海關總署公告2025年第254號

為更好服務我國生命科學研究，保障科研、生產所需生物材料優進優出，統籌發展和安全，促進生物醫藥產業高質量發展，依據相關法律法規并經風險評估，海關總署決定將京津冀滬等地試點的進境生物材料檢疫監管改革措施在全國范圍推廣，科學完善進出境生物材料風險分級及檢疫監管措施。現就有關事宜公告如下：

一、動態調整《進境生物材料風險級別劃分范圍及相應檢疫監管措施清單》

結合產業、科研等需要，調整完善《進境生物材料風險級別劃分范圍及相應檢疫監管措施清單》（以下簡稱《清單》，見附件1），在海關總署網站對外公布并動態更新。科研用動物源性明膠（豬皮明膠、牛皮明膠、魚皮明膠）不再作為生物材料管理，按照非食用動物明膠管理。

二、進一步優化檢疫監管措施

（一）優化進境生物材料檢疫審批。

進境一級風險生物材料，應申請辦理進境動植物特許檢疫審批手續，審批程序和要求按照海關總署有關特許檢疫審批的公告執行。

進境二級風險生物材料，應申請辦理進境動植物檢疫審批手續。原則上直屬海關審批時限不超過3個工作日。

（二）優化進境實驗動物檢疫監管措施。

《清單》中實驗動物的指定隔離場使用證允許一次辦理、有效期內多次使用。在確保生物安全的前提下，經隔離場所在地直屬海關批準，允許邊隔離邊實驗。

《清單》中實驗動物的隔離檢疫期均縮減至14天。其中，實驗鼠進口時應提供有關衛生證書規定的健康監測報告，或者進境后提供中國合格評定國家認可委員會（cnas）認可檢測機構出具的檢測合格報告。對無法提供上述報告的，隔離檢疫期仍維持30天。

（三）優化出境生物材料企業注冊登記管理。

對于出境生物材料生產、加工、存放單位（以下簡稱出境生產單位），輸入國家或者地區無注冊登記要求的，不實施注冊登記管理。對輸入國家或者地區有注冊登記要求的，出境生產單位應事先向海關提出注冊登記申請，并提交《出境生物材料生產、加工、存放單位注冊登記申請表》（見附件2）及相關材料。海關按照《中華人民共和國海關行政許可管理辦法》實施審核，對符合條件的準予注冊登記，注冊登記有效期為5年。

三、其他說明

（一）《清單》中要求實施準入管理的生物材料，已獲準入產品名單和注冊企業名單在海關總署網站公布并動態更新。

（二）進境二級風險生物材料的收貨人應向所在地海關申請備案，并認真履行生物安全主體責任，嚴格落實我國有關生物安全管理要求，對進境生物材料運輸、儲存、隔離飼養、使用、無害化處理等采取有效生物安全措施。

（三）進出境生物材料涉及進出境特殊貨物、物品等其他監管要求的，按照相關法律法規等規定執行。

本公告自2025年12月30日起實施。《質檢總局關于推廣京津冀滬進境生物材料監管試點經驗及開展新一輪試點的公告》（原國家質量監督檢驗檢疫總局公告2017年第94號）中相關規定與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。

附件：1.進境生物材料風險級別劃分范圍及相應檢疫監管措施清單.xls

2.出境生物材料生產、加工、存放單位注冊登記申請表.docx

海關總署

2025年12月24日

上觀號作者：上海海關