北京
12月25日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，信達生物的伊匹木單抗N01注射液（商品名：達伯欣）獲批上市，聯合信迪利單抗用于可手術切除的IIB-III期微衛星高度不穩定型或錯配修復缺陷（MSI-H/dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。該藥是中國首個獲批國產抗CTLA-4單抗，也是全球首個獲批的用于結腸癌新輔助治療的抗CTLA-4單抗。
此次獲批主要基于一項在中國開展的隨機、對照、多中心、III期注冊研究（NeoShot-III，NCT05890742）的結果。研究旨在評估伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗新輔助治療可手術切除的IIB-III期MSI-H/dMMR結腸癌對比直接根治性手術的有效性和安全性。研究的主要終點為pCR和無事件生存期（EFS）。NeoShot-III研究的期中分析顯示，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。
截至2024年11月28日，試驗組前50例患者中，41例接受新輔助治療后達到病理完全緩解，病理完全緩解率為82%。安全性方面，伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗組相較直接手術組未顯著增加額外的安全性風險。
信達生物制藥集團腫瘤管線首席研發官周輝博士表示：“目前國內可根治性手術切除的MSI-H/dMMR結腸癌新輔助治療存在巨大未滿足臨床需求。NeoShot-III研究的期中分析達到了預設的主要研究終點，對該治療領域具有重要意義。我們很高興在信達生物高質量高效的臨床開發推動下，伊匹木單抗N01注射液)作為中國首個本土創新的抗CTLA-4抑制劑成功獲批上市，為中國可手術切除MSI-H/dMMR結腸癌患者提供新的治療選擇。”
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