最新！又2款創新器械獲批上市

近日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司的“經導管主動脈瓣系統”（TaurusTrio）（注冊證號：國械注準20253132489）以及泰州度博邁醫療器械有限公司的一次性使用無菌導尿管（國械注準20253142490）2項創新產品注冊申請。

截至目前，我國上市的創新醫療器械累計384項。

# 經導管主動脈瓣系統產品信息：TaurusTrio 的結構設計——面向反流難題的專用工程路徑

主動脈瓣反流（AR）長期被視為 TAVR 領域最具挑戰性的適應癥之一，核心原因在于瓣環鈣化少、錨定困難、瓣膜易位移。TaurusTrio 的設計正是圍繞這些難點展開，其一體式定位鍵（integrated positioning key）是整個系統的關鍵創新。

1）一體式定位鍵：為“無法錨定的問題”提供結構性解法

TaurusTrio 的三枚定位鍵通過 270° 調彎與 360° 可控性，與患者原生瓣葉形成穩定接觸，實現對反流解剖結構的主動“抓取式”錨定。這種結構帶來的價值有三層：

• 減少對鈣化的依賴：傳統反流瓣膜因缺乏鈣化支撐，常出現滑移、旋轉或位置偏差；定位鍵讓瓣膜本體能直接與原生瓣葉互動，使錨定更依賴結構設計而非天然鈣化條件。

• 提升同軸性與穩定性：定位鍵的同時展開可輔助瓣膜在瓣環處快速建立同軸關系，提高釋放過程的可控性。

• 改善封堵效果：定位鍵協同流入端高密度外展密封環，可補償反流患者瓣環形態偏差帶來的周向不均，使封堵效果更加一致。

對于單純 AR 患者而言，這意味著從結構層面為“瓣膜無處著力”的問題提供了解決路徑。

2）多維度操作可控性：提高釋放精度并降低并發癥概率

TaurusTrio 的輸送器支持可調彎與可旋轉操作，使醫生在進入升主動脈、越過主動脈瓣以及最終釋放過程中具備更高的操控自由度。在反流場景下，由于瓣環標志不明顯、解剖更易成角，操作可控性直接決定了：

• 釋放高度是否精準

• 瓣膜是否發生位置偏高/偏低

• 是否需要二次定位或收回重釋放

• 起搏器依賴與并發癥發生率

這一點在反流患者中尤為關鍵。通過增強操控性，TaurusTrio 在臨床表現中顯著降低了釋放位置偏差與術后起搏器植入需求，為重度反流患者提供更安全的介入路徑。

3）大網孔流出端：為患者“預留未來冠脈通路”

反流患者多為高齡群體，其后續仍可能需要冠脈介入治療。TaurusTrio 的大網孔流出端能夠在不影響瓣膜功能的前提下：

• 保留介入導絲、球囊、支架等器械的進入空間

• 便于后續冠脈再介入（PCI）

• 減少因瓣膜遮擋冠脈開口而導致的二次手術風險

在國際臨床趨勢中，“TAVR 后冠脈可及性”正在成為越來越重要的評價指標，而 TaurusTrio 的設計也體現出其對長期療效與可管理性的考慮。

公司介紹：深耕結構性心臟病介入的國產力量

沛嘉醫療成立于2012年，總部位于蘇州，是國內結構性心臟病介入器械的代表性企業之一。公司圍繞經導管主動脈瓣（TAVR）、經導管二尖瓣治療（TMVr/TMVR）以及神經介入等方向構建了系統化產品管線。其首款TAVR產品 TaurusOne獲批后迅速進入臨床與市場，讓企業在國產瓣膜賽道中站穩腳跟。

此次 TaurusTrio 獲批，進一步完善了沛嘉在主動脈瓣疾病中的產品布局，使其從“狹窄治療”拓展至“反流治療”這一長期依賴手術、介入化難度更高的適應癥領域。與國際主流企業相比，國產反流專用瓣膜仍處于早期發展階段，因此此次上市對整體產業生態也具有示范意義。

# 一次性使用無菌導尿管

產品信息

本次獲批的“一次性使用無菌導尿管”包括單腔、雙腔和三腔型號，分別適用于不同的臨床場景：單腔型多用于簡單引流，雙腔型常用于需要氣囊固定的情況，三腔型適用于同時引流與沖洗的場景。

產品的核心創新在于管身外表面設有聚賴氨酸涂層。該涂層基于聚賴氨酸與細菌細胞膜之間的電荷相互作用機制，在導尿管與微生物接觸時發揮抑菌作用，從而減少細菌在導尿管表面的附著與生長。這種抗菌策略屬于表面功能性設計，與傳統僅依靠無菌供應、術中清潔等手段的常規導尿管不同，有望降低細菌積累與生物膜形成的風險。

公司介紹

泰州度博邁醫療器械有限公司是一家聚焦尿路與泌尿系統器械創新的公司，其此次獲批的“一次性使用無菌導尿管”是公司近年來在醫療耗材領域推進技術升級與注冊突破的重要成果。此次產品獲批屬于醫械創新產品，意味著該產品在技術特性、臨床價值或風險控制上被 NMPA 認為具有比傳統同類產品更明顯的益處。

導尿管本身屬于三類醫療器械中的基礎耗材，傳統市場上以普通無菌材料為主，但在抗感染、耐用性及患者體驗方面的創新較為有限。當前國內國產導尿管主要集中在標準的無菌結構件供給，而本次獲批的創新產品在原材料表面設計上引入功能性改進，體現出國產耗材向“結構+功能”路徑轉型的現實嘗試。

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