超聲刀頭“最后通牒”：未獲三類證產品明起暫停掛網、銷售

天津關于及時做好超聲刀頭產品注冊證類別調整工作的通知

各有關單位：

按照《國家藥監局關于調整 <醫療器械分類目錄> 部分內容的公告（2023年第101號）》要求，“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術刀頭、超聲吸引手術刀頭”將調整為第Ⅲ類醫療器械管理。自2026年1月1日起，該類產品未依法取得第Ⅲ類醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

請相關企業及時更新已調整為第Ⅲ類醫療器械管理的中選產品信息。若未及時更新，將于2026年1月1日起暫停掛網。

天津市醫藥采購中心

2025年12月29日

重慶關于及時做好超聲刀頭產品注冊證類別調整工作的通知

各有關單位：
按照《國家藥監局關于調整 <醫療器械分類目錄> 部分內容的公告（2023年第101號）》要求，“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術刀頭、超聲吸引手術刀頭"將調整為第Ⅲ類醫療器械管理，企業需按照調整后的類別進行醫療器械注冊申請。自2026年1月1日起，該類產品未依法取得第Ⅲ類醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

請相關企業及時更新已調整為第Ⅲ類醫療器械管理的帶量采購超聲刀頭中選產品信息。若未及時更新，將于2026年1月1日起暫停掛網。請醫療機構在2025年12月31前，完善超聲刀頭第Ⅱ類醫療器械注冊證中選產品的訂單等相關操作。

申報材料要求：
1.各相關單位要嚴格按照要求填寫，務必做到填報的數據真實、完整。
2.申報材料為電子材料，須在規定時間發送至指定郵箱。申報材料含《超聲刀頭產品信息變更情況表》（附件1）《超聲刀頭醫用耗材申報授權委托書》（附件2）。電子材料應為以上材料加蓋申報企業鮮章的掃描件，其中《超聲刀頭產品信息變更情況表》還需提供EXCEL表格。
3.電子材料（需以企業名稱+超聲刀頭產品信息變更命名）接受郵箱：qixie@cqyjs.com。

重慶藥品交易所股份有限公司
2025年12月25日

國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年第101號）

為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。現將有關事項公告如下：
一、調整內容
對58類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，具體調整內容見附件。
二、實施要求
（一）對于附件中調整涉及的01-01-03“超聲手術設備附件”中作為第三類醫療器械管理的“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術刀頭、超聲吸引手術刀頭”和01-01-06“乳腺旋切活檢系統及附件”中“乳房旋切穿刺針及配件”，自本公告發布之日起，藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請。

對于公告發布之日前已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，限定醫療器械注冊證有效期截止日期為2025年12月31日，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。對于已取得二類醫療器械注冊證的，2025年12月31日前產品注冊證繼續有效，所涉及注冊人應當按照相應管理類別的有關要求積極開展注冊證轉換工作，在2025年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間原醫療器械注冊證到期的，在產品安全有效且上市后未發生嚴重不良事件或質量事故的前提下，注冊人可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫療器械注冊證有效期不得超過2025年12月31日。

自2026年1月1日起，該類產品未依法取得第三類醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。相關生產企業應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。

（二）對于調整內容的其他產品，自本公告發布之日起，藥品監督管理部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》等，按照調整后的類別受理醫療器械注冊申請或者辦理備案。

對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。
對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前，注冊人可向相應部門辦理產品備案。
醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發，本公告涉及產品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。
（三）各級藥品監督管理部門要加強《醫療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批、備案和上市后監管工作。

附件：《醫療器械分類目錄》部分內容調整表

國家藥監局
2023年8月15日

江蘇醫械圈評論：

近日天津、重慶等地發布通知，請相關企業及時更新已調整為第Ⅲ類醫療器械管理的帶量采購超聲刀頭中選產品信息。若未及時更新，將于2026年1月1日起暫停掛網和銷售。其他省平臺并沒有及時發布通知，明起在各省平臺網采二類注冊證超聲刀頭產品將是違規違法行為，相關省平臺一定引起重視。

從目前全國注冊證情況來看大部分品牌和企業已經擁有了三類注冊證，是否已經及時更新各省平臺掛網和帶量注冊證信息，請各廠家招標部門抓緊查看落實；

對于經銷商來說仔細檢查庫存產品標簽情況，及時和廠家更換三類注冊證產品銷售使用。

對于醫院采購部門和相關科室臨床也一定要了解政策，二類注冊證超聲刀頭一律禁止使用，以免違規違法，被藥監部門查處。

國家藥監局于2023年8月發布公告，過渡期2年多，自2026年1月1日起，該類產品未依法取得第三類醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。相關生產企業早就知道公告，所以應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。

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