君合盟啟動(dòng)重組A型肉毒毒素治療成人上肢痙攣狀態(tài)III期試驗(yàn)

繼眉間紋后又一適應(yīng)癥取得關(guān)鍵進(jìn)展。

據(jù)IPO早知道消息，12月11日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司（下稱“君合盟生物”）宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

該III期臨床試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院李放教授和上海市養(yǎng)志康復(fù)醫(yī)院（即上海市陽光康復(fù)中心）靳令經(jīng)教授聯(lián)合牽頭，已正式啟動(dòng)，并完成重組A型肉毒毒素治療該適應(yīng)癥臨床III期試驗(yàn)全球首例患者入組，為該治療領(lǐng)域的發(fā)展帶來新的突破。

此前，注射用重組A型肉毒毒素用于成人中、重度眉間紋適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)已在北京大學(xué)第一醫(yī)院正式啟動(dòng)并完成首例入組。

君合盟生物是一家專注合成生物學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新型企業(yè)，致力于推進(jìn)創(chuàng)新重組蛋白藥物在內(nèi)分泌、神經(jīng)治療和新一代生物醫(yī)用材料等方面的應(yīng)用，旨在為全球患者提供突破性的生物醫(yī)藥產(chǎn)品和治療方案。公司聚焦嚴(yán)肅醫(yī)療和消費(fèi)醫(yī)療雙賽道，開發(fā)產(chǎn)品包括重組A型肉毒毒素、人生長激素注射液、超長效生長激素、單層人工真皮（重組全人源）、雙層人工真皮（重組全人源）及軟骨修復(fù)支架（重組全人源）等。

君合盟生物創(chuàng)始人、首席科學(xué)家冷春生博士表示：“我們非常有信心按照研究計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)程，早日實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化潛力，讓更多患者受益于高品質(zhì)、創(chuàng)新性的生物治療解決方案。”

該重組A型肉毒毒素采用基因工程、蛋白質(zhì)工程及結(jié)構(gòu)生物學(xué)等技術(shù)研制開發(fā)，突破了重組表達(dá)與制劑工藝等關(guān)鍵技術(shù)壁壘，不僅避免了傳統(tǒng)制備方式中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，更在純度、活性及安全性方面展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，有望成為現(xiàn)有傳統(tǒng)肉毒毒素產(chǎn)品的升級替代品。

作為全球范圍內(nèi)率先掌握重組A型肉毒毒素核心技術(shù)的企業(yè)之一，君合盟生物此次III期臨床的推進(jìn)，不僅為其產(chǎn)品上市奠定關(guān)鍵基礎(chǔ)，更有望重塑肉毒毒素市場競爭格局，推動(dòng)行業(yè)向更安全、更可控、更高效的產(chǎn)品研發(fā)方向發(fā)展。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓